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Vergleich von chirurgischem Rektusschleusenblock und intrathekalem Morphin

2. Oktober 2016 aktualisiert von: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von chirurgischer Rektusscheide und intrathekalem Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt

Schmerzen sind das Haupthindernis bei der Verzögerung der postoperativen Genesung und führen zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt. Die Verabreichung von intrathekalem Morphin während der Spinalanästhesie kann eine wirksame Schmerzkontrolle bieten. Es ist jedoch mit erheblichen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz verbunden. Außerdem ist es nicht für alle Patienten geeignet, beispielsweise für Patienten mit Morphinallergie oder schwerer Atemwegserkrankung. Bei der chirurgischen Blockade der Rektusscheide werden Lokalanästhetika in den Raum der Rektusscheide vor dem Wundverschluss injiziert. Es hat sich gezeigt, dass es eine angemessene Schmerzkontrolle mit weniger systemischen Nebenwirkungen bietet. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der chirurgischen Blockade der Rektusscheide und intrathekalen Morphins bei der Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Kaiserschnitten nimmt weltweit zu. Eine ausreichende postoperative Analgesie wird zu einer wesentlichen Erwartung von Patienten nach einem Kaiserschnitt. Der Genesungsprozess wird durch eine suboptimale Schmerzkontrolle behindert und führt schließlich zu Immobilisierung und verlängertem Krankenhausaufenthalt.

Die Spinalanästhesie ist in der Regel die Art der Anästhesie in der Schwangerschaft angesichts erhöhter Allgemeinanästhesierisiken. Intrathekales Morphin kann eine gute Schmerzkontrolle bieten. Juckreiz kann jedoch bei bis zu 51 % der Patienten auftreten, Übelkeit und Erbrechen bei bis zu 21 %. Trotz seiner signifikanten Nebenwirkungen gibt es einen insgesamt besseren Patienten, der gegenüber der Verwendung von intrathekalem Morphin zufrieden stellend ist. Aufgrund seiner Bedenken hinsichtlich einer Atemdepression wird intrathekales Morphin bei Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen, obstruktiver Schlafapnoe oder Patienten, die zentral dämpfende Mittel erhalten, nicht empfohlen. Infolgedessen gab es zahlreiche Studien zur Linderung der Nebenwirkung und zur Suche nach anderen Alternativen.

Die Rektusscheideblockade zielt darauf ab, die Endäste des 9. bis 12. Zwischenrippennervs innerhalb der Rektusscheide zu blockieren. Sie bilden den Plexus der Rektusscheide, nachdem sie den hinteren Teil der Rektusscheide durchbohrt haben, und verzweigen sich dann in Muskel- und Hautäste. Es kann vom Anästhesisten mit oder ohne Ultraschallkontrolle verabreicht werden. Dies erforderte jedoch zusätzliche Zeit für die Verabreichung des Rectus-Sheet-Blocks und die Möglichkeit einer falschen Platzierung des Katheters, was zu einer unwirksamen Analgesie führte.

Im Gegensatz dazu wurde der chirurgische Block der Rektusscheide vom Chirurgen vor dem Schließen der Rektusscheide durchgeführt. Es beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Raum der Rektusscheide vor dem Wundverschluss unter direkter visueller Kontrolle. Die chirurgische Blockade der Rektusscheide hat sich bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach transversaler Laparotomie bei pädiatrischen Patienten als wirksam erwiesen. Es hat sich als wirksam bei der postoperativen Schmerzkontrolle beim Kaiserschnitt ohne intrathekales Morphin erwiesen.

Die chirurgische Blockade der Rektusscheide kann eine einfache und sichere Alternative zu intrathekalem Morphin sein. Allerdings war die Evidenz zu seiner Verwendung in der Geburtshilfe und Gynäkologie spärlich und es gibt keine Studie, die die beiden unterschiedlichen Arten der Analgesie direkt vergleicht. Ziel der Studie ist es, die Verwendung von chirurgischer Rektusscheide und intrathekalem Morphin bei postoperativen Schmerzen beim Kaiserschnitt zu bewerten; und sein Nebenwirkungsprofil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment mit suprapubischer Querinzision
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme, nachdem die Studie erläutert wurde
  • Diese verstehen entweder Kantonesisch, Putonghua oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Behandlung für chronische Schmerzen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs / Freizeitdrogenkonsums
  • Allergie gegen Opioide/ Lokalanästhesie/ Paracetamol/ Tramadol/ nichtsteroidale Antirheumatika
  • Patient mit Präeklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur Blockierung der Rektusscheide
Dem Patienten wird postoperativ eine chirurgische Blockade der Rektusscheide mit 40 ml Bupivacain (2,5 mg/ml) und 0,1 ml normaler Kochsalzlösung zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie intrathekal injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain
Der chirurgische Rektusscheidenblock wird durch Injektion von 40 ml Bupivacain (2,5 mg/ml) vor dem Schließen der Rektusscheide während der Operation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Marcin
Aktiver Komparator: Intrathekale Morphingruppe
0,1 mg konservierungsmittelfreies Morphin werden zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie intrathekal injiziert, und 40 ml normale Kochsalzlösung werden als Rectusscheidenblockierung injiziert.
Arzneimittel: Morphium
0,1 mg konservierungsmittelfreies Morphin wird vom Anästhesisten zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie intrathekal injiziert.
Aktiver Komparator: Beide Eingriffe
Der Patient erhält 0,1 mg konservierungsmittelfreies Morphin intrathekal zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie und der chirurgischen Blockade der Rektusscheide mit 40 ml Bupivacain (2,5 mg/ml).
Arzneimittel: Bupivacain
Der chirurgische Rektusscheidenblock wird durch Injektion von 40 ml Bupivacain (2,5 mg/ml) vor dem Schließen der Rektusscheide während der Operation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Marcin
Arzneimittel: Morphium
0,1 mg konservierungsmittelfreies Morphin wird vom Anästhesisten zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie intrathekal injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Schmerzscore in Ruhe und Bewegung (Anheben von Kopf und Schulter in Rückenlage) anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an oralen Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Paracetamol 1 Gramm viermal täglich wird auf Anfrage verschrieben. Die Anzahl der Zeiten, die Paracetamol benötigt wird, wird aufgezeichnet. Der Bedarf an zusätzlichen Analgetika wird erfasst.
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitpunkt der Mobilisierung
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Zeitpunkt des Beginns der Mobilisierung, definiert als die Fähigkeit, ohne Hilfe aus dem Bett aufzustehen
3 Tage postoperativ
Nebenwirkung
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Nebenwirkungen einschließlich Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen, Sedierung
3 Tage postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Der Schmerzscore in Ruhe und Bewegung (Anheben von Kopf und Schulter in Rückenlage) anhand einer visuellen Analogskala (0-10) wird nach der Operation im Aufwachraum abgerufen.
Unmittelbar postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Schmerzscore in Ruhe und Bewegung (Anheben von Kopf und Schulter in Rückenlage) anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
4 Stunden postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Schmerzscore in Ruhe und Bewegung (Anheben von Kopf und Schulter in Rückenlage) anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
8 Stunden postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore in Ruhe und Bewegung (Anheben von Kopf und Schulter in Rückenlage) anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 14-345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen sind die Daten einzelner Teilnehmer nicht verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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