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Malariaprävention mit Dihydroartemisinin + Piperaquin für Förster (PREMAL)

6. März 2017 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Dihydroartemisinin + Piperaquin (DP) zum Schutz von Waldarbeitern vor Malaria im Bu Gia Map National Park

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Malariamedikamente Dihydroartemisinin + Piperaquin (DP) bei der Vorbeugung einer Malariainfektion bei Förstern wirksam sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Schutzwirkung einer 3-tägigen DP-Kur für Förster zu beurteilen, die langfristig in Wäldern arbeiten, in denen Malaria intensiv übertragen wird, werden alle in Frage kommenden Förster mit einer vollständigen Behandlung mit DP + Primaquine behandelt, um alle Parasiten auszurotten, die darin überleben könnten ihr Blut, während sie sich in Nicht-Malaria-Übertragungsgebieten aufhalten.

Kurz vor der Rückkehr in den Wald werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder Arterakine (Dihydroartemisinin (DHA)/Piperaquin) (Interventionsarm) oder Placebo (Kontrollarm). Die Teilnehmer werden vor und nach dem Waldausflug mit hochvolumiger, ultrasensitiver PCR (HVUqPCR) auf Parasitämie untersucht. Die minimale Zeitspanne zwischen zwei Waldausflügen sollte 20 Tage betragen, damit die Teilnehmer den 14-tägigen Primaquin-Kurs und das Arterakine (Dihydroartemisinin (DHA)/Piperaquin) absolvieren können.

Die Dauer zwischen den Fahrten ist unbegrenzt. Die Teilnehmer werden auf P.falciparum, P.vivax-Infektionen getestet, bevor sie in den Wald zurückkehren.

Jeder Teilnehmer wird 2 Wochen oder später nach der Heimkehr aus dem Wald besucht und untersucht. Der Grund für die zusätzlichen zwei Wochen besteht darin, Blutstadien von Infektionen zu erkennen, die möglicherweise gegen Ende des Waldbesuchs geimpft wurden.

Im Krankheitsfall wird der Patient gemäß den staatlichen Behandlungsrichtlinien behandelt. Für Hb und HVUSqPCR wird eine 4-ml-Venenblutprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Binh Phuoc, Vietnam, 830000
        • Bu Gia Map Commune Health Station

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Männlich, mindestens 18 Jahre alt
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen und die Nachbereitung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine orale Behandlung zu vertragen
  2. Frühere Hämolyse-Episode oder schwere Hämoglobinurie nach Primaquin
  3. Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel mit Hb < 9 g/dL *
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Studienmedikamente * Wenn der Teilnehmer mit G6PD-Mangel Malaria bekommt, würde Primaquin wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen (einmal pro Woche für 8 Wochen) in Kombination mit 3 Tagen Chloroquin verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arterakin
Wirkstoff: Arterakine (DHA/Piperaquin) Eine Tablette enthält 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin. Gewichtsabhängiges Regime: 7 mg/kg Dihydroartemisinin; 55 mg/kg Piperaquinphosphat) für 3 Tage vor dem Waldbesuch (Tag -2, -1 und Tag 0 vor dem Waldbesuch)
Arzneimittel: Arterakin (DHA/Piperaquin)

Stufe 1: Parasitenbeseitigung

  • Arterakine (DHA/Piperaquin), eine Tablette enthält 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin. Gewichtsabhängiges Regime: 7 mg/kg Dihydroartemisinin; 55 mg/kg Piperaquinphosphat) für 3 Tage
  • Primaquine (Eine Tablette enthält 13,2 mg Primaquindiphosphat/7,5 mg Base. Gewichtsbasiertes Regime: 0,25 mg Base/kg) für 14 Tage

Etappe 2: Waldausflug

• Arterakine (DHA/Piperaquin), eine Tablette enthält 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin. Gewichtsabhängiges Regime: 7 mg/kg Dihydroartemisinin; 55 mg/kg Piperaquinphosphat) für 3 Tage vor dem Waldbesuch (Tag -2, -1 und Tag 0 vor dem Waldbesuch)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (visuell abgestimmt auf Arterakine für 3 Tage vor dem Waldbesuch (Tag -2, -1 und Tag 0 vor dem Waldbesuch)
Arzneimittel: Placebo

Stufe 1: Parasitenbeseitigung

  • Arterakine (DHA/Piperaquin), eine Tablette enthält 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin. Gewichtsabhängiges Regime: 7 mg/kg Dihydroartemisinin; 55 mg/kg Piperaquinphosphat) für 3 Tage
  • Primaquine (Eine Tablette enthält 13,2 mg Primaquindiphosphat/7,5 mg Base. Gewichtsbasiertes Regime: 0,25 mg Base/kg) für 14 Tage

Etappe 2: Waldausflug

• Placebo (visuell abgestimmt auf Arterakine (DHA/Piperaquin) für 3 Tage vor dem Waldbesuch (Tag -2, -1 und Tag 0 vor dem Waldbesuch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Studienteilnehmer mit irgendeiner Malaria-Parasitämie (P.falciparum, gemischte Parasitämie von P.falciparum und P.vivax) und die Inzidenzrate von symptomatischer Malaria
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Rückkehr aus dem Wald
Die primären Endpunkte sind der Anteil der Studienteilnehmer mit Malaria-Parasitämie (P. falciparum, gemischte Parasitämie von P. falciparum und P. vivax) 2 Wochen nach der Rückkehr aus dem Wald, bewertet durch hochvolumige, ultrasensitive PCR (HVUSqPCR) und der Inzidenzrate von symptomatischer Malaria (P.falciparum, gemischt P.falciparum + P.vivax) während der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit, wie vom Studienarzt beurteilt.
2 Wochen nach der Rückkehr aus dem Wald

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil verschiedener Anopheles-Arten an allen gefangenen Stechmücken-Anopheles
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil verschiedener Anopheles-Arten an allen gefangenen Moskito-Anopheles, wie anhand der Morphologie identifiziert
1 Monat
Der Anteil an Sporozoiten-tragenden Mücken (jeder Parasit, P.falciparum, gemischte P.falciparum und P.vivax)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil an Sporozoiten-tragenden Moskitos (jeder Parasit, P.falciparum, gemischte P.falciparum und P.vivax), wie durch PCR bestimmt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

Binh Phuoc Malaria Control Centre
Bu Gia Map National Park, Binh Phuoc Province, Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung Son Do, Dr, Oxford University Clinical Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden Forschern und der Öffentlichkeit als unterstützendes Material über Open-Access-Zeitschriften und/oder auf Anfrage von qualifizierten Forschungsgruppen zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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