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Druckbeaufschlagte intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei platinresistentem Wiederauftreten von Eierstocktumoren (PARROT)

13. November 2023 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) mit Cisplatin bei Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs: eine offene, einarmige klinische Phase-I-II-Studie

Patientinnen mit erstem rezidivierendem resistentem Eierstockkrebs und Krankheitsprogression mit Peritonealkarzinose werden einem PIPAC-Verfahren unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der klinischen Nutzenrate (CBR) einer unter Druck stehenden intraperitonealen Aerosol-Chemotherapie mit einer Kombination aus Cisplatin und Doxorubicin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit von PIPAC unter Verwendung von Cisplatin und Doxorubicin bei Frauen mit erstem rezidivierendem Resistenz-Ovarialkarzinom und Krankheitsprogression mit Peritonealkarzinose zu untersuchen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Clinical Benefit Rate (CBR) gemäß den RECIST/GCOG-Kriterien nach drei PIPAC-Zyklen mit PIPAC-Cisplatin und Doxorubicin

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die von einem ersten oder zweiten Rezidiv eines platinresistenten epithelialen Ovarialtumors betroffen sind.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 3.
  • Angemessene Atmungs-, Leber-, Herz-, Nieren- und Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl > 1500 / mm3, Blutplättchen > 150 000/μl, Kreatinin-Clearance > 60 ml / min gemäß der Cockroft-Formel).
  • Patientenkonform und psychisch in der Lage, den Studienabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-epithelialer Eierstockkrebs oder Borderline-Ovarialtumor.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die von einer schweren depressiven Störung betroffen sind, auch in Behandlung oder von leichten Stimmungsstörungen.
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Atem-, Leber- oder Nierenfunktion.
  • Patienten mit kardialen, neurologischen oder metabolischen unkontrollierten pharmakologisch Erkrankungen
  • Patienten mit Darmverschluss.
  • Unzureichende Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion.
  • Keine klar-peritoneale Erkrankung bei der chirurgischen Exploration.
  • Patienten mit Aszites >2000 cc (CT-Scan)
  • Patienten, die bereits eine Drittlinien-Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PIPAC
PIPAC steht für „Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapies“. Eingeschriebene Patienten werden wie gewohnt einer explorativen Laparoskopie unterzogen und der PC-Index wird gemäß dem Fagotti-Score (PIV) bestimmt. Die pathologische Reaktion wird durch serielle Peritonealbiopsien bestimmt. Dann wird ein unter Druck stehendes Aerosol, das Cisplatin enthält, gefolgt von Doxorubicin, über einen Vernebler appliziert. Das PIPAC-Verfahren kann nach 4-6 Wochen bis zur Progression oder Begrenzung der Toxizität wiederholt werden
Gerät: Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie mit Cisplatin und Doxorubicin
Nach Insufflation von 12 mmHg Kapnoperitoneum bei 37 °C werden zwei Ballontrokare platziert. Es werden Parietalbiopsien entnommen und Aszites (< 500 ml) entfernt. Ein Vernebler wird an einen Hochdruckinjektor angeschlossen und durch einen Trokar in den Bauch eingeführt. Ein unter Druck stehendes Aerosol, das Cisplatin in einer Dosis von 10,5 mg/m2 Körperoberfläche in 150 ml NaCl 0,9 % enthält, gefolgt von Doxorubicin in einer Dosis von 2,1 mg/m2 Körperoberfläche in einer 50 ml NaCl 0,9 %-Lösung, wird sofort über einen Vernebler verabreicht. Anschließend wird das System 30 Minuten lang im stationären Zustand gehalten (d. h. Anwendungszeit).
Andere Namen:
  • PIPAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR) gemäß RECIST/GCOG-Kriterien nach drei Zyklen PIPAC mit PIPAC Cisplatin und Doxorubicin
Zeitfenster: 12-18 Wochen

Die Bewertung der Zielläsionen erfolgt wie folgt:

  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
  • Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
  • Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Basisliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben dem relativen Anstieg
12-18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mediane Zeit bis zur Progression gemäß den RECIST-Kriterien nach drei Zyklen PIPAC mit Cisplatin
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom letzten Chemotherapiezyklus bis zu den ersten klinisch-radiologischen Anzeichen eines Krankheitsrückfalls
1 Jahr
Fagotti-Score, wie durch Laparoskopie beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Grad der histologischen Regression, bewertet durch pathologische Überprüfung wiederholter Peritonealbiopsien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Anteil der Frauen mit einer Reduktion des Serum-CA-125 von mindestens 50 % nach PIPAC
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Evaluation der Lebensqualität (QOL) auf Basis der QOL-Fragebögen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität Core-36 (QLQC-30) und des Ovarialkrebs-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-Ov28) bewertet. Diese werden vor und nach dem ersten, zweiten und ausgefüllt 3. PIPAC-Anwendungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catholic University of the Sacred Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PARROT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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