Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia com Aerossol Intraperitoneal Pressurizado (PIPAC) Aplicada à Recorrência de Tumor de Ovário Resistente à Platina (PARROT)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Viabilidade, eficácia e segurança da quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) com cisplatina em mulheres com câncer de ovário recorrente: um ensaio clínico de fase I-II de braço único aberto

Pacientes com câncer de ovário de primeira resistência recorrente e progressão da doença com carcinomatose peritoneal serão submetidas ao procedimento PIPAC. O ponto final primário é determinar a taxa de benefício clínico (CBR) de uma quimioterapia de aerossol intraperitoneal pressurizada com uma combinação de cisplatina e doxorrubicina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia terapêutica do PIPAC usando cisplatina e doxorrubicina em mulheres com câncer de ovário de primeira resistência recorrente e progressão da doença com carcinomatose peritoneal. O objetivo principal deste estudo é determinar a Taxa de Benefício Clínico (CBR) de acordo com os critérios RECIST/GCOG após três ciclos de PIPAC com PIPAC cisplatina e doxorrubicina

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetadas pela primeira ou segunda recorrência de tumor ovariano epitelial resistente à platina.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 3.
  • Função respiratória, hepática, cardíaca, renal e da medula óssea adequadas (contagem absoluta de neutrófilos > 1500 / mm3, plaquetas > 150 000/μl, depuração da creatinina > 60 mL / min de acordo com a fórmula de Cockroft).
  • Compatível com o paciente e psicologicamente capaz de seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer de ovário não epitelial ou tumor de ovário borderline.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes afetados por transtorno depressivo maior mesmo em tratamento ou transtornos de humor menores.
  • Pacientes com comprometimento grave da função respiratória, hepática ou renal.
  • Pacientes com doença cardíaca, neurológica ou metabólica não controlada farmacologicamente
  • Pacientes com obstrução intestinal.
  • Medula óssea inadequada, função hepática e renal.
  • Nenhuma doença peritoneal clara na exploração cirúrgica.
  • Pacientes com ascite >2000 cc (tomografia computadorizada)
  • Pacientes que já fizeram quimioterapia de terceira linha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PIPAC
PIPAC significa Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapies. Os pacientes inscritos serão submetidos à laparoscopia exploratória como de costume e o índice de PC será determinado de acordo com o escore de Fagotti (PIV). A resposta patológica será determinada por biópsias peritoneais seriadas. Em seguida, um aerossol pressurizado contendo cisplatina seguido de doxorrubicina será aplicado por meio de um nebulizador. O procedimento PIPAC pode ser repetido após 4-6 semanas até a progressão ou toxicidade limitante
Dispositivo: Quimioterapia intraperitoneal pressurizada em aerossol com cisplatina e doxorrubicina
Após a insuflação de capnoperitônio de 12 mmHg a 37 °C, serão colocados dois trocartes balão. Biópsias parietais serão feitas e ascite (<500cc) serão removidas. Um nebulizador será conectado a um injetor de alta pressão e inserido no abdômen por meio de um trocarte. Um aerossol pressurizado contendo cisplatina na dose de 10,5 mg/m2 de superfície corporal em 150 ml de NaCl 0,9% seguido de doxorrubicina na dose de 2,1 mg/m2 de superfície corporal em 50 ml de solução de NaCl 0,9% será aplicado por meio de um nebulizador imediatamente. Então, o sistema será mantido em estado estacionário por 30 min (isto é: tempo de aplicação).
Outros nomes:
  • PIPAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (CBR) de acordo com os critérios RECIST/GCOG após três ciclos de PIPAC com PIPAC cisplatina e doxorrubicina
Prazo: 12-18 semanas

A avaliação das lesões-alvo será feita da seguinte forma:

  • Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
  • Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
  • Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo
12-18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo médio de progressão de acordo com os critérios RECIST após três ciclos de PIPAC com cisplatina
Prazo: 1 ano
Do último ciclo quimioterápico aos primeiros sinais clínico-radiológicos de recidiva da doença
1 ano
Pontuação de Fagotti, avaliada por laparoscopia
Prazo: 1 ano
1 ano
O grau de regressão histológica avaliado por revisão patológica de biópsias peritoneais repetidas
Prazo: 1 ano
1 ano
A proporção de mulheres com redução de CA-125 sérico de pelo menos 50% após PIPAC
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação da Qualidade de Vida (QV) com base nos questionários QOL da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida será avaliada usando o questionário de qualidade de vida EORTC core-36 (QLQC-30) e o questionário de qualidade de vida específico para câncer de ovário (QLQ-Ov28). Estes serão preenchidos antes e depois do primeiro, segundo e terceiras aplicações do PIPAC
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PARROT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações