Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okrelizumabu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa zwiększania pojedynczych dawek dożylnych okrelizumabu (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących stabilne dawki metotreksatu, ale z niezadowalającą Odpowiedź kliniczna

Badanie to składa się z dwóch części i oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zwiększania pojedynczych dawek dożylnych (IV) okrelizumabu w porównaniu z placebo w połączeniu z metotreksatem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego RZS. Część 1 to badanie zwiększania dawki przy jednym z następujących poziomów dawek okrelizumabu [400, 1000, 1500 i 2000 miligramów (mg)]. W części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w celu zbadania tolerancji i skuteczności dawek, które zostały wykazane w części 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6979
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Granada, Hiszpania, 18003
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Madrid, Hiszpania, 28935
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46017
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11009
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
      • Auckland City, Nowa Zelandia, 0620
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
      • West Midlands, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego RZS przez co najmniej 6 miesięcy
  • Dodatni czynnik reumatoidalny w surowicy (>/= 20 jednostek międzynarodowych na mililitr)
  • Aktualne leczenie RZS w trybie ambulatoryjnym
  • Niepowodzenie leczenia jednym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) lub lekiem biologicznym, ale nie zawiodło więcej niż sześć z tych leków, w tym metotreksat
  • Obecne leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni w stabilnej dawce
  • Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna lub zapalna choroba stawów, inna niż RZS
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) (innym niż metotreksat) lub jakimkolwiek czynnikiem przeciwnowotworowym (TNF) -alfa lub inną terapią biologiczną
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii niszczących komórki, dożylna gamma-globulina, kortykosteroidy podawane dostawowo lub pozajelitowo oraz otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub jakimkolwiek innym lekiem przeciw klasterom różnicowania 20 (CD20)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Znane aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Historia czynnej gruźlicy i pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
  • Choroby współistniejące w wywiadzie, takie jak choroby układu krążenia, układu nerwowego, choroby płuc, zaburzenia nerek, wątroby, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Okrelizumab 1000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 1000 mg.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Eksperymentalny: Część 1: Okrelizumab 1500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 1500 mg.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Eksperymentalny: Część 1: Okrelizumab 2000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 2000 mg.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Eksperymentalny: Część 1: Okrelizumab 400 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 400 miligramów (mg)
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną placebo dopasowanego do okrelizumabu.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo.
Eksperymentalny: Część 2: Okrelizumab 1000 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 1000 mg.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Eksperymentalny: Część 2: Okrelizumab 1500 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 1500 mg.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Eksperymentalny: Część 2: Okrelizumab 400 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawce 400 mg.
Lek: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną okrelizumabu w dawkach 400, 1000, 1500 i 2000 mg.
Inne nazwy:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7,25 roku
Linia bazowa do około 7,25 roku
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko okrelizumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7,25 roku
Linia bazowa do około 7,25 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20%, 50% i 70% (ACR20/50/70) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Wynik aktywności choroby w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Maksymalne stężenie okrelizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Czas do wyczerpania komórek B krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7,25 roku
Linia bazowa do około 7,25 roku
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności AUC(0-inf) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia AUC(0-ostatnie) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia okrelizumabu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Stała szybkości końcowej okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Klirens ogólnoustrojowy (CL) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Średni czas przebywania (MRT) okrelizumabu
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Objętość dystrybucji okrelizumabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Infuzja wstępna (0 godz.); 30 minut po infuzji w dniu 1; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (do 24. tygodnia) i 36., 48. tydzień (po 24. tygodniu)
Czas trwania wyczerpania komórek B krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 7,25 roku
Linia bazowa do około 7,25 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WA18230
  • 2004-002132-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami