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Auswirkungen einer resistenten Stärkeergänzung auf das Darmprofil und kardiovaskuläre Marker bei Nierenpatienten (Starch)

18. Oktober 2020 aktualisiert von: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense

Auswirkungen der Supplementierung mit resistenter Stärke auf das Profil des Darmtrakts und kardiovaskuläre Marker bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Supplementierung mit resistenter Stärke aus dem von EMBRAPA entwickelten Reismehlkaffee sowie aus einem bereits industrialisierten Produkt (Hi-Maize of Ingredion®) die Darmmikrobiota von Patienten mit CKD modulieren könnte (beide Patienten unter konservativer Behandlung, wie beispielsweise einer Dialysebehandlung), sowie eine positive Wirkung hinsichtlich der Reduzierung von Entzündungsmarkern für oxidativen Stress, urämische Toxine und zusätzlich Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausüben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), insbesondere Dialysepatienten, weisen eine hohe Prävalenz kardiovaskulärer Sterblichkeit auf, und zu den Risikofaktoren gehören Entzündungen und oxidativer Stress. Vor kurzem wurde dieses Szenario, abgesehen von den bei diesen Patienten gefundenen Veränderungen, vorgeschlagen, dass das Gleichgewicht der Darmflora bei diesen Patienten ein neuer Faktor für das kardiovaskuläre Risiko sein könnte. Einige Behandlungsstrategien wurden untersucht, um die Darmmikrobiota durch die Verwendung von Prä-, Pro- oder Synbiotika zu modulieren. Obwohl nur wenige Studien durchgeführt wurden, wurde eine Supplementierung mit Präbiotika empfohlen. Allerdings wurde die Verwendung von resistenter Stärke als Präbiotikumquelle zur Modulation der Darmflora bei diesen Patienten noch nicht evaluiert, aber die Studie von Prof. Vaziri von der University of California, Irvine, USA, mit nephrektomierten Ratten zeigte, dass die resistente Stärke war in der Lage, das Fortschreiten von Nierenfunktionsstörungen, Entzündungen und oxidativem Stress abzuschwächen und die Anomalien der intestinalen Epithelbarriere zu minimieren. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Supplementierung mit resistenter Stärke aus dem von EMBRAPA entwickelten Reismehlkaffee sowie aus einem bereits industrialisierten Produkt (Hi-Maize of Ingredion®) die Darmmikrobiota von Patienten mit CKD modulieren könnte (beide Patienten unter konservativer Behandlung, wie beispielsweise einer Dialysebehandlung), sowie eine positive Wirkung hinsichtlich der Reduzierung von Entzündungsmarkern für oxidativen Stress, urämische Toxine und zusätzlich Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausüben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22260-050
        • Denise Mafra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten mit arteriovenöser Fistel als Gefäßzugang in der oberen Extremität und seit mindestens 6 Monaten unter Erhaltungsdialyse;
  • Patienten unter konservativer Behandlung in den Stadien 3a und 3b (30 bis 60 ml/min) einer chronischen Nierenerkrankung, die mindestens 6 Monate lang eine Ernährungsbehandlung erhalten (ausreichende Energiezufuhr 30-35 kcal/kg/Tag und hypoproteinische 0,6 g/kg/Tag). .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Autoimmun- und Infektionskrankheiten, Diabetes, Krebs und AIDS;
  • Patienten mit Katheter für den Zugang zur Hämodialyse;
  • Patienten, die katabolisierende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel wie antioxidative Vitamine, Probiotika, Präbiotika, Synbiotika und Antibiotika verwenden.
  • Patienten, die Sport treiben, werden ebenfalls gelöscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resistenzstärke für CKD
- Interventionszeitraum (6 Wochen): Gruppe A - Patienten erhalten 6 Kekse/Tag mit resistenter Stärke (18 g/Tag); Gruppe B – Patienten erhalten 6 Cookies/Tag mit Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: 'Resistenzstärke für CNE
Interventionszeitraum (6 Wochen): Gruppe A – Patienten erhalten 6 Kekse/Tag mit resistenter Stärke (18 g/Tag); Gruppe B – Patienten erhalten 6 Cookies/Tag mit Placebo
Experimental: Übergangsphase
Interventionszeitraum (6 Wochen): Gruppe B – Patienten erhalten 6 Kekse/Tag mit resistenter Stärke (18 g/Tag); Gruppe A – Patienten erhalten 6 Cookies/Tag mit Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Interventionszeitraum (6 Wochen): Gruppe B – Patienten erhalten 6 Kekse/Tag mit resistenter Stärke (18 g/Tag); Gruppe A – Patienten erhalten 6 Cookies/Tag mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Profils der Darmmikrobiota, gemessen durch Gelelektrophorese mit denaturierendem Gradienten nach Ergänzung der Behandlung mit resistenter Stärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Mikrobiota im Darm nach 6 Wochen
Nach 6 Wochen mit resistenter Stärke sollte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung die Darmmikrobiota moduliert werden
Veränderung gegenüber Baseline-Mikrobiota im Darm nach 6 Wochen
Veränderung der Zytokin-Plasmaspiegel gemessen durch ELISA nach Supplementierung von Resistenzstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Entzündung nach 6 Wochen
nach 6 Wochen mit resistenter Stärke sollten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung die Zytokinspiegel gesenkt werden
Veränderung gegenüber der Baseline-Entzündung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal Fluminense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DeniseMafra3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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