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Un estudio de ocrelizumab en participantes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave

25 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de fase I/II sobre la seguridad de dosis intravenosas únicas crecientes de ocrelizumab (rhuMAb 2H7, RO4964913, PRO70769) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que reciben dosis estables de metotrexato concomitante pero con resultados insatisfactorios Respuesta clínica

Este estudio consta de dos partes y evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dosis únicas intravenosas (IV) crecientes de ocrelizumab en comparación con placebo en combinación con metotrexato en participantes con AR de moderada a grave. La Parte 1 es el estudio de escalada de dosis, en uno de los siguientes niveles de dosis de ocrelizumab [400, 1000, 1500 y 2000 miligramos (mg)]. En la Parte 2, los participantes serán asignados al azar para explorar la tolerabilidad y la eficacia de las dosis que han demostrado ser toleradas en la Parte 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
175

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6979
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08025
      • Granada, España, 18003
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28222
      • Madrid, España, 28935
      • Sevilla, España, 41014
      • Valencia, España, 46017
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, España, 11009
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, España, 38320
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
      • Moscow, Federación Rusa, 129327
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194291
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190068
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
      • Auckland City, Nueva Zelanda, 0620
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
      • London, Reino Unido, E11 1NR
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
      • West Midlands, Reino Unido, M41 5SL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AR de moderada a grave durante al menos 6 meses
  • Factor reumatoideo sérico positivo (>/= 20 unidades internacionales por mililitro)
  • Tratamiento actual con AR de forma ambulatoria
  • Fracaso del tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) o biológico, pero no han fracasado más de seis de estos agentes, incluido el metotrexato
  • Tratamiento actual con metotrexato durante al menos 12 semanas, a una dosis estable
  • Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune reumática o enfermedad articular inflamatoria, distinta de la AR
  • Tratamiento concurrente con cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) (que no sea metotrexato) o cualquier factor de necrosis antitumoral (TNF) -alfa u otra terapia biológica
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Tratamiento previo con terapias de depleción celular, gamma-globulina IV, corticosteroides intraarticulares o parenterales, y recepción de vacuna viva/atenuada antes de la selección
  • Tratamiento previo con rituximab o cualquier otro agente anti-grupo de diferenciación 20 (CD20)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas conocidas
  • Antecedentes de tuberculosis activa e inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • Antecedentes de enfermedades concomitantes como enfermedad cardiovascular, del sistema nervioso, enfermedad pulmonar, trastornos renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: Ocrelizumab 1000 mg
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab 1000 mg.
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab a 400, 1000, 1500 y 2000 mg.
Otros nombres:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Parte 1: Ocrelizumab 1500 mg
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab 1500 mg.
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab a 400, 1000, 1500 y 2000 mg.
Otros nombres:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Parte 1: Ocrelizumab 2000 mg
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab 2000 mg.
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab a 400, 1000, 1500 y 2000 mg.
Otros nombres:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Parte 1: Ocrelizumab 400 mg
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab 400 miligramos (mg)
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab a 400, 1000, 1500 y 2000 mg.
Otros nombres:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Los participantes recibirán una infusión IV única de placebo combinada con ocrelizumab.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una infusión intravenosa única de placebo.
Experimental: Parte 2: Ocrelizumab 1000 mg
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab 1000 mg.
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab a 400, 1000, 1500 y 2000 mg.
Otros nombres:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Parte 2: Ocrelizumab 1500 mg
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab 1500 mg.
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab a 400, 1000, 1500 y 2000 mg.
Otros nombres:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769
Experimental: Parte 2: Ocrelizumab 400 mg
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab 400 mg.
Droga: Ocrelizumab
Los participantes recibirán una infusión IV única de ocrelizumab a 400, 1000, 1500 y 2000 mg.
Otros nombres:
  • RO4964913, rhuMAb 2H7, PRO70769

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) o EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7,25 años
Línea de base hasta aproximadamente 7,25 años
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ocrelizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7,25 años
Línea de base hasta aproximadamente 7,25 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta del 20 %, 50 % y 70 % (ACR20/50/70) del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Puntuación de actividad de la enfermedad en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Tiempo hasta el agotamiento de las células B en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7,25 años
Línea de base hasta aproximadamente 7,25 años
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito AUC(0-inf) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable AUC(0-última) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Constante de velocidad terminal de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Depuración sistémica (CL) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Tiempo medio de residencia (TRM) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de ocrelizumab
Periodo de tiempo: Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Pre-infusión (0 horas); 30 minutos después de la infusión el Día 1; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 (hasta la Semana 24) y Semanas 36, 48 (Después de la Semana 24)
Duración del agotamiento de las células B en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 7,25 años
Línea de base hasta aproximadamente 7,25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WA18230
  • 2004-002132-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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