Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus okrelitsumabista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA)

perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu, monikeskus, vaiheen I/II tutkimus okrelitsumabin (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) kasvavien kerta-annosten turvallisuudesta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma, joilla on epävakaata, mutta epävakaata, epävakaata niveltulehdusta Kliininen vaste

Tämä tutkimus on kaksiosainen, ja siinä arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa okrelitsumabin kerta-annosten (iv) suurentamisen yhteydessä verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma. Osa 1 on annoskorotustutkimus jollakin seuraavista okrelitsumabin annostasoista [400, 1000, 1500 ja 2000 milligrammaa (mg)]. Osassa 2 osallistujat satunnaistetaan tutkimaan sellaisten annosten siedettävyyttä ja tehokkuutta, jotka on osoitettu siedetyiksi osassa 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6979
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Granada, Espanja, 18003
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Madrid, Espanja, 28222
      • Madrid, Espanja, 28935
      • Sevilla, Espanja, 41014
      • Valencia, Espanja, 46017
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espanja, 11009
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
      • Auckland City, Uusi Seelanti, 0620
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129327
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
      • West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan
  • Positiivinen seerumin reumatekijä (>/= 20 kansainvälistä yksikköä millilitrassa)
  • Nykyinen nivelreuman hoito avohoidossa
  • Hoito epäonnistui yhdellä sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) tai biologisella lääkkeellä, mutta ne eivät ole tehonneet useammalla kuin kuudella näistä aineista, mukaan lukien metotreksaatti
  • Nykyinen metotreksaattihoito vähintään 12 viikon ajan vakaalla annoksella
  • Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumaattinen autoimmuunisairaus tai tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
  • Samanaikainen hoito millä tahansa sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) (muulla kuin metotreksaatilla) tai millä tahansa antituumorinekroositekijällä (TNF) -alfa tai muulla biologisella hoidolla
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Aikaisempi hoito soluja tuhoavilla hoidoilla, IV gammaglobuliinilla, nivelensisäisillä tai parenteraalisilla kortikosteroideilla ja elävän/heikennetyn rokotteen saanti ennen seulontaa
  • Aikaisempi hoito rituksimabilla tai millä tahansa muulla erilaistumisklusterin 20 (CD20) aineella
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Tunnetut aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi ja primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Anamneesissa samanaikaiset sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, hermosto-, keuhkosairaudet, munuaisten, maksan, endokriiniset tai maha-suolikanavan sairaudet
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Okrelitsumabi 1000 mg
Osallistujat saavat kerta-infuusiona okrelitsumabia 1000 mg.
Lääke: Okrelitsumabi
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Kokeellinen: Osa 1: Okrelitsumabi 1500 mg
Osallistujat saavat kerta-infuusiona okrelitsumabia 1500 mg.
Lääke: Okrelitsumabi
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Kokeellinen: Osa 1: Okrelitsumabi 2000 mg
Osallistujat saavat kerta-infuusiona okrelitsumabia 2000 mg.
Lääke: Okrelitsumabi
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Kokeellinen: Osa 1: Okrelitsumabi 400 mg
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400 milligrammaa (mg)
Lääke: Okrelitsumabi
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä ja okrelitsumabia.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion lumelääkettä.
Kokeellinen: Osa 2: Okrelitsumabi 1000 mg
Osallistujat saavat kerta-infuusiona okrelitsumabia 1000 mg.
Lääke: Okrelitsumabi
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Kokeellinen: Osa 2: Okrelitsumabi 1500 mg
Osallistujat saavat kerta-infuusiona okrelitsumabia 1500 mg.
Lääke: Okrelitsumabi
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Kokeellinen: Osa 2: Okrelitsumabi 400 mg
Osallistujat saavat kerta-infuusiona 400 mg okrelitsumabia.
Lääke: Okrelitsumabi
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion okrelitsumabia 400, 1000, 1500 ja 2000 mg.
Muut nimet:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-okrelitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
Perustaso noin 7,25 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology (ACR) 20 %, 50 % ja 70 % (ACR20/50/70) vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Taudin aktiivisuuspisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat European League Against Rheumatism (EULAR) -vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Okrelitsumabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Aika veren B-solujen ehtymiseen
Aikaikkuna: Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
Okrelitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue okrelitsumabin ajankohdasta 0 äärettömään AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen okrelitsumabin mitattavaan pitoisuuteen AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Aika okrelitsumabin todettuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Ocrelitsumabin terminaalinopeusvakio
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Okrelitsumabin systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Okrelitsumabin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Okrelitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Esiinfuusio (0 tuntia); 30 minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (viikolle 24 asti) ja viikot 36, 48 (postiviikko 24)
Veren B-solujen ehtymisen kesto
Aikaikkuna: Perustaso noin 7,25 vuoteen asti
Perustaso noin 7,25 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WA18230
  • 2004-002132-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia