Wpływ suplementacji skrobią oporną na profil przewodu pokarmowego i markery sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobami nerek (Starch)
Wpływ suplementacji skrobią oporną na profil przewodu pokarmowego i markery sercowo-naczyniowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22260-050
- Denise Mafra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hemodializowani z przetoką tętniczo-żylną jako dostępem naczyniowym w kończynie górnej i poddawani dializie podtrzymującej przez co najmniej 6 miesięcy;
- Pacjenci leczeni zachowawczo w stadiach 3a i 3b (30 do 60 ml/min) przewlekłej choroby nerek i otrzymujący leczenie żywieniowe przez co najmniej 6 miesięcy (odpowiednia podaż energii 30-35 kcal/kg/dobę i hipoproteina 0,6 g/kg/dobę .
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i zakaźnymi, cukrzycą, rakiem i AIDS;
- Pacjenci z cewnikiem umożliwiającym dostęp do hemodializy;
- Pacjenci stosujący leki katabolizujące, suplementy w postaci witamin antyoksydacyjnych, probiotyków, prebiotyków, synbiotyków i antybiotyków.
- Pacjenci, którzy ćwiczą, są również usuwani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: skrobia oporna na CKD
- Okres interwencji (6 tygodni): Grupa A - pacjenci otrzymają 6 ciastek dziennie zawierających skrobię oporną (18g/dzień); Grupa B – pacjenci otrzymają 6 ciasteczek dziennie zawierających placebo
|
Okres interwencji (6 tygodni): Grupa A - pacjenci otrzymają 6 ciastek dziennie zawierających skrobię oporną (18g/dzień); Grupa B – pacjenci otrzymają 6 ciasteczek dziennie zawierających placebo
|
|
Eksperymentalny: okres przejsciowy
okres interwencji (6 tygodni): Grupa B – pacjenci otrzymają 6 ciastek dziennie zawierających skrobię oporną (18g/dzień); Grupa A – pacjenci otrzymają 6 ciasteczek dziennie zawierających placebo
|
Okres interwencji (6 tygodni): Grupa B – pacjenci otrzymają 6 ciastek dziennie zawierających skrobię oporną (18g/dzień); Grupa A – pacjenci otrzymają 6 ciasteczek dziennie zawierających placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu mikroflory jelitowej mierzona za pomocą denaturującej elektroforezy w gradiencie żelowym po suplementacji skrobią oporną
Ramy czasowe: Zmiana mikroflory jelitowej w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
|
po 6 tygodniach stosowania skrobi opornej pacjenci z przewlekłą chorobą nerek powinni mieć modulowaną mikroflorę jelitową
|
Zmiana mikroflory jelitowej w stosunku do linii bazowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu cytokin w osoczu mierzona metodą ELISA po suplementacji skrobią oporną
Ramy czasowe: Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego po 6 tygodniach
|
po 6 tygodniach stosowania skrobi opornej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poziom cytokin powinien być obniżony
|
Zmiana stanu zapalnego w stosunku do stanu wyjściowego po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Mafra, PhD, Federal University Fluminense
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeniseMafra3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .