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Die Auswirkungen des Protonenpumpenhemmers Esomeprazol auf die Bioverfügbarkeit von Regorafenib (REGORA)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Die Auswirkungen des Protonenpumpenhemmers Esomeprazol auf die Bioverfügbarkeit von Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) oder gastrointestinalem Stromatumor (GIST)

Regorafenib ist ein neuartiger oraler Multi-Kinase-Inhibitor, der auf angiogene, stromale und onkogene Rezeptortyrosinkinasen abzielt. Es ist derzeit für GIST und mCRC registriert. Wenn Regorafenib zusammen mit einem säurehemmenden Mittel verabreicht wird, steigt der intragastrische pH-Wert, und infolgedessen kann sich das Gleichgewicht von ionisiertem/nicht-ionisiertem Regorafenib zu der weniger löslichen, nicht-ionisierten Form verschieben, was die Bioverfügbarkeit und Exposition von Regorafenib verringert. Da während der Therapie mit Regorafenib häufig Protonenpumpenhemmer (PPI) eingesetzt werden, stellt diese Arzneimittelinteraktion (DDI) Apotheker und Onkologen vor Herausforderungen in der klinischen Praxis. In dieser Studie werden die Prüfärzte daher die Auswirkungen einer PPI-induzierten intragastrischen pH-Erhöhung auf die Pharmakokinetik von Regorafenib bei Patienten mit GIST und mCRC bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten beginnen mit Regorafenib in einer Ladephase von 21 Tagen und werden am 21., 49. und 77. Tag (± 1-2 Tage) für 24 Stunden zur pharmakokinetischen Blutentnahme ins Krankenhaus eingeliefert. Die Patienten werden in 2 Sequenzgruppen (jeweils Sequenzen Phase A-B-C oder Phase C-B-A) randomisiert. Der Patient wird Regorafenib allein (Phase A) oder mit Esomeprazol für fünf Tage (Phasen B und C) anwenden. Um ein pH-abhängiges DDI zwischen Regorafenib und Esomeprazol (vollständig) auszuschließen, wird während Phase B der Studie Regorafenib fünf Tage lang gleichzeitig gegeben, während während Phase C Regorafenib fünf Tage lang 3 Stunden nach Esomeprazol-Einnahme gegeben wird (wenn der intragastrische pH wird durch Esomeprazol maximal erhöht).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Histologische oder zytologische bestätigte Diagnose von mCRC oder GIST und vorherige Behandlung spezifisch:

