En massebalansestudie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] Fruquintinib

Inklusjonskriterier:

1. En sunn mannlig frivillig mellom 18 og 40 år inkludert;
2. En kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 25 kg/m2 og en total kroppsvekt >50 kg;
3. Medisinsk normale forsøkspersoner uten signifikante unormale funn ved screening av vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieparametre som evaluert av etterforskeren;
4. Fertile mannlige forsøkspersoner og deres partnere er villige til å gjennomgå prevensjon som følger: kondom, prevensjonssvamp, prevensjonsgel, prevensjonsmembran, intrauterine enheter, hormonelle prevensjonsmidler (orale eller injiserbare), subepidermalt prevensjonsimplantat og andre prevensjonsmetoder i løpet av studien og inntil 1 år etter å ha tatt dosen av undersøkelsesproduktet,
5. Forsøkspersonen må frivillig samtykke til å delta i denne studien, gi sitt skriftlige informerte samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer og være villig til å overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en familiehistorie med koronar hjertesykdom;
2. Personer som har en kjent historie med blødninger som gingivalblødning, neseblødning og hemorroideblødning osv.;
3. Personer har hypertensjon (systolisk trykk ≥140 mmHg eller diastolisk trykk ≥90 mmHg);
4. Personer som tar eller har tatt medisiner som påvirker metabolismen eller reseptbelagte medisiner under screeningen eller innen 30 dager før screeningen; Personer som tar, eller har tatt noen OTC, urtemedisiner eller vitamin under screeningen eller innen 14 dager før screeningen; Personer som tar eller har tatt planteekstrakter som Hypericum Perforatum L. som ikke er terapeutiske, men har helsefunksjon og kan påvirke absorpsjon og metabolisme under screeningen eller innen 3 dager før screeningen; Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 2 måneder før screeningen;
5. Personer som tar eller har tatt medikamenter som har toksisitet for større organer under screeningen eller innen 3 måneder før screeningen;
6. Forsøkspersoner som tester positivt for nikotinscreening eller ikke kan slutte å røyke helt i studien;
7. Personer som har en historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikante sykdommer innen 3 måneder før screeningen;
8. Personer som har tidligere eller tilstedeværelse av gastrointestinale, lever-, nyresykdommer eller andre kjente tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet;
9. Personer som har kronisk forstoppelse, diaré, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom;
10. Personer som har hemoroider eller perianale komplikasjoner med vanlig hematochezia;
11. Personer som har en kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon som medikamentallergi eller hadde akutt allergisk rhinitt eller matallergi innen 14 dager før studiemedisinering;
12. Forsøkspersoner som har donert mer enn 500 ml blod eller plasma innen 2 måneder før studiemedisinen eller mer enn 50 ml innen 14 dager før studiemedisineringen;
13. Personer som har hatt en positiv test for hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (ekskludert immunisering);
14. Personer som har hatt en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV);
15. Personer som har tatt vaksinasjon under screeningen eller innen 6 måneder før screeningen;
16. Personer som tidligere har hatt rusmisbruk eller behandling (inkludert alkohol);
17. Emner som ikke kan forstå formålet, omfanget og mulige utfall av studien på grunn av psykisk sykdom;
18. Voksne personer som er fengslet eller hvis frihet er begrenset på grunn av administrative problemer eller juridiske spørsmål;
19. Forsøkspersoner som ikke kan overholde protokollen, for eksempel avbryte oppfølgingen og fullføre studien i henhold til protokollen;
20. Emner som er involvert i studiedesignet og -forløpet som etterforsker, farmasøyt, klinisk forskningskoordinator eller annet relatert personell;
21. Forsøkspersoner som har en annen uegnet eller ugunstig tilstand som skal avgjøres av etterforskeren;
22. Forsøkspersoner som har deltatt i en radiomerket klinisk studie før studiemedisinering;
23. Personer som har vært utsatt for betydelig stråling (f.eks. røntgenundersøkelse, CT-undersøkelse, mer enn én gangs strålingseksponering i bariummåltidsundersøkelse) eller hvis yrke krever eksponering for stråling de siste 12 månedene.