Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonipumpun estäjän esomepratsolin vaikutukset regorafenibin biologiseen hyötyosuuteen (REGORA)

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Protonipumpun estäjän esomepratsolin vaikutukset regorafenibin biologiseen hyötyosuuteen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (mCRC) tai gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)

Regorafenibi on uusi oraalinen multikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu angiogeenisiin, stroomaisiin ja onkogeenisiin reseptorityrosiinikinaaseihin. Se on tällä hetkellä rekisteröity GIST:lle ja mCRC:lle. Kun regorafenibia annetaan yhdessä happoa vähentävän aineen kanssa, mahalaukun pH kohoaa, minkä seurauksena ionisoidun/ionisoimattoman regorafenibin tasapaino voi siirtyä vähemmän liukoiseen ionisoimattomaan muotoon, mikä vähentää regorafenibin biologista hyötyosuutta ja altistumista. Koska protonipumpun estäjiä (PPI) käytetään usein regorafenibihoidon aikana, tämä lääke-lääkeinteraktio (DDI) kohtaa apteekkarit ja onkologit haasteiden kanssa kliinisessä käytännössä. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat siksi PPI:n aiheuttaman mahalaukun sisäisen pH:n nousun vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on GIST ja mCRC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat aloitetaan regorafenibillä 21 päivän latausvaiheessa ja heidät viedään 24 tunniksi sairaalaan farmakokineettisiä verinäytteitä varten päivinä 21, 49 ja 77 (± 1-2 päivää). Potilaat satunnaistetaan kahteen sekvenssiryhmään (vastaavasti vaiheet A-B-C tai vaihe C-B-A). Potilas käyttää regorafenibia yksinään (vaihe A) tai esomepratsolin kanssa viiden päivän ajan (vaiheet B ja C). Jotta (täysin) suljettaisiin pois pH-riippuvainen DDI regorafenibin ja esomepratsolin välillä, regorafenibia annetaan tutkimuksen vaiheen B aikana samanaikaisesti viiden päivän ajan, kun taas vaiheen C aikana regorafenibia annetaan 3 tuntia esomepratsolin ottamisen jälkeen viiden päivän ajan (kun mahalaukunsisäinen pH on esomepratsoli kohottaa maksimaalisesti).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Histologinen tai sytologinen vahvistettu mCRC- tai GIST-diagnoosi ja aikaisempi hoitokohtainen:

