Исследование баланса массы для изучения абсорбции, метаболизма и выведения [14C] фруктиниба

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина-волонтер в возрасте от 18 до 40 лет включительно;
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 25 кг/м2 и общая масса тела >50 кг;
3. Здоровые с медицинской точки зрения субъекты без существенных отклонений от нормы при скрининге показателей жизнедеятельности, физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) и лабораторных показателях по оценке исследователя;
4. Фертильные субъекты мужского пола и их партнеры готовы пройти следующие виды контрацепции: презерватив, противозачаточная губка, противозачаточный гель, противозачаточная диафрагма, внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы (пероральные или инъекционные), субэпидермальный контрацептивный имплантат и другие методы контрацепции во время исследования и до 1 года. после приема дозы исследуемого препарата,
5. Субъект должен добровольно согласиться на участие в этом исследовании, предоставить свое письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и быть готовым соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых есть семейная история ишемической болезни сердца;
2. Субъекты с известной историей кровотечения, такого как кровоизлияние десен, носовое кровотечение, геморроидальное кровотечение и т. д.;
3. У субъектов гипертония (систолическое давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥90 мм рт.ст.);
4. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо препараты, влияющие на обмен веществ, или отпускаемые по рецепту лекарства во время скрининга или в течение 30 дней до скрининга; Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо безрецептурные, растительные лекарственные средства или витамины во время скрининга или в течение 14 дней до скрининга; Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо растительные экстракты, такие как Hypericum Perforatum L., которые не являются терапевтическими, но имеют функцию здоровья и могут влиять на абсорбцию и метаболизм во время скрининга или в течение 3 дней до скрининга; Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до скрининга;
5. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо препараты, оказывающие токсическое воздействие на основные органы, во время скрининга или в течение 3 месяцев до скрининга;
6. Субъекты, которые дали положительный результат на никотиновый скрининг или не могут полностью бросить курить в исследовании;
7. Субъекты, у которых в анамнезе или есть какие-либо клинически значимые заболевания в течение 3 месяцев до скрининга;
8. Субъекты, имеющие в анамнезе или имеющиеся желудочно-кишечные, печеночные, почечные заболевания или любые другие известные состояния, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта;
9. Субъекты с хроническим запором, диареей, синдромом раздраженного кишечника или воспалительным заболеванием кишечника;
10. Субъекты с геморроем или перианальными осложнениями с регулярным кровотечением;
11. Субъекты, у которых в анамнезе были тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная аллергия, острый аллергический ринит или пищевая аллергия в течение 14 дней до приема исследуемого препарата;
12. Субъекты, сдавшие более 500 мл крови или плазмы в течение 2 месяцев до приема исследуемого препарата или более 50 мл в течение 14 дней до приема исследуемого препарата;
13. Субъекты, у которых был положительный тест на гепатит B (HBsAg) или гепатит C (исключенная иммунизация);
14. Субъекты, у которых был положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
15. Субъекты, которые прошли вакцинацию во время скрининга или в течение 6 месяцев до скрининга;
16. Субъекты, которые в прошлом злоупотребляли психоактивными веществами или лечились (включая алкоголь);
17. Субъекты, которые не могут понять цель, объем и возможные результаты исследования из-за психического заболевания;
18. Взрослые субъекты, находящиеся в заключении или чья свобода ограничена из-за административных проблем или юридических вопросов;
19. Субъекты, которые не могут соблюдать протокол, например, прекращают последующее наблюдение и заканчивают исследование в соответствии с протоколом;
20. Субъекты, участвующие в разработке и проведении исследования, такие как исследователь, фармацевт, координатор клинических исследований или другой соответствующий персонал;
21. Субъекты, у которых есть любое другое неподходящее или неблагоприятное состояние, которое должно быть определено исследователем;
22. Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с радиоактивной меткой до начала приема исследуемого препарата;
23. Субъекты, подвергшиеся значительному облучению (например, при рентгенологическом исследовании, КТ-исследовании, более чем однократном облучении при обследовании с бариевой мукой) или чья профессия требует облучения за последние 12 месяцев.