    1. mCRC-Patienten, die zuvor mit verfügbaren Therapien gemäß der gängigen Praxis behandelt wurden oder nicht als Kandidaten für diese gelten.
    2. Nicht resezierbarer oder metastasierter GIST, der unter einer vorangegangenen Behandlung mit Imatinib und Sunitinib fortschritt oder eine Unverträglichkeit gegenüber dieser hatte.
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  4. In der Lage und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  5. Keine gleichzeitige (rezeptfreie) Anwendung anderer säurereduzierender Arzneimittel (PPIs, H2As und/oder Antazida), außer Esomeprazol 40 mg einmal täglich während der Studie.
  6. Keine gleichzeitige Medikation oder Nahrungsergänzungsmittel, die während des Studienzeitraums mit Esomeprazol oder Regorafenib interagieren können.
  7. Verzichten Sie während der Studienzeit auf Grapefruit, Grapefruitsaft, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel und Kräutertee.
  8. Angemessene Patientenmerkmale zu Studienbeginn (vollständiges Blutbild und Serumbiochemie, die Natrium, Kalium, Kreatinin, Berechnung der Kreatinin-Clearance (MDRD), AST, ALT, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Lipase, Laktatdehydrogenase, ALP, Gesamtbilirubin, Albumin, Glukose, INR, Schilddrüsenfunktionstests und PTT oder APTT innerhalb von zwei Wochen vor der Studie).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patienten.
  2. Patienten mit bekannter eingeschränkter Arzneimittelresorption (z. Gastrektomie und Achlorhydrie).
  3. Bekannte schwere Krankheit oder medizinisch instabile Zustände, die diese Studie beeinträchtigen könnten; behandlungsbedürftig (z. Infektionen, Blutungen, unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimaler medizinischer Behandlung, HIV, Hepatitis, Organtransplantationen, Nieren-, Herz- und Atemwegserkrankungen).
  4. Nicht heilende Wunde, nicht heilendes Geschwür oder nicht heilender Knochenbruch
  5. Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  6. Patienten mit Anzeichen oder Anamnese einer blutenden Diathese, unabhängig vom Schweregrad
  7. Alle Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.
  8. Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie z Beginn der Studienmedikation)
  9. Instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen)
  10. Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation.
  11. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  12. Symptomatische ZNS-Metastasen oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden.
  13. Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung.
  15. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion, aktiver Hepatitis B oder C oder chronischer Hepatitis B oder C, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert.
  16. Patienten unter starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind für die Studie nicht geeignet (siehe Anhang B).
  17. Die Verwendung von BCRP- oder P-Glykoprotein-Substraten, die zu einer klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkung in Bezug auf die Pharmakokinetik von Regorafenib führt.
  18. Unwilligkeit, während des Studienzeitraums auf Grapefruit (Saft), (pflanzliche) Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter, rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol und Ibuprofen) und andere Arzneimittel zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie ernsthaft mit Esomeprazol und Regorafenib interagieren.
  19. Unwilligkeit, auf säurehaltige Getränke wie Orangensaft und andere säurehaltige Getränke (z. Coca-Cola, 7-UP etc.) morgens (zwischen 06.00-14.00u AM) während der Behandlung mit Regorafenib in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Arm A (z. B. Sequenzphase A-B-C)
In diesem Arm werden die Patienten Regorafenib allein im ersten Zyklus (Behandlung A), dann Regorafenib mit Esomeprazol gleichzeitig im zweiten Zyklus (Behandlung B) und zuletzt Regorafenib mit Esomeprazol 3 Stunden vorher (Behandlung C) anwenden.
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg gleichzeitig
Während der Phase B erhalten die Patienten 5 Tage lang Esomeprazol 40 mg zusammen mit Regorafenib.
Andere Namen:
  • Phase B
Arzneimittel: Vorher Esomeprazol 40mg
Während der Phase C werden die Patienten 5 Tage lang Esomeprazol 40 mg 3 Stunden vor Regorafenib einnehmen.
Andere Namen:
  • Phase C
Arzneimittel: Regorafenib 160 mg oder 120 mg
Die Patienten werden in allen Phasen (A, B, C) Regorafenib 160 mg oder 120 mg einnehmen.
Sonstiges: Arm B (z. B. Sequenzphase C-B-A)
In diesem Arm erhalten die Patienten Regorafenib mit Esomeprazol 3 Stunden vorher (Behandlung C), dann Regorafenib mit Esomeprazol gleichzeitig im zweiten Zyklus (Behandlung B) und zuletzt Regorafenib allein (Behandlung A).
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg gleichzeitig
Während der Phase B erhalten die Patienten 5 Tage lang Esomeprazol 40 mg zusammen mit Regorafenib.
Andere Namen:
  • Phase B
Arzneimittel: Vorher Esomeprazol 40mg
Während der Phase C werden die Patienten 5 Tage lang Esomeprazol 40 mg 3 Stunden vor Regorafenib einnehmen.
Andere Namen:
  • Phase C
Arzneimittel: Regorafenib 160 mg oder 120 mg
Die Patienten werden in allen Phasen (A, B, C) Regorafenib 160 mg oder 120 mg einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Als primärer Endpunkt werden die AUC von Regorafenib allein und die AUC von Regorafenib mit Esomeprazol (gleichzeitig bzw. 3 Stunden vor der Einnahme von Regorafenib) in Beziehung gesetzt.
Zeitfenster: T=0, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. an Tag 21, Tag 49 und Tag 77
Die AUC von Regorafenib wird durch mehrere Blutproben bei T=0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h an Tag 21, Tag 49 und bestimmt Tag 77
T=0, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. an Tag 21, Tag 49 und Tag 77

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Cmax von Regorafenib allein und Regorafenib mit Esomeprazol (gleichzeitig bzw. 3 Stunden vor der Regorafenib-Einnahme) stehen in Beziehung
Zeitfenster: T=0, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. an Tag 21, Tag 49 und Tag 77
Die Cmax von Regorafenib wird durch mehrere Blutproben bei T=0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h an Tag 21, Tag 49 und bestimmt Tag 77
T=0, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. an Tag 21, Tag 49 und Tag 77
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 in Abwesenheit und Anwesenheit von Esomeprazol
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 0,5 Jahre
Bis Studienabschluss ca. 0,5 Jahre
Die Tmax von Regorafenib allein und Regorafenib mit Esomeprazol (gleichzeitig bzw. 3 Stunden vor der Regorafenib-Einnahme) stehen in Beziehung
Zeitfenster: T=0, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. an Tag 21, Tag 49 und Tag 77
Die Tmax von Regorafenib wird durch mehrere Blutproben bei T=0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h an Tag 21, Tag 49 und bestimmt Tag 77
T=0, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. an Tag 21, Tag 49 und Tag 77
Die Clearance von Regorafenib allein und Regorafenib mit Esomeprazol (gleichzeitig bzw. 3 Stunden vor der Einnahme von Regorafenib) wird in Beziehung gesetzt
Zeitfenster: T=0, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. an Tag 21, Tag 49 und Tag 77
Die Clearance von Regorafenib wird durch mehrere Blutproben bei T=0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h an Tag 21, Tag 49 und bestimmt Tag 77
T=0, 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. an Tag 21, Tag 49 und Tag 77

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, EMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMC16-165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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