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Eine Studie zu Ocrelizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA)

25. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Sicherheit von eskalierenden intravenösen Einzeldosen von Ocrelizumab (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die gleichzeitig stabile Dosen von Methotrexat erhalten, die jedoch nicht zufriedenstellend sind Klinisches Ansprechen

Diese Studie besteht aus zwei Teilen und wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von eskalierenden intravenösen (IV) Einzeldosen von Ocrelizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Methotrexat bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer RA bewerten. Teil 1 ist die Dosiseskalationsstudie mit einer der folgenden Dosierungen von Ocrelizumab [400, 1000, 1500 und 2000 Milligramm (mg)]. In Teil 2 werden die Teilnehmer randomisiert, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dosen zu untersuchen, die sich in Teil 1 als toleriert erwiesen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6979
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
      • Auckland City, Neuseeland, 0620
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Granada, Spanien, 18003
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28935
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
      • West Midlands, Vereinigtes Königreich, M41 5SL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere RA für mindestens 6 Monate
  • Positiver Rheumafaktor im Serum (>/= 20 Internationale Einheiten pro Milliliter)
  • Laufende Behandlung mit RA auf ambulanter Basis
  • Behandlungsversagen mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) oder Biologikum, aber bei nicht mehr als sechs dieser Mittel, einschließlich Methotrexat, ist ein Versagen aufgetreten
  • Aktuelle Behandlung mit Methotrexat für mindestens 12 Wochen in einer stabilen Dosis
  • Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatische Autoimmunerkrankung oder entzündliche Gelenkerkrankung, außer RA
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) (außer Methotrexat) oder einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha oder einer anderen biologischen Therapie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, IV-Gammaglobulin, intraartikulären oder parenteralen Kortikosteroiden und Erhalt von Lebend-/attenuierten Impfstoffen vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab oder einem anderen Anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20)-Mittel
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper
  • Bekannte aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose und primärer oder sekundärer Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Lungenerkrankungen, Nieren-, Leber-, Hormon- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Ocrelizumab 1000 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von 1000 mg Ocrelizumab.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Teil 1: Ocrelizumab 1500 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von 1500 mg Ocrelizumab.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Teil 1: Ocrelizumab 2000 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab 2000 mg.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Teil 1: Ocrelizumab 400 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab 400 Milligramm (mg)
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion, die auf Ocrelizumab abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Placebo-Infusion.
Experimental: Teil 2: Ocrelizumab 1000 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von 1000 mg Ocrelizumab.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Teil 2: Ocrelizumab 1500 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von 1500 mg Ocrelizumab.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Teil 2: Ocrelizumab 400 mg
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von 400 mg Ocrelizumab.
Arzneimittel: Ocrelizumab
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von Ocrelizumab mit 400, 1000, 1500 und 2000 mg.
Andere Namen:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre
Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ocrelizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre
Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) von 20 %, 50 % und 70 % (ACR20/50/70) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Krankheitsaktivitäts-Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 das Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Zeit bis zur Erschöpfung der Blut-B-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre
Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich AUC(0-inf) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-last) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Endgeschwindigkeitskonstante von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Systemische Clearance (CL) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Mittlere Verweildauer (MRT) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von Ocrelizumab
Zeitfenster: Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Vorinfusion (0 Stunden); 30 Minuten nach der Infusion an Tag 1; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (bis Woche 24) und Wochen 36, 48 (nach Woche 24)
Dauer der Blut-B-Zell-Depletion
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre
Ausgangswert bis etwa 7,25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WA18230
  • 2004-002132-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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