Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la suplementación con almidón resistente en el perfil del tracto intestinal y marcadores cardiovasculares en pacientes renales (Starch)

18 de octubre de 2020 actualizado por: Denise Mafra, Universidade Federal Fluminense

Efectos de la suplementación con almidón resistente en el perfil del tracto intestinal y marcadores cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica

El objetivo de este estudio es evaluar si la suplementación con almidón resistente del café con harina de arroz desarrollado por EMBRAPA, así como de un producto ya industrializado (Hi-Maize de Ingredion®) podría modular la microbiota intestinal de pacientes con ERC (ambos pacientes bajo tratamiento conservador, como el tratamiento de diálisis), además de ejercer un efecto beneficioso respecto a la reducción de los niveles de marcadores inflamatorios de estrés oxidativo, toxinas urémicas y además, marcadores de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), especialmente aquellos que se encuentran en diálisis, tienen una alta prevalencia de mortalidad cardiovascular y, entre los factores de riesgo, se encuentran la inflamación y el estrés oxidativo. Recientemente este escenario, más allá de las alteraciones encontradas en estos pacientes, se ha sugerido que el equilibrio de la flora intestinal en estos pacientes podría ser un nuevo factor de riesgo cardiovascular. Se han estudiado algunas estrategias de tratamiento para modular la microbiota intestinal como el uso de pre, pro o simbióticos. Aunque son pocos los estudios, se ha recomendado la suplementación con prebióticos. Sin embargo, el uso de almidón resistente como fuente de prebiótico para la modulación de la flora intestinal en estos pacientes aún no ha sido evaluado, pero el estudio del Prof. Vaziri de la Universidad de California Irvine, EE. UU., con ratas nefrectomizadas mostró que el almidón resistente fue capaz de atenuar la progresión de la insuficiencia renal, la inflamación y el estrés oxidativo y minimizar las anomalías de la barrera epitelial intestinal. El objetivo de este estudio es evaluar si la suplementación con almidón resistente del café con harina de arroz desarrollado por EMBRAPA, así como de un producto ya industrializado (Hi-Maize de Ingredion®) podría modular la microbiota intestinal de pacientes con ERC (ambos pacientes bajo tratamiento conservador, como el tratamiento de diálisis), además de ejercer un efecto beneficioso respecto a la reducción de los niveles de marcadores inflamatorios de estrés oxidativo, toxinas urémicas y además, marcadores de enfermedad cardiovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22260-050
        • Denise Mafra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en hemodiálisis con fístula arteriovenosa como acceso vascular en el miembro superior y en diálisis de mantenimiento durante al menos 6 meses;
  • Pacientes en tratamiento conservador en estadios 3a y 3b (30 a 60 mL/min) de enfermedad renal crónica y en tratamiento nutricional durante al menos 6 meses (adecuado aporte energético 30-35kcal/kg/día e hipoproteico 0,6 g/kg/día .

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades autoinmunes e infecciosas, diabetes, cáncer y SIDA;
  • Pacientes con catéter para acceso de hemodiálisis;
  • Pacientes que utilizan fármacos catabolizantes, suplementos como vitaminas antioxidantes, probióticos, prebióticos, simbióticos y antibióticos.
  • También se eliminan los pacientes que hacen ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: almidón de resistencia para la ERC
- Período de intervención (6 semanas): Grupo A - los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen almidón resistente (18 g/día); Grupo B: los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen placebo
Suplemento dietético: 'almidón de resistencia para CKD
Período de intervención (6 semanas): Grupo A - los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen almidón resistente (18 g/día); Grupo B: los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen placebo
Experimental: período de cruce
período de intervención (6 semanas): Grupo B - los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen almidón resistente (18 g/día); Grupo A: los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen placebo
Suplemento dietético: Placebo
Período de intervención (6 semanas): Grupo B - los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen almidón resistente (18 g/día); Grupo A: los pacientes recibirán 6 galletas/día que contienen placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de la microbiota intestinal medido por electroforesis en gel de gradiente desnaturalizante después de la suplementación del tratamiento con almidón de resistencia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la microbiota intestinal basal a las 6 semanas
tras 6 semanas con almidón resistente los pacientes con enfermedad renal crónica deberían tener modulada la microbiota intestinal
Cambio con respecto a la microbiota intestinal basal a las 6 semanas
Cambio en los niveles plasmáticos de citoquinas medidos por ELISA después de la suplementación con almidón de resistencia
Periodo de tiempo: Cambio desde la inflamación inicial a las 6 semanas
después de 6 semanas con almidón resistente, los pacientes con enfermedad renal crónica deben tener los niveles de citoquinas reducidos
Cambio desde la inflamación inicial a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal Fluminense

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DeniseMafra3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones