Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność systemu stentów obwodowych Supera w leczeniu tętnicy udowej wspólnej (VMI-CFA)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ID3 Medical

Badanie VMI-CFA: zainicjowane przez lekarza badanie oceniające skuteczność systemu stentów Supera Peripheral Implant naśladującego naczynia w leczeniu tętnicy udowej wspólnej

Badanie VMI-CFA ocenia skuteczność stentu Supera w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnicy udowej wspólnej. Zostanie włączonych 100 pacjentów z RF od 2 do 4. Zmiana jest zlokalizowana w obrębie natywnego CFA i leczona predyllacją przed wszczepieniem stentu za pomocą systemu Supera Peripheral Stent System. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest pierwotna drożność po 12 miesiącach i zdarzenia okołozabiegowe do 30 dni po zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują sukces techniczny, wskaźnik pierwotnej drożności po 1, 6 i 24 miesiącach, brak TLR po 1, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji oraz sukces kliniczny po 1, 6, 12 i 24 miesiącach podejmować właściwe kroki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 4 według klasyfikacji Rutherforda
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy
  • Przed rejestracją prowadnik przekroczył docelową zmianę chorobową
  • Zmiany de novo zlokalizowane w tętnicy udowej wspólnej, nadające się do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Zmiany docelowe zlokalizowane są w obrębie natywnego CFA: zlokalizowane pomiędzy odejściem tętnicy okalającej biodro a proksymalną (1 cm) tętnicą udową powierzchowną.
  • Istnieją angiograficzne dowody na drożną tętnicę głęboką udową
  • Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia > 50% lub okluzji
  • Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy, niezależnie od tego, czy odpływ został przywrócony za pomocą wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego stentu w naczyniu docelowym, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
  • Przebyta operacja otwarta w tej samej kończynie
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego, antykoagulantów lub leków trombolitycznych.
  • Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle naczynia w docelowym miejscu zmiany.
  • Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan i heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
  • Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  • Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
  • Leczenie tętnicy dopływowej po tej samej stronie (aortalno-biodrowej) przed leczeniem zmiany docelowej z resztkowym zwężeniem >30%
  • Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
  • Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny 30 dni po badaniu
  • Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
  • Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona CAD/CHF, ciężka POChP, nowotwór z przerzutami, demencja itp.) lub inne schorzenia, które wykluczałyby zgodność z protokołem badania lub przewidywaną długość życia wynoszącą 1 rok
  • Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
  • Posocznica lub bakteriemia
  • Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System stentów obwodowych Supera
Urządzenie: System stentów obwodowych Supera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
brak > 50% restenozy, na co wskazuje niezależnie zweryfikowany współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu ultrasonograficznym dupleks <2,5 w docelowym naczyniu bez ponownej interwencji (TLR) w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Okołozabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
okołozabiegowe zdarzenia niepożądane do 30 dni po zabiegu, zgodnie z ISO 14155:2011
Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
zdolność do przekraczania i stentowania zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30% i resztkowego zwężenia mniejszego niż 50% w obrazowaniu dupleksowym.
podczas procedury indeksowania
Wskaźnik pierwotnej drożności po 1, 6 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Procedura po 1, 6 i 24 miesiącach
brak >50% restenozy, na co wskazuje niezależnie zweryfikowany stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu ultrasonograficznym dupleks <2,5 w naczyniu docelowym bez interwencji w ciągu 1 i 6 miesięcy.
Procedura po 1, 6 i 24 miesiącach
Wolność od TLR do 24 miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: do 24 miesiąca po procedurze
brak konieczności powtórnej interwencji w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany chorobowej w odpowiednich punktach czasowych
do 24 miesiąca po procedurze
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
poprawa klasyfikacji Rutherforda w obserwacji 1-, 6-, 12- i 24-miesięcznej jednej lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
Obserwacja po 1, 6, 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ID3 Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iD3 Medical - 160226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami