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Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Alectinib

7. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Alectinib: Eine offene Multiple-Center-Studie nach einmaliger oraler Gabe von Alectinib an Probanden mit Leberfunktionsstörung und passende gesunde Probanden mit normaler Leberfunktion

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Einzeldosisstudie, die an männlichen und chirurgisch sterilisierten oder postmenopausalen weiblichen Teilnehmern mit stabiler chronischer Leberfunktionsstörung und an gesunden Teilnehmern durchgeführt wurde, die nach Alter, Geschlecht und Körpergewicht abgeglichen wurden, um die zu bewerten Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Alectinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.; Oddelenie internej mediciny a klinickej farmakologie
  • Tschechien
      • Praha 7, Tschechien, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Body-Mass-Index zwischen einschließlich 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und Gewicht über (>) 50 Kilogramm (kg)
  • Weibliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein
  • Männliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

- Dokumentierte chronisch stabile Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C)

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Schwangere oder stillende Frauen, Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Positiver Test auf Drogen oder Alkohol
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 45 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder 6 Monate für biologische Therapien vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Zusatzstoffe in der Alectinib-Formulierung
  • Teilnehmer unter richterlicher Aufsicht, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Vorgeschichte von schweren arzneimittelbedingten allergischen Reaktionen oder arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität

Gesunde Teilnehmer

  • Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder metabolischen Induktoren innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion

  • Positiver Suchtest auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Hepatozelluläres Karzinom oder akute Lebererkrankung
  • Schwerer Aszites beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik
  • Vorgeschichte (letzte 2 Jahre) oder aktuelle schwere hepatische Enzephalopathie (Grad 3 oder höher)
  • Jegliche Anzeichen einer fortschreitenden Lebererkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorhandensein chirurgisch geschaffener oder transjugulärer intrahepatischer portaler systemischer Shunts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alectinib: Mäßige Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (basierend auf dem Child-Pugh-Score) erhalten Alectinib an Tag 1 in einer oralen Einzeldosis von 300 Milligramm (mg).
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib gemäß dem in der Armbeschreibung genannten Dosierungsschema.
EXPERIMENTAL: Alectinib: Schwere Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (basierend auf dem Child-Pugh-Score) erhalten Alectinib in einer oralen Einzeldosis von 300 mg an Tag 1.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib gemäß dem in der Armbeschreibung genannten Dosierungsschema.
EXPERIMENTAL: Alectinib: Normale Leberfunktion
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten Alectinib in einer oralen Einzeldosis von 300 mg an Tag 1.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib gemäß dem in der Armbeschreibung genannten Dosierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Cmax von ungebundenem Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis unendlich (AUC 0-inf) für Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib. AUC 0-inf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC 0-t plus AUC t-inf.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf für ungebundenes Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf = AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC 0-t plus AUC t-inf.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-last) für Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-letzte für ungebundenes Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax des Gesamtmetaboliten von Alectinib (M4)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-M4 = ungebundenes M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes M4
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Cmax von ungebundenem M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Cmax der Kombination aus Alectinib und M4 insgesamt (Alectinib + M4)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib + M4 = ungebundenes Alectinib + M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib + M4
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Cmax von ungebundenem Alectinib + M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf von Gesamt-M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-M4 = ungebundenes M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes M4. AUC 0-inf = AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC 0-t plus AUC t-inf.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf von ungebundenem M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf = AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC 0-t plus AUC t-inf.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf von Gesamt-Alectinib + M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib + M4 = ungebundenes Alectinib + M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib + M4. AUC 0-inf = AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC 0-t plus AUC t-inf.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf von ungebundenem Alectinib + M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-inf = AUC vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie ergibt sich aus AUC 0-t plus AUC t-inf.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-letzte von Gesamt M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-M4 = ungebundenes M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes M4
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-letztes von ungebundenem M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-letzte von Gesamt-Alectinib + M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib + M4 = ungebundenes Alectinib + M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib + M4
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
AUC 0-letztes von ungebundenem Alectinib + M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Tmax für Gesamt M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-M4 = ungebundenes M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes M4
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib. t1/2 = die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
t1/2 von Gesamt M4
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-M4 = ungebundenes M4 plus an Plasmaproteine ​​gebundenes M4. t1/2 = die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib. Die Clearance ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch die orale Bioverfügbarkeit beeinflusst.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
CL/F von ungebundenem Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Die Clearance ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch die orale Bioverfügbarkeit beeinflusst.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib. Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Vz/F für ungebundenes Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Anteil des ungebundenen Arzneimittels (fu) an Gesamt-Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)
Gesamt-Alectinib = ungebundenes Alectinib plus an Plasmaproteine ​​gebundenes Alectinib. fu = Verhältnis von ungebundenem Alectinib zu Gesamt-Alectinib multipliziert mit 100.
Vordosierung (0 Stunde) und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dosierung (Dosierung Tag = Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP29783
  • 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)

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