Massatasapainotutkimus [14C]frukvintinibin imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–40-vuotias terve miespuolinen vapaaehtoistyöntekijä;
2. kehon massaindeksi (BMI) välillä 19-25 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg;
3. Lääketieteellisesti normaalit koehenkilöt, joilla ei ole merkittäviä poikkeavia löydöksiä elintoimintojen seulonnassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja tutkijan arvioimissa laboratorioparametreissa;
4. Hedelmälliset mieshenkilöt ja heidän kumppaninsa ovat valmiita käyttämään ehkäisyä seuraavasti: kondomi, ehkäisysieni, ehkäisygeeli, ehkäisykalvo, kohdunsisäiset välineet, hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset tai injektoitavat), subepidermaalinen ehkäisyimplantti ja muut ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana ja 1 vuoteen asti tutkimusvalmisteannoksen ottamisen jälkeen,
5. Tutkittavan on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tähän tutkimukseen, annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista ja oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden suvussa on ollut sepelvaltimotautia;
2. Kohteet, joilla on tunnettu verenvuoto, kuten ienverenvuoto, nenäverenvuoto ja peräpukaman verenvuoto jne.;
3. Koehenkilöillä on verenpainetauti (systolinen paine ≥140 mmHg tai diastolinen paine ≥90 mmHg);
4. Tutkittavat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä tai reseptilääkkeitä seulonnan aikana tai 30 päivää ennen seulontaa; Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa OTC-, yrttilääkkeitä tai vitamiinia seulonnan aikana tai 14 päivää ennen seulontoa; Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet mitä tahansa kasviuutteita, kuten Hypericum Perforatum L.:tä, jotka eivät ole terapeuttisia, mutta joilla on terveydellistä toimintaa ja jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen ja aineenvaihduntaan seulonnan aikana tai 3 päivän sisällä ennen seulontaa; Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka ovat toksisia tärkeille elimille seulonnan aikana tai 3 kuukauden aikana ennen seulontoa;
6. Koehenkilöt, joiden nikotiiniseulontatulos on positiivinen tai jotka eivät voi lopettaa tupakointia kokonaan tutkimuksessa;
7. Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
8. Koehenkilöt, joilla on ollut tai on ollut maha-suolikanavan, maksan, munuaisten sairaus tai jokin muu tunnettu sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
9. Kohteet, joilla on krooninen ummetus, ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus;
10. Potilaat, joilla on peräpukamia tai perianaalisia komplikaatioita, joilla on säännöllinen hematokeesia;
11. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio, kuten lääkeallergia, tai joilla oli akuutti allerginen nuha tai ruoka-aineallergia 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkitystä;
12. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai plasmaa yli 500 ml 2 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkitystä tai yli 50 ml 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkitystä;
13. Koehenkilöt, joilla on positiivinen testi hepatiitti B:n (HBsAg) tai hepatiitti C:n varalta (poissuljettu immunisaatio);
14. Koehenkilöt, joilla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta;
15. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet rokotuksen seulonnan aikana tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Kohteet, joilla on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä tai hoitoa (mukaan lukien alkoholi);
17. Koehenkilöt, jotka eivät mielisairauden vuoksi ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta, laajuutta ja mahdollisia tuloksia;
18. Aikuiset henkilöt, jotka ovat vangittuina tai joiden vapautta on rajoitettu hallinnollisten tai oikeudellisten ongelmien vuoksi;
19. Koehenkilöt, jotka eivät voi noudattaa protokollaa, kuten keskeyttää seuranta ja lopettaa tutkimuksen protokollan mukaisesti;
20. Koehenkilöt, jotka ovat mukana tutkimuksen suunnittelussa ja suorittamisessa, kuten tutkija, apteekkihenkilökunta, kliinisen tutkimuksen koordinaattori tai muu asiaan liittyvä henkilöstö;
21. Koehenkilöt, joilla on jokin muu sopimaton tai haitallinen tila, jonka tutkija määrittää;
22. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet radioaktiiviseen kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimuslääkitystä;
23. Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet merkittävälle säteilylle (esim. röntgentutkimus, TT-tutkimus, useammin kuin kerran säteilyaltistus bariumjauhotutkimuksessa) tai joiden ammatti vaatii säteilyaltistusta viimeisen 12 kuukauden aikana.