Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению эффективности системы периферических стентов Supera для лечения общей бедренной артерии (VMI-CFA)

5 января 2021 г. обновлено: ID3 Medical

Исследование VMI-CFA: инициированное врачом исследование эффективности системы сосудистых имитаторов имплантатов Supera Peripheral Stent для лечения общей бедренной артерии

В исследовании VMI-CFA изучается эффективность стента Supera при лечении стеноза или окклюзии общей бедренной артерии. Будут включены 100 пациентов с RF от 2 до 4. Поражение расположено в пределах нативной CFA и подвергается предварительной дилятации перед стентированием с помощью Supera Peripheral Stent System. Пациенты будут приглашены для последующего посещения через 1, 6, 12 и 24 месяца после процедуры. Первичной конечной точкой исследования является первичная проходимость через 12 месяцев и перипроцедурные события до 30 дней после процедуры. Вторичные конечные точки включают технический успех, первичную проходимость через 1, 6 и 24 месяца, отсутствие TLR через 1, 6, 12 и 24 месяца наблюдения и клинический успех через 1, 6, 12 и 24 месяца. следовать за.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с оценкой от 2 до 4 по классификации Резерфорда.
  • Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время.
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 12 месяцев.
  • Перед регистрацией проводник пересек целевое поражение
  • Поражения de novo, расположенные в общей бедренной артерии, подходят для эндоваскулярной терапии.
  • Целевые поражения расположены в пределах нативной CFA: локализованы между местом отхождения огибающей подвздошной артерии и проксимальной (1 см) поверхностной бедренной артерией.
  • Имеются ангиографические данные о проходимости глубокой бедренной артерии.
  • Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза > 50% или окклюзии.
  • Имеются ангиографические доказательства оттока по крайней мере одного сосуда к стопе, независимо от того, был ли отток восстановлен с помощью предшествующего эндоваскулярного вмешательства.

Критерий исключения:

  • Наличие другого стента в целевом сосуде, который был установлен во время предыдущей процедуры
  • Предшествующая открытая операция на той же конечности
  • Пациентам противопоказана антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитики.
  • Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в целевом очаге поражения.
  • Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титану и гепарину, в том числе пациенты, у которых в анамнезе была гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа.
  • Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
  • Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью
  • Лечение ипсилатерального притока (аорто-подвздошной) артерии до лечения целевого поражения с остаточным стенозом >30%
  • Использование тромбэктомии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры
  • Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура через 30 дней после исследуемой процедуры
  • Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
  • Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло первичной конечной точки.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (нелеченая ИБС/ЗСН, тяжелая ХОБЛ, метастатическое злокачественное новообразование, деменция и т. д.) или другое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования или прогнозируемой продолжительности жизни 1 год.
  • Большая дистальная ампутация (выше трансплюсневой кости) в исследуемой или неисследуемой конечности
  • Септицемия или бактериемия
  • Известная аллергия на контрастные вещества, которая не может быть адекватно предварительно пролечена до процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Периферийная стент-система Supera
Устройство: Периферийная стент-система Supera

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
отсутствие > 50% рестеноза, на что указывает независимо подтвержденный дуплексный ультразвуковой коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) <2,5 в целевом сосуде без повторного вмешательства (TLR) в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Перипроцедурные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
перипроцедурные нежелательные явления до 30 дней после процедуры, как определено в ISO 14155:2011
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: во время индексной процедуры
способность пересекать и стентировать поражение для достижения остаточного ангиографического стеноза не более 30% и остаточного стеноза менее 50% по данным дуплексной визуализации.
во время индексной процедуры
Первичная проходимость через 1, 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 1, 6 и 24 месяца после процедуры
отсутствие >50% рестеноза, на что указывает независимо подтвержденный дуплексный ультразвуковой коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) <2,5 в целевом сосуде без вмешательства в течение 1 и 6 месяцев.
1, 6 и 24 месяца после процедуры
Свобода от TLR до 24 месяцев после процедуры
Временное ограничение: до 24 месяцев после процедуры
свобода от повторного вмешательства для поддержания или восстановления проходимости в области обработанного артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обработанного поражения в соответствующие моменты времени
до 24 месяцев после процедуры
Клинический успех
Временное ограничение: Контроль через 1, 6, 12 и 24 месяца
улучшение классификации Резерфорда через 1, 6, 12 и 24 месяца наблюдения на один класс или более по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
Контроль через 1, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ID3 Medical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • iD3 Medical - 160226

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками