- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02790099
Vergleich von chirurgischem Rektusschleusenblock und intrathekalem Morphin
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von chirurgischer Rektusscheide und intrathekalem Morphin zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Kaiserschnitten nimmt weltweit zu. Eine ausreichende postoperative Analgesie wird zu einer wesentlichen Erwartung von Patienten nach einem Kaiserschnitt. Der Genesungsprozess wird durch eine suboptimale Schmerzkontrolle behindert und führt schließlich zu Immobilisierung und verlängertem Krankenhausaufenthalt.
Die Spinalanästhesie ist in der Regel die Art der Anästhesie in der Schwangerschaft angesichts erhöhter Allgemeinanästhesierisiken. Intrathekales Morphin kann eine gute Schmerzkontrolle bieten. Juckreiz kann jedoch bei bis zu 51 % der Patienten auftreten, Übelkeit und Erbrechen bei bis zu 21 %. Trotz seiner signifikanten Nebenwirkungen gibt es einen insgesamt besseren Patienten, der gegenüber der Verwendung von intrathekalem Morphin zufrieden stellend ist. Aufgrund seiner Bedenken hinsichtlich einer Atemdepression wird intrathekales Morphin bei Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen, obstruktiver Schlafapnoe oder Patienten, die zentral dämpfende Mittel erhalten, nicht empfohlen. Infolgedessen gab es zahlreiche Studien zur Linderung der Nebenwirkung und zur Suche nach anderen Alternativen.
Die Rektusscheideblockade zielt darauf ab, die Endäste des 9. bis 12. Zwischenrippennervs innerhalb der Rektusscheide zu blockieren. Sie bilden den Plexus der Rektusscheide, nachdem sie den hinteren Teil der Rektusscheide durchbohrt haben, und verzweigen sich dann in Muskel- und Hautäste. Es kann vom Anästhesisten mit oder ohne Ultraschallkontrolle verabreicht werden. Dies erforderte jedoch zusätzliche Zeit für die Verabreichung des Rectus-Sheet-Blocks und die Möglichkeit einer falschen Platzierung des Katheters, was zu einer unwirksamen Analgesie führte.
Im Gegensatz dazu wurde der chirurgische Block der Rektusscheide vom Chirurgen vor dem Schließen der Rektusscheide durchgeführt. Es beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Raum der Rektusscheide vor dem Wundverschluss unter direkter visueller Kontrolle. Die chirurgische Blockade der Rektusscheide hat sich bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach transversaler Laparotomie bei pädiatrischen Patienten als wirksam erwiesen. Es hat sich als wirksam bei der postoperativen Schmerzkontrolle beim Kaiserschnitt ohne intrathekales Morphin erwiesen.
Die chirurgische Blockade der Rektusscheide kann eine einfache und sichere Alternative zu intrathekalem Morphin sein. Allerdings war die Evidenz zu seiner Verwendung in der Geburtshilfe und Gynäkologie spärlich und es gibt keine Studie, die die beiden unterschiedlichen Arten der Analgesie direkt vergleicht. Ziel der Studie ist es, die Verwendung von chirurgischer Rektusscheide und intrathekalem Morphin bei postoperativen Schmerzen beim Kaiserschnitt zu bewerten; und sein Nebenwirkungsprofil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment mit suprapubischer Querinzision
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme, nachdem die Studie erläutert wurde
- Diese verstehen entweder Kantonesisch, Putonghua oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Behandlung für chronische Schmerzen
- Geschichte des Drogenmissbrauchs / Freizeitdrogenkonsums
- Allergie gegen Opioide/ Lokalanästhesie/ Paracetamol/ Tramadol/ nichtsteroidale Antirheumatika
- Patient mit Präeklampsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Blockierung der Rektusscheide
Dem Patienten wird postoperativ eine chirurgische Blockade der Rektusscheide mit 40 ml Bupivacain (2,5 mg/ml) und 0,1 ml normaler Kochsalzlösung zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie intrathekal injiziert.
