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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des peripheren Supera-Stentsystems zur Behandlung der Arteria femoralis communis (VMI-CFA)

5. Januar 2021 aktualisiert von: ID3 Medical

VMI-CFA-Studie: Von Ärzten initiierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des vaskulär mimetischen Implantats Supera peripheres Stentsystem zur Behandlung der Arteria femoralis communis

Die VMI-CFA-Studie untersucht die Wirksamkeit des Supera-Stents bei der Behandlung von Stenosen oder Okklusionen der gemeinsamen Femoralarterie. 100 Patienten werden mit einem RF von 2 bis 4 eingeschlossen. Die Läsion befindet sich innerhalb des nativen CFA und wird vor der Stentimplantation mit dem peripheren Supera-Stentsystem prädilatiert. Die Patienten werden 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff zu einer Nachsorgeuntersuchung eingeladen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die primäre Offenheit nach 12 Monaten und periprozedurale Ereignisse bis zu 30 Tage nach dem Eingriff. Zu den sekundären Endpunkten gehören der technische Erfolg, die primäre Offenheitsrate nach 1, 6 und 24 Monaten, TLR-Freiheit nach 1, 6, 12 und 24 Monaten und der klinische Erfolg nach 1, 6, 12 und 24 Monaten nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem Score von 2 bis 4 nach Rutherford-Klassifikation
  • Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
  • Der Patient ist >18 Jahre alt
  • Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  • Vor der Registrierung hat der Führungsdraht die Zielläsion gekreuzt
  • De-novo-Läsionen in der Arteria femoralis communis, geeignet für die endovaskuläre Therapie
  • Die Zielläsionen befinden sich innerhalb des nativen CFA: lokalisiert zwischen dem Ursprung der Circumflex-Iliaca-Arterie und der proximalen (1 cm) oberflächlichen Femoralarterie.
  • Es gibt einen angiographischen Nachweis einer offenen tiefen Femoralarterie
  • Die Zielläsion weist angiographisch Hinweise auf eine Stenose > 50 % oder Okklusion auf
  • Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß nachweisbar, unabhängig davon, ob der Abfluss durch vorherige endovaskuläre Intervention wiederhergestellt wurde oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines anderen Stents im Zielgefäß, der während eines vorherigen Verfahrens platziert wurde
  • Frühere offene Operation an derselben Extremität
  • Patienten, die für eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind.
  • Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der Zielläsionsstelle aufweisen.
  • Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan und Heparin, einschließlich der Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
  • Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
  • Behandlung der ipsilateralen Zuflussarterie (aorto-iliaca) vor Behandlung der Zielläsion mit einer Reststenose > 30 %
  • Verwendung von Thrombektomie-, Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs
  • Jeder geplante chirurgische Eingriff/Verfahren 30 Tage nach dem Studienverfahren
  • Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  • Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte KHK/CHF, schwere COPD, maligne Metastasen, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder der 1-jährigen Lebenserwartung ausschließen würden
  • Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
  • Septikämie oder Bakteriämie
  • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peripheres Stentsystem von Supera
Gerät: Peripheres Stentsystem von Supera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von > 50 % Restenose, wie durch ein unabhängig verifiziertes Duplex-Ultraschall-Spitzenverhältnis der systolischen Geschwindigkeit (PSVR) < 2,5 im Zielgefäß ohne Reintervention (TLR) innerhalb von 12 Monaten angezeigt.
12 Monate
Periprozedurale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
periprozedurale unerwünschte Ereignisse bis zu 30 Tage nach dem Eingriff, wie in ISO 14155:2011 definiert
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
Fähigkeit, die Läsion zu durchqueren und zu stenten, um eine angiographische Reststenose von nicht mehr als 30 % und eine Reststenose von weniger als 50 % durch Duplex-Bildgebung zu erreichen.
während des Indexvorgangs
Primäre Offenheitsrate nach 1, 6 und 24 Monaten
Zeitfenster: 1, 6 und 24 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von > 50 % Restenose, wie durch ein unabhängig verifiziertes Duplex-Ultraschall-Spitzenverhältnis der systolischen Geschwindigkeit (PSVR) < 2,5 im Zielgefäß ohne Intervention innerhalb von 1 und 6 Monaten angezeigt.
1, 6 und 24 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von TLR bis 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis 24 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von einem wiederholten Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit innerhalb des Bereichs des behandelten arteriellen Gefäßes plus 5 mm proximal und distal zum Rand der behandelten Läsion zu den jeweiligen Zeitpunkten
bis 24 Monate nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate Follow-up
eine Verbesserung der Rutherford-Klassifikation bei der Nachsorge nach 1, 6, 12 und 24 Monaten um eine Klasse oder mehr im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff.
1, 6, 12 und 24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ID3 Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iD3 Medical - 160226

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