Eine Massenbilanzstudie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] Fruquintinib

Einschlusskriterien:

1. Ein gesunder männlicher Freiwilliger im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
2. Ein Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 25 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg;
3. Medizinisch normale Probanden ohne signifikante abnormale Befunde bei der Untersuchung der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der vom Prüfer bewerteten Laborparameter;
4. Fruchtbare männliche Probanden und ihre Partner sind bereit, sich wie folgt einer Empfängnisverhütung zu unterziehen: Kondom, Verhütungsschwamm, Verhütungsgel, Verhütungsdiaphragma, Intrauterinpessare, hormonelle Verhütungsmittel (oral oder injizierbar), subepidermales Verhütungsimplantat und andere Verhütungsmethoden während der Studie und bis zu 1 Jahr nach Einnahme der Dosis des Prüfpräparats,
5. Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen, vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen in der Familie eine koronare Herzkrankheit aufgetreten ist;
2. Personen, bei denen in der Vergangenheit Blutungen wie Zahnfleischblutungen, Epistaxis und Hämorrhoidenblutungen usw. bekannt sind;
3. Die Probanden haben Bluthochdruck (systolischer Druck ≥140 mmHg oder diastolischer Druck ≥90 mmHg);
4. Probanden, die während des Screenings oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, die den Stoffwechsel beeinflussen, oder verschreibungspflichtige Medikamente; Probanden, die während des Screenings oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Heilmittel oder Vitamine einnehmen oder eingenommen haben; Probanden, die während des Screenings oder innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening Pflanzenextrakte wie Hypericum Perforatum L. einnehmen oder eingenommen haben, die keine therapeutische Wirkung haben, aber eine gesundheitliche Funktion haben und die Absorption und den Stoffwechsel beeinträchtigen können; Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
5. Probanden, die während des Screenings oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, die für wichtige Organe toxisch sind;
6. Probanden, die beim Nikotin-Screening positiv getestet wurden oder in der Studie nicht vollständig mit dem Rauchen aufhören können;
7. Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch bedeutsamer Krankheiten aufgetreten ist;
8. Probanden, bei denen in der Vergangenheit oder bei denen Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere bekannte Erkrankungen aufgetreten sind, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen können;
9. Personen mit chronischer Verstopfung, Durchfall, Reizdarmsyndrom oder entzündlicher Darmerkrankung;
10. Personen mit Hämorrhoiden oder perianalen Komplikationen mit regelmäßiger Hämatochezie;
11. Probanden, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelallergien aufgetreten sind oder die innerhalb von 14 Tagen vor der Studienmedikation eine akute allergische Rhinitis oder Nahrungsmittelallergie hatten;
12. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der Studienmedikation mehr als 500 ml Blut oder Plasma oder innerhalb von 14 Tagen vor der Studienmedikation mehr als 50 ml gespendet haben;
13. Probanden, die einen positiven Test auf Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C hatten (ausgenommen Impfung);
14. Probanden, bei denen ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) durchgeführt wurde;
15. Probanden, die während des Screenings oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Impfung erhalten haben;
16. Personen, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder -behandlung (einschließlich Alkohol) hatten;
17. Probanden, die aufgrund einer psychischen Erkrankung den Zweck, den Umfang und die möglichen Ergebnisse der Studie nicht verstehen können;
18. Erwachsene Personen, die aufgrund administrativer oder rechtlicher Probleme inhaftiert sind oder deren Freiheit eingeschränkt ist;
19. Probanden, die das Protokoll nicht einhalten können, brechen beispielsweise die Nachuntersuchung ab und beenden die Studie gemäß dem Protokoll.
20. Probanden, die am Studiendesign und -ablauf beteiligt sind, wie z. B. Prüfer, Apotheker, klinische Forschungskoordinatoren oder anderes damit verbundenes Personal;
21. Probanden, die einen anderen vom Prüfer zu bestimmenden ungeeigneten oder nachteiligen Zustand haben;
22. Probanden, die vor der Studienmedikation an einer radioaktiv markierten klinischen Studie teilgenommen haben;
23. Probanden, die in den letzten 12 Monaten erheblicher Strahlung ausgesetzt waren (z. B. Röntgenuntersuchung, CT-Untersuchung, mehr als eine einmalige Strahlenexposition bei der Bariummehluntersuchung) oder deren Beruf eine Strahlenexposition erfordert.