Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgisk rektusskjedeblokk og intratekal morfin

2. oktober 2016 oppdatert av: Lui Man Wa, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for sammenligning av kirurgisk rektusskjede og intratekal morfin for postoperativ smertekontroll etter keisersnitt

Smerte er hovedhindringen for å forsinke postoperativ restitusjon og fører til forlenget sykehusopphold. Administrering av intratekal morfin under spinal anestesi kan gi effektiv smertekontroll. Imidlertid er det assosiert med betydelige bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast og kløe. Det er heller ikke egnet for alle pasienter, for eksempel de med morfinallergi eller alvorlig luftveissykdom. Kirurgisk rektusskjedeblokkering innebærer injeksjon av lokalbedøvelsesmidler i rectusskjederommet før lukking av såret. Det har vist seg å gi tilstrekkelig smertekontroll med mindre systemiske bivirkninger. Målet med studien er å evaluere effektiviteten av kirurgisk rektusskjedeblokk og intratekal morfin ved smertekontroll etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av keisersnitt øker over hele verden. Adekvat postoperativ analgesi er i ferd med å bli en viktig forventning for pasienter etter keisersnitt. Restitusjonsprosessen vil bli hindret av suboptimal smertekontroll og vil til slutt føre til immobilisering og forlenget sykehusopphold.

Spinalbedøvelse er vanligvis anestesimetoden under graviditet med tanke på økt risiko for generell anestesi. Intratekal morfin kan gi god smertekontroll. Imidlertid kan kløe oppstå hos opptil 51 % av pasientene, kvalme og oppkast hos opptil 21 %. Til tross for betydelige bivirkninger, er det en generelt bedre pasient som er tilfredsstillende enn bruk av intratekal morfin. På grunn av bekymringen for respirasjonsdepresjon, anbefales ikke intratekal morfin hos pasienter med alvorlig luftveissykdom, obstruktiv søvnapné eller de som får sentralnervesystemdepressiva. Som et resultat var det mange studier for å lindre den uønskede effekten og for å søke etter andre alternativer.

Rectus sheath block tar sikte på å blokkere de terminale grenene til 9.-12. interkostalnerven i rectusskjeden. De danner rectus sheath plexus etter å ha gjennomboret den bakre delen av rectus sheath og forgrener seg deretter til muskulære og kutane grener. Det kan gis av anestesilege med eller uten ultralydveiledning. Det innebar imidlertid ekstra tid for administrering av rektusskjedeblokk og mulighet for feil plassering av kateter som førte til ineffektiv analgesi.

Tvert imot ble kirurgisk rektusskjedeblokk administrert av kirurgen før lukking av rektusskjede. Det innebærer injeksjon av lokalbedøvelse i rektusskjederommet før lukking av såret under direkte visuell kontroll. Kirurgisk rektusskjedeblokk ble vist å være effektiv i postoperativ smertekontroll etter transversal laparotomi hos pediatriske pasienter. Det ble vist å være effektivt i postoperativ smertekontroll ved keisersnitt uten intratekal morfin.

Kirurgisk rektusskjedeblokk kan være et enkelt og trygt alternativ for intratekal morfin. Imidlertid var bevisene for bruken i obstetrikk og gynekologi sparsommelig, og det er ingen studie som direkte sammenligner de to forskjellige analgesimetodene. Målet med studien er å evaluere bruken av kirurgisk rektusskjede og intratekal morfin ved postoperative smerter ved keisersnitt; og bivirkningsprofilen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektivt nedre segment keisersnitt, ved bruk av suprapubisk tverrsnitt
  • Villig og i stand til å delta etter at studien er forklart
  • De forstår enten kantonesisk, Putonghua eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med behandling for kroniske smerter
  • Historie om narkotikamisbruk / rekreasjonsbruk av narkotika
  • Allergi mot opioider/ lokalbedøvelse/ paracetamol/ tramadol/ ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Pasient med preeklampsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kun rectus slireblokk
Pasienten vil bli gitt kirurgisk rektusskjedeblokkering postoperativt med 40 ml bupivakain (2,5 mg/ml) og 0,1 ml vanlig saltvann vil bli injisert intratekalt ved spinalbedøvelse.
Legemiddel: Bupivakain
Kirurgisk rektusskjedeblokkering vil bli utført ved injeksjon av 40ml bupivakain (2,5mg/ml) før lukking av rektusskjede under operasjonen.
Andre navn:
  • Marcain
Aktiv komparator: Intratekal morfingruppe
0,1 mg morfin uten konserveringsmiddel vil bli injisert intratekalt ved spinalbedøvelse og 40 ml vanlig saltvann vil bli injisert som rektusskjedeblokk.
Legemiddel: Morfin
0,1 mg konserveringsmiddelfritt morfin vil bli injisert intratekalt av anestesilege på tidspunktet for spinalanestesi.
Aktiv komparator: Begge inngrep
Pasienten vil få 0,1 mg konserveringsmiddelfritt morfin intratekalt ved spinalanestesi og kirurgisk rektusskjedeblokkering med 40 ml bupivakain (2,5 mg/ml).
Legemiddel: Bupivakain
Kirurgisk rektusskjedeblokkering vil bli utført ved injeksjon av 40ml bupivakain (2,5mg/ml) før lukking av rektusskjede under operasjonen.
Andre navn:
  • Marcain
Legemiddel: Morfin
0,1 mg konserveringsmiddelfritt morfin vil bli injisert intratekalt av anestesilege på tidspunktet for spinalanestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10)
12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til orale analgetika
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
Paracetamol 1 gram fire ganger daglig på forespørsel vil bli foreskrevet. Antall tid som krever paracetamol vil bli registrert. Behovet for ytterligere analgetika vil bli registrert.
innen 24 timer postoperativt
Tidspunkt for mobilisering
Tidsramme: 3 dager postoperativt
tidspunkt for start av mobilisering, definert som å kunne komme seg ut av sengen uten assistanse
3 dager postoperativt
Bivirkning
Tidsramme: 3 dager postoperativt
bivirkninger inkludert kløe, kvalme/oppkast, sedasjon
3 dager postoperativt
Smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10), vil nås på utvinningsrommet etter operasjonen.
Umiddelbart postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 4 timer postoperativt
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10)
4 timer postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 8 timer postoperativt
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10)
8 timer postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteskår ved hvile og bevegelse (heving av hode og skulder i liggende stilling), ved bruk av visuell analog skala (0-10)
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ernest H. Y. Ng, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UW 14-345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er for pasientens personvern at individuelle deltakerdata ikke vil være tilgjengelige.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger