Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgisk rectus skedeblok og intrathekal morfin

2. oktober 2016 opdateret af: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning af kirurgisk rectusskede og intrathekal morfin til postoperativ smertekontrol efter kejsersnit

Smerter er den største hindring for at forsinke postoperativ restitution og fører til længere hospitalsophold. Administration af intratekal morfin under spinal anæstesi kan give effektiv smertekontrol. Det er dog forbundet med betydelige bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og kløe. Det er heller ikke egnet til alle patienter, for eksempel dem med morfinallergi eller alvorlig luftvejssygdom. Kirurgisk rectus sheath blok involverer injektion af lokalbedøvelsesmidler i rectus sheath rummet før lukning af såret. Det har vist sig at give tilstrækkelig smertekontrol med færre systemiske bivirkninger. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​kirurgisk rectus skedeblokering og intratekal morfin i smertekontrol efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kejsersnit er stigende på verdensplan. Tilstrækkelig postoperativ analgesi er ved at blive en væsentlig forventning hos patienter efter kejsersnit. Restitutionsprocessen vil blive hæmmet af suboptimal smertekontrol, og i sidste ende vil det føre til immobilisering og længerevarende hospitalsophold.

Spinal anæstesi er normalt bedøvelsesmetoden under graviditet i lyset af øget generel anæstesirisiko. Intratekal morfin kan give god smertekontrol. Kløe kan dog forekomme hos op til 51 % af patienterne, kvalme og opkastning hos op til 21 %. På trods af dets betydelige bivirkninger er der generelt en bedre patient, der er tilfredsstillende i forhold til brug af intratekal morfin. På grund af dets bekymring for respirationsdepression, anbefales intratekal morfin ikke til patienter med alvorlig luftvejssygdom, obstruktiv søvnapnø eller dem, der får centralnervesystemsdepressive midler. Som et resultat var der talrige undersøgelser om at lindre den negative virkning og at søge efter andre alternativer.

Rectus skedeblok sigter mod at blokere de terminale grene af 9.-12. interkostalnerve i rectusskeden. De danner rectus sheath plexus efter at have gennemboret det posteriore aspekt af rectus sheath og forgrener sig derefter til muskulære og kutane grene. Det kan gives af anæstesilæge med eller uden ultralydsvejledning. Det indebar dog yderligere tid til administration af rectus skedeblok og mulighed for forkert placering af kateter, hvilket førte til ineffektiv analgesi.

Tværtimod blev kirurgisk rectus sheath blok administreret af kirurgen før lukning af rectus sheath. Det involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse i rectus sheath space før lukning af såret under direkte visuel kontrol. Kirurgisk rectus sheath blok viste sig at være effektiv til postoperativ smertekontrol efter tværgående laparotomi hos pædiatriske patienter. Det viste sig at være effektivt til postoperativ smertekontrol ved kejsersnit uden intratekal morfin.

Kirurgisk rectus sheath blok kan være et enkelt og sikkert alternativ til intrathekal morfin. Imidlertid var beviserne for dets brug i obstetrik og gynækologi sparsomme, og der er ingen undersøgelse, der direkte sammenligner de to forskellige analgesiformer. Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​kirurgisk rectusskede og intrathekal morfin til postoperative smerter ved kejsersnit; og dens bivirkningsprofil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektivt kejsersnit i nedre segment med suprapubisk tværsnit
  • Villig og i stand til at deltage efter undersøgelsen er forklaret
  • De forstår enten kantonesisk, Putonghua eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med behandling for kroniske smerter
  • Historie om narkotikamisbrug / rekreativt stofbrug
  • Allergi over for opioider/ lokalbedøvelse/ paracetamol/ tramadol/ non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Patient med præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun rectus kappeblok
Patienten vil blive givet kirurgisk rectus sheath blok postoperativt med 40 ml bupivacain (2,5 mg/ml), og 0,1 ml normalt saltvand vil blive injiceret intratekalt på tidspunktet for spinal anæstesi.
Medicin: Bupivacain
Kirurgisk rectus sheath blok vil blive udført ved injektion af 40 ml bupivacain (2,5 mg/ml) før lukning af rectus sheath under operationen.
Andre navne:
  • Marcain
Aktiv komparator: Intratekal morfingruppe
0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin vil blive injiceret intratekalt på tidspunktet for spinal anæstesi, og 40 ml normalt saltvand vil blive injiceret som rectus sheath blok.
Medicin: Morfin
0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin vil blive injiceret intratekalt af anæstesiolog på tidspunktet for spinal anæstesi.
Aktiv komparator: Begge indgreb
Patienten vil få 0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin intratekalt på tidspunktet for spinal anæstesi og kirurgisk rectus-skedeblokering med 40 ml bupivacain (2,5 mg/ml).
Medicin: Bupivacain
Kirurgisk rectus sheath blok vil blive udført ved injektion af 40 ml bupivacain (2,5 mg/ml) før lukning af rectus sheath under operationen.
Andre navne:
  • Marcain
Medicin: Morfin
0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin vil blive injiceret intratekalt af anæstesiolog på tidspunktet for spinal anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smertescore ved hvile og bevægelse (højde af hoved og skulder i liggende stilling), ved brug af visuel analog skala (0-10)
12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til orale analgetika
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Paracetamol 1 gram fire gange dagligt på anmodning vil blive ordineret. Antallet af tid, der kræver paracetamol, vil blive registreret. Behovet for yderligere analgetika vil blive registreret.
inden for 24 timer efter operationen
Tidspunkt for mobilisering
Tidsramme: 3 dage postoperativt
tidspunkt for start af mobilisering, defineret som i stand til at komme ud af sengen uden assistance
3 dage postoperativt
Side effekt
Tidsramme: 3 dage postoperativt
bivirkninger, herunder kløe, kvalme/opkastning, sedation
3 dage postoperativt
Smerte score
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Smertescore ved hvile og bevægelse (hoved- og skulderløft i rygliggende stilling) ved brug af visuel analog skala (0-10), vil blive tilgået på opvågningsrummet efter operationen.
Umiddelbart postoperativt
Smerte score
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Smertescore ved hvile og bevægelse (højde af hoved og skulder i liggende stilling), ved brug af visuel analog skala (0-10)
4 timer postoperativt
Smerte score
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Smertescore ved hvile og bevægelse (højde af hoved og skulder i liggende stilling), ved brug af visuel analog skala (0-10)
8 timer postoperativt
Smerte score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore ved hvile og bevægelse (højde af hoved og skulder i liggende stilling), ved brug af visuel analog skala (0-10)
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW 14-345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er for patientens privatliv, at individuelle deltagerdata ikke vil være tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger