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Um estudo de Ocrelizumabe em participantes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave

25 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado controlado por placebo, multicêntrico, fase I/II da segurança de doses intravenosas únicas crescentes de ocrelizumabe (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave recebendo doses estáveis ​​de metotrexato concomitante, mas com Resposta Clínica

Este estudo é dividido em duas partes e avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de doses únicas intravenosas (IV) escalonadas de ocrelizumabe em comparação com placebo em combinação com metotrexato em participantes com AR moderada a grave. A Parte 1 é o estudo de escalonamento de dose, em um dos seguintes níveis de dose de ocrelizumabe [400, 1.000, 1.500 e 2.000 miligramas (mg)]. Na Parte 2, os participantes serão randomizados para explorar a tolerabilidade e eficácia das doses que demonstraram ser toleradas na Parte 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5041
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6979
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Granada, Espanha, 18003
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Madrid, Espanha, 28935
      • Sevilla, Espanha, 41014
      • Valencia, Espanha, 46017
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espanha, 11009
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
      • Moscow, Federação Russa, 119049
      • Moscow, Federação Russa, 129110
      • Moscow, Federação Russa, 129327
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
      • St Petersburg, Federação Russa, 194291
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190068
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
      • Auckland City, Nova Zelândia, 0620
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
      • London, Reino Unido, E11 1NR
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
      • West Midlands, Reino Unido, M41 5SL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AR moderada a grave por pelo menos 6 meses
  • Fator reumatoide sérico positivo (>/= 20 unidades internacionais por mililitro)
  • Tratamento atual da AR em regime ambulatorial
  • Falha no tratamento com um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) ou biológico, mas não falhou em mais de seis desses agentes, incluindo metotrexato
  • Tratamento atual com metotrexato por pelo menos 12 semanas, em dose estável
  • Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes.

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune reumática ou doença articular inflamatória, exceto AR
  • Tratamento concomitante com qualquer medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) (exceto metotrexato) ou qualquer fator de necrose tumoral (TNF) -alfa ou outra terapia biológica
  • Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas após a triagem
  • Tratamento prévio com terapias de depleção celular, gamaglobulina IV, corticosteroides intra-articulares ou parenterais e recebimento de vacina viva/atenuada antes da triagem
  • Tratamento anterior com rituximabe ou qualquer outro agente anticluster de diferenciação 20 (CD20)
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas conhecidas
  • História de tuberculose ativa e imunodeficiência primária ou secundária
  • História de doenças concomitantes, como doenças cardiovasculares, do sistema nervoso, doenças pulmonares, distúrbios renais, hepáticos, endócrinos ou gastrointestinais
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Ocrelizumabe 1000 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de ocrelizumabe 1000 mg.
Medicamento: Ocrelizumabe
Os participantes receberão infusão IV única de ocrelizumabe em 400, 1.000, 1.500 e 2.000 mg.
Outros nomes:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Parte 1: Ocrelizumabe 1500 mg
Os participantes receberão infusão IV única de ocrelizumabe 1500 mg.
Medicamento: Ocrelizumabe
Os participantes receberão infusão IV única de ocrelizumabe em 400, 1.000, 1.500 e 2.000 mg.
Outros nomes:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Parte 1: Ocrelizumabe 2.000 mg
Os participantes receberão infusão IV única de ocrelizumabe 2.000 mg.
Medicamento: Ocrelizumabe
Os participantes receberão infusão IV única de ocrelizumabe em 400, 1.000, 1.500 e 2.000 mg.
Outros nomes:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Parte 1: Ocrelizumabe 400 mg
Os participantes receberão infusão IV única de ocrelizumabe 400 miligramas (mg)
Medicamento: Ocrelizumabe
Os participantes receberão infusão IV única de ocrelizumabe em 400, 1.000, 1.500 e 2.000 mg.
Outros nomes:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Os participantes receberão infusão IV única de placebo combinado com ocrelizumabe.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão uma única infusão IV de placebo.
Experimental: Parte 2: Ocrelizumabe 1000 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de ocrelizumabe 1000 mg.
Medicamento: Ocrelizumabe
Os participantes receberão infusão IV única de ocrelizumabe em 400, 1.000, 1.500 e 2.000 mg.
Outros nomes:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Parte 2: Ocrelizumabe 1500 mg
Os participantes receberão infusão IV única de ocrelizumabe 1500 mg.
Medicamento: Ocrelizumabe
Os participantes receberão infusão IV única de ocrelizumabe em 400, 1.000, 1.500 e 2.000 mg.
Outros nomes:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Parte 2: Ocrelizumabe 400 mg
Os participantes receberão uma única infusão IV de ocrelizumabe 400 mg.
Medicamento: Ocrelizumabe
Os participantes receberão infusão IV única de ocrelizumabe em 400, 1.000, 1.500 e 2.000 mg.
Outros nomes:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou EAs graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7,25 anos
Linha de base até aproximadamente 7,25 anos
Porcentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Ocrelizumabe
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7,25 anos
Linha de base até aproximadamente 7,25 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20%, 50% e 70% (ACR20/50/70) na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Pontuação de atividade da doença na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Tempo para a depleção de células B no sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7,25 anos
Linha de base até aproximadamente 7,25 anos
Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito AUC(0-inf) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável AUC(0-último) de ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Constante de Taxa Terminal de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Depuração Sistêmica (CL) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Tempo Médio de Residência (MRT) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Ocrelizumabe
Prazo: Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Pré-infusão (0 horas); 30 minutos após a infusão no Dia 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (até a semana 24) e semanas 36, 48 (pós a semana 24)
Duração da Depleção de Células B no Sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 7,25 anos
Linha de base até aproximadamente 7,25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WA18230
  • 2004-002132-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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