Een massabalansonderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C] fruquintinib te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Een gezonde mannelijke vrijwilliger tussen 18 en 40 jaar;
2. Een Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19 tot 25 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >50 kg;
3. Medisch normale proefpersonen zonder significante abnormale bevindingen bij de screening van vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumparameters zoals beoordeeld door de onderzoeker;
4. Vruchtbare mannelijke proefpersonen en hun partners zijn bereid om als volgt anticonceptie te ondergaan: condoom, anticonceptiespons, anticonceptiegel, anticonceptie-diafragma, intra-uteriene apparaten, hormonale anticonceptiva (oraal of injecteerbaar), subepidermaal anticonceptie-implantaat en andere anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en tot 1 jaar na inname van de dosis onderzoeksproduct,
5. De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek, zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures en bereid zijn alle onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een familiegeschiedenis van coronaire hartziekten;
2. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van bloedingen zoals tandvleesbloeding, epistaxis en aambeibloeding etc.;
3. Proefpersonen hebben hypertensie (systolische druk ≥140 mmHg of diastolische druk ≥90 mmHg);
4. Proefpersonen die tijdens de screening of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening medicijnen gebruiken of hebben gebruikt die de stofwisseling beïnvloeden of voorgeschreven medicijnen; Proefpersonen die tijdens de screening of binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening OTC, kruidengeneesmiddelen of vitamine gebruiken of hebben gebruikt; Proefpersonen die tijdens de screening of binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening plantenextracten zoals Hypericum perforatum L. gebruiken of hebben gebruikt die niet therapeutisch zijn maar wel een gezondheidsfunctie hebben en de opname en het metabolisme kunnen beïnvloeden; Proefpersonen die binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
5. Proefpersonen die tijdens de screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening medicijnen gebruiken of hebben gebruikt die toxisch zijn voor belangrijke organen;
6. Onderwerpen die positief testen op nicotinescreening of niet volledig kunnen stoppen met roken in het onderzoek;
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever-, nieraandoeningen of enige andere bekende aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden;
9. Onderwerpen die chronische constipatie, diarree, prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmziekte hebben;
10. Proefpersonen met aambeien of perianale complicaties met regelmatige hematochezie;
11. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelallergie of een acute allergische rhinitis of voedselallergie binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiemedicatie;
12. Proefpersonen die meer dan 500 ml bloed of plasma hebben gedoneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan de studiemedicatie of meer dan 50 ml binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiemedicatie;
13. Proefpersonen die positief zijn getest op hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C (uitgesloten immunisatie);
14. Proefpersonen die positief zijn getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
15. Proefpersonen die zich tijdens de screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben laten vaccineren;
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -behandeling (inclusief alcohol);
17. Proefpersonen die het doel, de omvang en de mogelijke resultaten van het onderzoek niet kunnen begrijpen vanwege een psychische aandoening;
18. Volwassen onderdanen die gevangen zitten of wier vrijheid wordt beperkt vanwege administratieve of juridische problemen;
19. Proefpersonen die niet aan het protocol kunnen voldoen, zoals stoppen met de follow-up en het onderzoek volgens het protocol afmaken;
20. Proefpersonen die betrokken zijn bij het ontwerp en de voortgang van het onderzoek, zoals onderzoeker, apotheker, coördinator van klinisch onderzoek of ander gerelateerd personeel;
21. Proefpersonen die een andere ongeschikte of ongunstige aandoening hebben die door de onderzoeker moet worden bepaald;
22. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een radioactief gelabeld klinisch onderzoek voorafgaand aan de studiemedicatie;
23. Proefpersonen die zijn blootgesteld aan aanzienlijke straling (bijv. Röntgenonderzoek, CT-onderzoek, meer dan een keer blootstelling aan straling bij bariummaaltijdonderzoek) of wier beroep blootstelling aan straling vereist in de afgelopen 12 maanden.