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Der chirurgische Rektusscheidenblock wird durch Injektion von 40 ml Bupivacain (2,5 mg/ml) vor dem Schließen der Rektusscheide während der Operation durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intrathekale Morphingruppe
0,1 mg konservierungsmittelfreies Morphin werden zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie intrathekal injiziert, und 40 ml normale Kochsalzlösung werden als Rectusscheidenblockierung injiziert.
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0,1 mg konservierungsmittelfreies Morphin wird vom Anästhesisten zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie intrathekal injiziert.
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Aktiver Komparator: Beide Eingriffe
Der Patient erhält 0,1 mg konservierungsmittelfreies Morphin intrathekal zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie und der chirurgischen Blockade der Rektusscheide mit 40 ml Bupivacain (2,5 mg/ml).
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Der chirurgische Rektusscheidenblock wird durch Injektion von 40 ml Bupivacain (2,5 mg/ml) vor dem Schließen der Rektusscheide während der Operation durchgeführt.
Andere Namen:
0,1 mg konservierungsmittelfreies Morphin wird vom Anästhesisten zum Zeitpunkt der Spinalanästhesie intrathekal injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Schmerzscore in Ruhe und Bewegung (Anheben von Kopf und Schulter in Rückenlage) anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
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12 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an oralen Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Paracetamol 1 Gramm viermal täglich wird auf Anfrage verschrieben.
Die Anzahl der Zeiten, die Paracetamol benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Der Bedarf an zusätzlichen Analgetika wird erfasst.
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innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Zeitpunkt der Mobilisierung
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Zeitpunkt des Beginns der Mobilisierung, definiert als die Fähigkeit, ohne Hilfe aus dem Bett aufzustehen
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3 Tage postoperativ
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Nebenwirkung
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
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Nebenwirkungen einschließlich Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen, Sedierung
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3 Tage postoperativ
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Der Schmerzscore in Ruhe und Bewegung (Anheben von Kopf und Schulter in Rückenlage) anhand einer visuellen Analogskala (0-10) wird nach der Operation im Aufwachraum abgerufen.
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Unmittelbar postoperativ
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
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Schmerzscore in Ruhe und Bewegung (Anheben von Kopf und Schulter in Rückenlage) anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
|
4 Stunden postoperativ
|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
|
Schmerzscore in Ruhe und Bewegung (Anheben von Kopf und Schulter in Rückenlage) anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
|
8 Stunden postoperativ
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Schmerzscore in Ruhe und Bewegung (Anheben von Kopf und Schulter in Rückenlage) anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
|
24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rozen WM, Tran TM, Ashton MW, Barrington MJ, Ivanusic JJ, Taylor GI. Refining the course of the thoracolumbar nerves: a new understanding of the innervation of the anterior abdominal wall. Clin Anat. 2008 May;21(4):325-33. doi: 10.1002/ca.20621.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Uchiyama A, Nakano S, Ueyama H, Nishimura M, Tashiro C. Low dose intrathecal morphine and pain relief following caesarean section. Int J Obstet Anesth. 1994 Apr;3(2):87-91. doi: 10.1016/0959-289x(94)90175-9.
- Sawi W, Choy YC. A comparative study of post operative analgesia, side effects profile and patient satisfaction using intrathecal fentanyl with and without morphine 0.1 mg in caesarean section. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):21-6.
- Willschke H, Bosenberg A, Marhofer P, Johnston S, Kettner SC, Wanzel O, Kapral S. Ultrasonography-guided rectus sheath block in paediatric anaesthesia--a new approach to an old technique. Br J Anaesth. 2006 Aug;97(2):244-9. doi: 10.1093/bja/ael143. Epub 2006 Jun 23.
- Niklasson B, Borjesson A, Carmnes UB, Segerdahl M, Ohman SG, Blanck A. Intraoperative injection of bupivacaine-adrenaline close to the fascia reduces morphine requirements after cesarean section: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Dec;91(12):1433-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01480.x. Epub 2012 Nov 1.
- Crosbie EJ, Massiah NS, Achiampong JY, Dolling S, Slade RJ. The surgical rectus sheath block for post-operative analgesia: a modern approach to an established technique. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Feb;160(2):196-200. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.10.015. Epub 2011 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UW 14-345
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