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Produktübertragungsstudie von Testagen™ TDS®-Testosteron (TRANSFERENCE)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Transdermal Delivery Solutions Corp

Eine pharmakokinetische Phase-II-Studie mit Einzeldosis und Einzelperiode zur Untersuchung von Testagen™ TDS®-Testosteron auf sein Potenzial, versehentlich durch Hautkontakt nach der Dosierung bei gesunden erwachsenen Probanden übertragen zu werden

Diese Studie wird das Potenzial von Testagen® TDS-Testosteron bewerten, um die Übertragung von Testosteron auf Frauen zu ermöglichen, die mit der Haut in Kontakt kommen, auf die Testagen® TDS-Testosteron aufgetragen wurde, und das Potenzial des Produkts, den Androgenspiegel im Serum bei diesen Frauen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

48 Paare werden dem Protokoll hinzugefügt und eine Einzeldosis wird vom männlichen Mitglied des Paares verabreicht. Das weibliche Mitglied des Paares wird sich einer grundlegenden pharmakokinetischen Überwachung ihrer endogenen Testosteronspiegel unterzogen haben. In genauen Intervallen pro Kohorte am Tag der Studie wird der Mann die Haut, auf die die Testmaterialien aufgetragen wurden, auf der Haut seiner Partnerin freilegen, und sie wird dann einer weiteren 24-stündigen Mehrfachprobenkontrolle ihres Testosteronspiegels unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chandan A.S. Alam, M.D.
  • Telefonnummer: 02082456222
  • E-Mail: Chandan1@aol.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Freiwillige
  2. Thema Paare zwischen 18 und 80 Jahren einschließlich.
  3. Das Probandenpaar ist bereit und in der Lage, die Patienteninformationsblätter zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18-30 kg/m2.
  5. Das Subjekt ist ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  6. Weibliche Probanden müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Verhütungsmittel. Wenn eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert wird, wurde an jedem Behandlungstag ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin erhalten.
  7. Das Thema ist ein Nichtraucher.
  8. Die weibliche Testperson muss sich bereit erklären, bei zwei getrennten Gelegenheiten einen Verweilkatheter zu platzieren und Blutproben für die pharmakokinetischen Bewertungen zu entnehmen.
  9. Das Probandenpaar ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen.
  10. Das betroffene Paar ist bereit und in der Lage, für alle Besuche zum Studienort zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat alle relevanten Abweichungen vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests, wie vom Prüfarzt bewertet, insbesondere ein erhöhter PSA-Wert oder ein positiver Schwangerschaftstest.
  2. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie eine klinisch signifikante Krankheit.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikanten neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen.
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Testosteron oder ähnliche Verbindungen.
  5. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme eingenommen oder beabsichtigt, während der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten (ausgenommen orale Kontrazeptiva).
  6. Der Proband hat innerhalb von vier (4) Wochen nach der Studie eine erhebliche Blutmenge (> 450 ml) gespendet oder verloren, und seine Hämoglobinkonzentration und sein Hämatokritwert sind nicht innerhalb von 5 % des Normalwerts zurückgekehrt.
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einen aktuellen positiven Urin-Drogentest.
  8. Alkoholkonsum über den Gemeinschaftsnormen (d. h. mehr als 21 Standardgetränke pro Woche für Männer und 14 für Frauen).
  9. Probanden, die in den 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbedeckt
Die Hälfte der männlichen Partner in jeder Kohorte wird das Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® auftragen und den Bereich abdecken, bevor sie mit der Partnerin in Kontakt treten.
Arzneimittel: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Topisch angewendete Testosteron-Hormon-Ersatzlotion
Experimental: Bedeckt
Die Hälfte der männlichen Partner in jeder Kohorte wird das Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray® auftragen und den Bereich nicht abdecken, bevor sie mit der Partnerin in Kontakt treten.
Arzneimittel: Testagen® TDS Testosteron 5% HypoSpray®
Topisch angewendete Testosteron-Hormon-Ersatzlotion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung von topischem Testosteron von dosierten Männern auf Partnerinnen, gemessen anhand der Nettoveränderung des Serumtestosterons in nG/dL gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als maximale Serumkonzentration oder Cmax.
Zeitfenster: 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung, ob Testosteron aus dem Testagen®-Präparat von der Haut des Patienten auf seine Partnerin übertragbar und somit im Blut der Partnerin nachweisbar ist, und wenn ja, wie viel, gemessen durch ELISA-Methode, aufgetragen auf Blutproben und berechnet für Konzentration max (Cmax) für 24 Stunden nach der Dosis, gemessen in ng/dl Testosteron, bestimmt durch das ELISA-Verfahren.
30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung von topischem Testosteron von dosierten Männern auf Partnerinnen, gemessen anhand der Nettoveränderung des Serum-Testosterons in nG/dL gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve oder AUC.
Zeitfenster: 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung, ob Testosteron aus dem Testagen®-Präparat von der Haut des Patienten auf seine Partnerin übertragbar und somit im Blut der Partnerin nachweisbar ist, und wenn ja, wie viel, gemessen durch ELISA-Methode, aufgetragen auf Blutproben und berechnet für Area Under die Kurve (AUC) für 24 Stunden nach der Dosis, gemessen in ng/dl Testosteron, bestimmt durch die ELISA-Methode.
30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragung von topischem Testosteron von dosierten Männern mit abgedecktem Anwendungsbereich auf weibliche Partner Gemessen anhand der Nettoveränderung des Serumtestosterons in nG/dL gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als maximale Serumkonzentration oder Cmax
Zeitfenster: 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung, ob Testosteron aus dem Testagen®-Präparat von der Haut des Patienten bei bedeckter Applikationsfläche auf seine Partnerin übertragbar und somit im Blut der Partnerin nachweisbar ist und wenn ja, wie viel gemessen durch ELISA-Methode gemessen an Blutproben und berechnet für die maximale Konzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) für 24 Stunden nach der Dosis, gemessen in ng/dl Testosteron, bestimmt durch die ELISA-Methode.
30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Übertragung von topischem Testosteron von dosierten Männern mit abgedecktem Anwendungsbereich auf weibliche Partner Gemessen anhand der Nettoveränderung des Serumtestosterons in nG/dL gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve oder AUC
Zeitfenster: 30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung, ob Testosteron aus dem Testagen®-Präparat von der Haut des Patienten übertragbar und damit im Blut der Partnerin nachweisbar ist, wobei das Anwendungsgebiet auf seine Partnerin bezogen ist, und wenn ja, wie viel, gemessen mit ELISA-Methode, aufgetragen auf Blutproben und berechnete Fläche unter der Kurve (AUC) für 24 Stunden nach der Dosis, gemessen in ng/dl Testosteron, bestimmt durch das ELISA-Verfahren.
30 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transdermal Delivery Solutions Corp

Mitarbeiter

Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandan A.S. Alam, M.D., Consultant Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARC-Testosterone-T1/09/13
  • IRAS project ID: 146877 (Andere Kennung: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)
  • 2013-001767-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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