    1. mCRC-potilaat, joita on aiemmin hoidettu tai joita ei pidetä ehdokkaina saatavilla olevilla hoidoilla yleisen käytännön mukaisesti.
    2. Leikkauskelvoton tai metastaattinen GIST, joka on edennyt tai jotka eivät siedä aikaisempaa imatinibi- ja sunitinibihoitoa.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  4. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  5. Ei samanaikaista (reseptivapaata) muiden happoa vähentävien lääkkeiden (PPI:t, H2A:t ja/tai antasidit) käyttöä, paitsi esomepratsoli 40 mg kerran päivässä tutkimuksen aikana.
  6. Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa esomepratsolin tai regorafenibin kanssa tutkimusjakson aikana.
  7. Vältä greippiä, greippimehua, yrttiravintolisiä ja yrttiteetä tutkimusjakson aikana.
  8. Riittävät potilaan lähtötilanteen ominaisuudet (täydellinen verenkuva ja seerumin biokemia, johon kuuluvat natrium, kalium, kreatiniini, kreatiniinipuhdistuman (MDRD), AST, ALT, gammaglutamyylitranspeptidaasi, lipaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALP, kokonaisbilirubiini, albumiini, glukoosi, laskeminen INR, kilpirauhasen toimintakokeet ja PTT tai APTT kahden viikon sisällä ennen tutkimusta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  2. Potilaat, joiden lääkkeen imeytyminen on heikentynyt (esim. mahalaukun poisto ja aklorhydria).
  3. Tunnettu vakava sairaus tai lääketieteelliset epävakaat tilat, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta; hoitoa vaativa (esim. infektio, verenvuoto, hallitsematon verenpainetauti optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, HIV, hepatiitti, elinsiirrot, munuais-, sydän- ja hengityselinten sairaudet).
  4. Parantumaton haava, parantumaton haava tai ei-parantuva luunmurtuma
  5. Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  6. Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi, vakavuudesta riippumatta
  7. Mikä tahansa verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  8. Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua katetriin liittyvää laskimotromboosia, joka ilmenee yli kuukautta ennen tutkimusta lääkityksen aloitus)
  9. Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana)
  10. Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  11. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
  12. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
  13. Interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  14. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeryhmälle tai valmisteen apuaineille.
  15. Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa.
  16. Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita, eivät ole kelvollisia tutkimukseen (ks. liite B).
  17. BCRP- tai P-glykoproteiinisubstraattien käyttö, joka johtaa kliinisesti merkitykselliseen lääkeaineiden yhteisvaikutukseen regorafenibin farmakokinetiikkaan liittyen.
  18. Haluttomuus pidättäytyä greippimehusta, (yrtti)ravintolisistä, yrteistä, käsikauppalääkkeistä (paitsi parasetamoli ja ibuprofeeni) ja muista lääkkeistä, joiden tiedetään olevan vakavasti vuorovaikutuksessa esomepratsolin ja regorafenibin kanssa tutkimusjakson aikana.
  19. Haluttomuus pidättäytyä happamista juomista, kuten appelsiinimehusta ja muista happamista juomista (esim. Coca-Cola, 7-UP jne.) aamulla (06.00-14.00u välillä AM) regorafenibihoidon aikana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Varsi A (esim. sekvenssivaihe A-B-C)
Tässä haarassa potilaat käyttävät regorafenibia yksinään ensimmäisessä jaksossa (hoito A), sitten regorafenibia yhdessä esomepratsolin kanssa toisessa jaksossa (hoito B) ja lopuksi he käyttävät regorafenibia esomepratsolin kanssa 3 tuntia ennen (hoito C)
Lääke: Esomepratsoli 40 mg samanaikaisesti
Vaiheen B aikana potilaat käyttävät 40 mg esomepratsolia samanaikaisesti regorafenibin kanssa 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • vaihe B
Lääke: Esomepratsoli 40 mg ennen
Vaiheen C aikana potilaat käyttävät 40 mg esomepratsolia 3 tuntia ennen regorafenibia 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • vaihe C
Lääke: Regorafenibi 160 mg tai 120 mg
Potilaat käyttävät regorafenibia 160 mg tai 120 mg kaikissa vaiheissa (A, B, C)
Muut: Varsi B (esim. sekvenssivaihe C-B-A)
Tässä haarassa potilaat käyttävät regorafenibia esomepratsolin kanssa 3 tuntia ennen (hoito C), sitten regorafenibia esomepratsolin kanssa samanaikaisesti toisessa syklissä (hoito B) ja lopuksi he käyttävät regorafenibia yksinään (hoito A),
Lääke: Esomepratsoli 40 mg samanaikaisesti
Vaiheen B aikana potilaat käyttävät 40 mg esomepratsolia samanaikaisesti regorafenibin kanssa 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • vaihe B
Lääke: Esomepratsoli 40 mg ennen
Vaiheen C aikana potilaat käyttävät 40 mg esomepratsolia 3 tuntia ennen regorafenibia 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • vaihe C
Lääke: Regorafenibi 160 mg tai 120 mg
Potilaat käyttävät regorafenibia 160 mg tai 120 mg kaikissa vaiheissa (A, B, C)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena päätetapahtumana pelkän regorafenibin AUC ja regorafenibin AUC esomepratsolin kanssa (samanaikainen ja vastaavasti 3 tuntia ennen regorafenibin ottamista) liittyvät toisiinsa.
Aikaikkuna: T = 0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h päivinä 21, 49 ja 77
Regorafenibin AUC määritetään useilla verinäytteillä T = 0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h päivänä 21, päivänä 49 ja päivä 77
T = 0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h päivinä 21, 49 ja 77

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkän regorafenibin ja regorafenibin ja esomepratsolin Cmax-arvot (samanaikaisesti ja 3 tuntia ennen regorafenibin ottamista) liittyvät toisiinsa.
Aikaikkuna: T = 0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h päivinä 21, 49 ja 77
Regorafenibin Cmax määritetään useilla verinäytteillä T = 0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h päivänä 21, päivänä 49 ja päivä 77
T = 0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h päivinä 21, 49 ja 77
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna esomepratsolin puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 0,5 vuotta
Opintojen valmistuttua noin 0,5 vuotta
Pelkän regorafenibin ja regorafenibin ja esomepratsolin Tmax-arvot (samanaikaisesti ja vastaavasti 3 tuntia ennen regorafenibin ottamista) liittyvät toisiinsa.
Aikaikkuna: T = 0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h päivinä 21, 49 ja 77
Regorafenibin Tmax määritetään useilla verinäytteillä T = 0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h päivänä 21, päivänä 49 ja päivä 77
T = 0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h päivinä 21, 49 ja 77
Pelkän regorafenibin ja regorafenibin puhdistuma esomepratsolin kanssa (samanaikaisesti ja vastaavasti 3 tuntia ennen regorafenibin ottamista) on yhteydessä toisiinsa.
Aikaikkuna: T = 0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h päivinä 21, 49 ja 77
Regorafenibin puhdistuma määritetään useilla verinäytteillä T = 0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h päivänä 21, päivänä 49 ja päivä 77
T = 0, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h päivinä 21, 49 ja 77

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, EMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMC16-165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia