Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa pod ciśnieniem (PIPAC) stosowana w nawrocie guza jajnika opornego na platynę (PARROT)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart

Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC) z cisplatyną u kobiet z nawracającym rakiem jajnika: jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I-II

Pacjentki z pierwszym nawrotem opornego raka jajnika i progresją choroby z rakiem otrzewnej zostaną poddane zabiegowi PIPAC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem z użyciem kombinacji cisplatyny i doksorubicyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej PIPAC przy użyciu cisplatyny i doksorubicyny u kobiet z pierwszym nawracającym rakiem jajnika i progresją choroby z rakiem otrzewnej. Głównym celem tego badania jest określenie wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) według kryteriów RECIST/GCOG po trzech cyklach PIPAC z cisplatyną i doksorubicyną PIPAC

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci pierwszym lub drugim nawrotem platynoopornego nabłonkowego guza jajnika.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3.
  • Prawidłowa czynność układu oddechowego, wątroby, serca, nerek i szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm3, płytki krwi > 150 000/μl, klirens kreatyniny > 60 ml/min wg wzoru Cockrofta).
  • Zgodny z pacjentem i psychicznie zdolny do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nienabłonkowy rak jajnika lub graniczny guz jajnika.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci dotknięci dużymi zaburzeniami depresyjnymi nawet w trakcie leczenia lub niewielkimi zaburzeniami nastroju.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z niewyrównaną farmakologicznie chorobą serca, neurologiczną lub metaboliczną
  • Pacjenci z niedrożnością jelit.
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek.
  • Brak wyraźnej choroby otrzewnej podczas eksploracji chirurgicznej.
  • Pacjenci z wodobrzuszem >2000 cm3 (CT-Scan)
  • Pacjenci, którzy przeszli już chemioterapię trzeciego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PIPAC
PIPAC oznacza ciśnieniową chemioterapię w aerozolu dootrzewnowym. Zakwalifikowani pacjenci zostaną jak zwykle poddani laparoskopii zwiadowczej, a wskaźnik PC zostanie określony zgodnie z oceną Fagottiego (PIV). Odpowiedź patologiczna zostanie określona na podstawie seryjnych biopsji otrzewnej. Następnie za pomocą nebulizatora zostanie podany sprężony aerozol zawierający cisplatynę, a następnie doksorubicynę. Zabieg PIPAC można powtórzyć po 4-6 tygodniach do progresji lub ograniczenia toksyczności
Urządzenie: Chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem dootrzewnowym z cisplatyną i doksorubicyną
Po napełnieniu kapnootrzewnowej kapnootrzewnej pod ciśnieniem 12 mmHg w temperaturze 37°C, zostaną umieszczone dwa trokary balonowe. Zostaną pobrane biopsje ciemieniowe i usunięte wodobrzusze (< 500 cm3). Nebulizator zostanie podłączony do wysokociśnieniowego wtryskiwacza i zostanie wprowadzony do jamy brzusznej przez trokar. Natychmiast za pomocą nebulizatora podaje się sprężony aerozol zawierający cisplatynę w dawce 10,5 mg/m2 powierzchni ciała w 150 ml 0,9% NaCl, a następnie doksorubicynę w dawce 2,1 mg/m2 powierzchni ciała w 50 ml 0,9% roztworu NaCl. Następnie system będzie utrzymywany w stanie ustalonym przez 30 minut (tj.: czas aplikacji).
Inne nazwy:
  • PIPAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) według kryteriów RECIST/GCOG po trzech cyklach PIPAC z cisplatyną i doksorubicyną PIPAC
Ramy czasowe: 12-18 tygodni

Ocena docelowych zmian zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

  • Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
  • Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
  • Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu
12-18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji wg kryteriów RECIST po trzech cyklach PIPAC z cisplatyną
Ramy czasowe: 1 rok
Od ostatniego cyklu chemioterapii do pierwszych kliniczno-radiologicznych objawów nawrotu choroby
1 rok
Wynik Fagottiego, oceniany za pomocą laparoskopii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stopień regresji histologicznej oceniany na podstawie przeglądu patologicznego powtarzanych biopsji otrzewnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek kobiet z redukcją CA-125 w surowicy o co najmniej 50% po PIPAC
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena jakości życia (QOL) na podstawie kwestionariuszy QOL Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC core-36 (QLQC-30) oraz kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka jajnika (QLQ-Ov28). Zostaną one wypełnione przed i po pierwszym, drugim i trzecie aplikacje PIPAC
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PARROT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami