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Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) applicata alla recidiva del tumore ovarico resistente al platino (PARROT)

13 novembre 2023 aggiornato da: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Fattibilità, efficacia e sicurezza della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) con cisplatino in donne con carcinoma ovarico ricorrente: uno studio clinico di fase I-II in aperto, a braccio singolo

Le pazienti con carcinoma ovarico di prima resistenza ricorrente e progressione della malattia con carcinomatosi peritoneale saranno sottoposte a procedura PIPAC. L'endpoint primario è determinare il tasso di beneficio clinico (CBR) di una chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato con una combinazione di cisplatino e doxorubicina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare l'efficacia terapeutica della PIPAC utilizzando cisplatino e doxorubicina nelle donne con carcinoma ovarico di prima resistenza ricorrente e progressione della malattia con carcinomatosi peritoneale. L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di beneficio clinico (CBR) secondo i criteri RECIST/GCOG dopo tre cicli di PIPAC con PIPAC cisplatino e doxorubicina

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affette da prima o seconda recidiva di tumore ovarico epiteliale resistente al platino.
  • Performance status ECOG ≤ 3.
  • Adeguata funzionalità respiratoria, epatica, cardiaca, renale e del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm3, piastrine > 150.000/μl, clearance della creatinina > 60 ml/min secondo la formula di Cockroft).
  • Accondiscendente al paziente e psicologicamente in grado di seguire le procedure processuali.

Criteri di esclusione:

  • Cancro ovarico non epiteliale o tumore ovarico borderline.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore anche in trattamento o disturbi minori dell'umore.
  • Pazienti con grave compromissione della funzione respiratoria, epatica o renale.
  • Pazienti con malattia cardiaca, neurologica o metabolica non controllata farmacologicamente
  • Pazienti con occlusione intestinale.
  • Midollo osseo, fegato, funzione renale inadeguati.
  • Nessuna malattia peritoneale chiara all'atto dell'esplorazione chirurgica.
  • Pazienti con ascite >2000 cc (CT-Scan)
  • Pazienti che hanno già fatto chemioterapia di terza linea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PIPAC
PIPAC è l'acronimo di Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato. I pazienti arruolati saranno sottoposti a laparoscopia esplorativa come di consueto e l'indice di PC sarà determinato in base al punteggio di Fagotti (PIV). La risposta patologica sarà determinata da biopsie peritoneali seriali. Quindi verrà applicato un aerosol pressurizzato contenente cisplatino seguito da doxorubicina tramite un nebulizzatore. La procedura PIPAC può essere ripetuta dopo 4-6 settimane fino a progressione o limitazione della tossicità
Dispositivo: Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato con cisplatino e doxorubicina
Dopo l'insufflazione di 12 mmHg di capnoperitoneo a 37°C, verranno posizionati due trocar con palloncino. Verranno effettuate biopsie parietali e verrà rimossa l'ascite (< 500 cc). Un nebulizzatore sarà collegato ad un iniettore ad alta pressione e verrà inserito nell'addome attraverso un trequarti. Un aerosol pressurizzato contenente cisplatino alla dose di 10,5 mg/m2 di superficie corporea in 150 ml di NaCl 0,9% seguito da doxorubicina alla dose di 2,1 mg/m2 di superficie corporea in una soluzione di 50 ml di NaCl 0,9% verrà applicato immediatamente tramite un nebulizzatore. Successivamente, il sistema verrà mantenuto in stato stazionario per 30 minuti (ovvero: tempo di applicazione).
Altri nomi:
  • PIPAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo i criteri RECIST/GCOG dopo tre cicli di PIPAC con PIPAC cisplatino e doxorubicina
Lasso di tempo: 12-18 settimane

La valutazione delle lesioni bersaglio sarà effettuata come segue:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.
  • Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
  • Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre al relativo aumento
12-18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo mediano alla progressione secondo i criteri RECIST dopo tre cicli di PIPAC con cisplatino
Lasso di tempo: 1 anno
Dall'ultimo ciclo di chemioterapia ai primi segni clinico-radiologici di recidiva di malattia
1 anno
Punteggio di Fagotti, come valutato dalla laparoscopia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il grado di regressione istologica valutato mediante revisione patologica di ripetute biopsie peritoneali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
La percentuale di donne con una riduzione del CA-125 sierico di almeno il 50% dopo PIPAC
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della qualità della vita (QOL) sulla base dei questionari QOL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita core-36 (QLQC-30) e il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro ovarico (QLQ-Ov28). Questi saranno completati prima e dopo il primo, secondo e terzo applicazioni PIPAC
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PARROT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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