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Ensaio Clínico Investigando a Eficácia do Sistema de Stent Periférico Supera para o Tratamento da Artéria Femoral Comum (VMI-CFA)

5 de janeiro de 2021 atualizado por: ID3 Medical

Estudo VMI-CFA: Ensaio Iniciado por Médicos Investigando a Eficácia do Sistema de Stent Periférico Mimético Vascular Supera para o Tratamento da Artéria Femoral Comum

O estudo VMI-CFA investiga a eficácia do Stent Supera no tratamento da estenose ou oclusão da artéria femoral comum. Serão incluídos 100 pacientes com um RF de 2 a 4. A lesão é localizada dentro do CFA nativo e tratada com pré-dilatação antes da colocação do stent com o Sistema de Stent Periférico Supera. Os pacientes serão convidados para uma visita de acompanhamento em 1, 6, 12 e 24 meses após o procedimento. O endpoint primário do estudo é a permeabilidade primária em 12 meses e eventos periprocedimento até 30 dias após o procedimento. Os endpoints secundários incluem sucesso técnico, taxa de permeabilidade primária em 1, 6 e 24 meses, ausência de TLR em 1, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento e sucesso clínico em 1, 6, 12 e 24 meses seguir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • França
      • Avignon, França, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente apresentando escore de 2 a 4 segundo a classificação de Rutherford
  • O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
  • O paciente tem mais de 18 anos
  • O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
  • O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 meses
  • Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
  • Lesões de novo localizadas na artéria femoral comum, adequadas para terapia endovascular
  • As lesões-alvo estão localizadas dentro do CFA nativo: localizadas entre a origem da artéria ilíaca circunflexa e a artéria femoral superficial proximal (1cm).
  • Há evidência angiográfica de artéria femoral profunda patente
  • A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose > 50% ou oclusão
  • Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé, independentemente de o fluxo ter sido restabelecido ou não por meio de intervenção endovascular prévia

Critério de exclusão:

  • Presença de outro stent no vaso-alvo que foi colocado durante um procedimento anterior
  • Cirurgia aberta anterior no mesmo membro
  • Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos.
  • Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente no local da lesão alvo.
  • Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio e heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
  • Tratamento da artéria de entrada ipsilateral (aorto-ilíaca) antes do tratamento da lesão-alvo com estenose residual >30%
  • Uso de dispositivos de trombectomia, aterectomia ou laser durante o procedimento
  • Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado 30 dias após o procedimento do estudo
  • Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
  • O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu o endpoint primário.
  • Comorbidades médicas graves (DAC/ICC não tratada, DPOC grave, malignidade metastática, demência, etc.) ou outra condição médica que impeça a adesão ao protocolo do estudo ou expectativa de vida de 1 ano
  • Amputação distal maior (acima do transmetatársico) no membro do estudo ou não membro do estudo
  • Septicemia ou bacteremia
  • Alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada antes do procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de Stent Periférico Supera
Dispositivo: Sistema de Stent Periférico Supera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade primária em 12 meses
Prazo: 12 meses
ausência de > 50% de reestenose conforme indicado por uma relação de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex verificada independentemente (PSVR) <2,5 no vaso alvo sem reintervenção (TLR) em 12 meses.
12 meses
Eventos adversos periprocedimentos
Prazo: 30 dias pós procedimento
eventos adversos periprocedimentos até 30 dias após o procedimento, conforme definido pela ISO 14155:2011
30 dias pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: durante o procedimento de indexação
capacidade de cruzar e colocar stent na lesão para obter estenose angiográfica residual não superior a 30% e estenose residual inferior a 50% por imagem duplex.
durante o procedimento de indexação
Taxa de patência primária em 1, 6 e 24 meses
Prazo: 1, 6 e 24 meses após o procedimento
ausência de > 50% de reestenose conforme indicado por uma razão de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex verificada independentemente (PSVR) <2,5 no vaso alvo sem intervenção dentro de 1 e 6 meses.
1, 6 e 24 meses após o procedimento
Liberdade de TLR até 24 meses após o procedimento
Prazo: até 24 meses após o procedimento
liberdade de uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a desobstrução dentro da região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada nos respectivos pontos de tempo
até 24 meses após o procedimento
Sucesso clínico
Prazo: Acompanhamento de 1, 6, 12 e 24 meses
uma melhoria da classificação de Rutherford em 1, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento de uma classe ou mais em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento.
Acompanhamento de 1, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ID3 Medical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • iD3 Medical - 160226

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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