Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania frukwintynibu [14C]

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Otwarte badanie fazy pierwszej z pojedynczą radioznakowaną dawką w celu zbadania wchłaniania, metabolizmu i wydalania frukwintynibu [14C] (HMPL-013) u zdrowych ochotników płci męskiej

Będzie to otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa HMPL-013 u około 6 zdrowych mężczyzn otrzymujących pojedynczą doustną dawkę 5 mg HMPL-013 zawierającą około 100 mikrocuri [14C] HMPL-013. Badanie to będzie badać wchłanianie, biotransformację leków i równowagę masową HMPL-013, dążyć do identyfikacji głównych metabolitów związku i dostarczać informacji do zastosowań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwartym badaniem bilansu masy frukwintynibu podawanego doustnie w dawce 5 mg (100 mCi). Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do 14 dni przed włączeniem do badania. W okresie badania pacjenci będą przyjmowani do jednostki badań klinicznych (CRU) w dniu poprzedzającym podanie dawki i pozostaną na czczo przez noc (około 10 godzin). Rano w dniu dawkowania w okresie badania pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 5 mg frukwintynibu na czczo. Uczestnicy pozostaną w CRU przez co najmniej 336 godzin po podaniu badanego leku w celu pobrania seryjnych próbek krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) i monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy Wolontariusz w wieku od 18 do 40 lat włącznie;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 25 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg;
  3. Medycznie normalni pacjenci bez istotnych nieprawidłowości w przesiewowych parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG) i parametrach laboratoryjnych ocenionych przez badacza;
  4. Płodni mężczyźni i ich partnerki wyrażają chęć poddania się następującej antykoncepcji: prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, żel antykoncepcyjny, diafragma antykoncepcyjna, wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne lub w postaci zastrzyków), podskórny implant antykoncepcyjny oraz inne metody antykoncepcji w trakcie badania i do 1 roku po przyjęciu dawki badanego produktu,
  5. Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu, wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których w rodzinie występowała choroba niedokrwienna serca;
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie, takie jak krwotok z dziąseł, krwawienie z nosa i krwawienie z hemoroidów itp.;
  3. Pacjenci mają nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg);
  4. Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki wpływające na metabolizm lub leki na receptę podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; Osoby, które przyjmują lub przyjmowały leki OTC, leki ziołowe lub witaminy podczas badania przesiewowego lub w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym; Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek ekstrakty roślinne, takie jak Hypericum Perforatum L., które nie mają działania terapeutycznego, ale pełnią funkcję zdrowotną i mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym; Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki, które mają toksyczne działanie na główne narządy podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  6. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego nikotyny lub nie mogą całkowicie rzucić palenia w badaniu;
  7. Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowały lub występowały jakiekolwiek istotne klinicznie choroby;
  8. Osoby, u których w przeszłości występowały lub występowały choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub jakiekolwiek inne znane schorzenie, które może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu;
  9. Podmioty, które mają przewlekłe zaparcia, biegunkę, zespół jelita drażliwego lub chorobę zapalną jelit;
  10. Pacjenci z hemoroidami lub powikłaniami okołoodbytniczymi z regularną hematochezją;
  11. Osoby, u których w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, taka jak alergia na lek lub ostry alergiczny nieżyt nosa lub alergia pokarmowa;
  12. Osoby, które oddały ponad 500 ml krwi lub osocza w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem badanego leku lub ponad 50 ml w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku;
  13. Osoby, które miały pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (wykluczone immunizacje);
  14. Osoby, które miały pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  15. Osoby, które przyjęły szczepienie podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  16. Osoby, które w przeszłości nadużywały lub leczyły się substancjami (w tym alkoholem);
  17. Osoby, które nie mogą zrozumieć celu, zakresu i możliwych wyników badania z powodu choroby psychicznej;
  18. Osoby dorosłe, które przebywają w więzieniu lub których wolność jest ograniczona z powodu problemów administracyjnych lub kwestii prawnych;
  19. Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu, na przykład przerywają obserwację i kończą badanie zgodnie z protokołem;
  20. Osoby biorące udział w projektowaniu i prowadzeniu badania, takie jak badacz, farmaceuta, koordynator badań klinicznych lub inny powiązany personel;
  21. Osoby, które mają jakiekolwiek inne nieodpowiednie lub niekorzystne warunki, które zostaną określone przez badacza;
  22. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym ze znakowaniem radioaktywnym przed zastosowaniem badanego leku;
  23. Osoby, które były narażone na znaczne promieniowanie (np. badanie rentgenowskie, badanie tomografii komputerowej, więcej niż jedna ekspozycja na promieniowanie podczas badania posiłku z barem) lub których zawód wymaga narażenia na promieniowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: frukwintynib
zawiesina frukwintynibu, 5 mg (100 mCi) doustnie, jednorazowo
Lek: frukwintynib
zawiesina fruquintinibu, 5mg (100mCi), doustnie, jednorazowo, szybko
Inne nazwy:
  • HMPL-013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita radioaktywność we krwi, moczu i kale (radiowęgiel) po podaniu zawiesiny doustnej [14C]HMPL-013
Ramy czasowe: Do 14 dni
Całkowita radioaktywność we krwi w celu określenia Cmax, Tmax, okresu półtrwania, AUC0-t, AUC0-∞ Całkowita radioaktywność w moczu i kale w każdym przedziale czasowym oraz skumulowana radioaktywność (bilans masy)
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia we krwi HMPL-013 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Do 14 dni
Stężenia we krwi HMPL-013 i jego metabolitów w celu określenia Cmax, Tmax, okresu półtrwania, AUC0-t, AUC0-∞
Do 14 dni
Bilans masy po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]HMPL-013 uzyskany z odzyskania całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem i kałem.
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Profilowanie metabolitów i identyfikacja metabolitów we krwi, moczu i kale
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne.
Ramy czasowe: Do 14 dni
bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych i EKG.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Weiguo Su, PHD, Hutchison MediPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-013-00CH2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami