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Studio clinico che indaga l'efficacia del sistema di stent periferico Supera per il trattamento dell'arteria femorale comune (VMI-CFA)

5 gennaio 2021 aggiornato da: ID3 Medical

Studio VMI-CFA: sperimentazione avviata da un medico che indaga l'efficacia del sistema di stent periferico Supera con impianto mimetico vascolare per il trattamento dell'arteria femorale comune

Lo studio VMI-CFA indaga l'efficacia dello stent Supera nel trattamento della stenosi o dell'occlusione dell'arteria femorale comune. Saranno inclusi 100 pazienti con un RF da 2 a 4. La lesione si trova all'interno del CFA nativo e trattata con predillazione prima dello stent con il sistema di stent periferico Supera. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura. L'endpoint primario dello studio è la pervietà primaria a 12 mesi e gli eventi periprocedurali fino a 30 giorni dopo la procedura. Gli endpoint secondari includono successo tecnico, tasso di pervietà primaria a 1, 6 e 24 mesi, libertà da TLR a 1, 6, 12 e 24 mesi di follow-up e successo clinico a 1, 6, 12 e 24 mesi seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta un punteggio da 2 a 4 secondo la classificazione di Rutherford
  • Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
  • Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
  • Lesioni de novo localizzate nell'arteria femorale comune, idonee alla terapia endovascolare
  • Le lesioni bersaglio si trovano all'interno del CFA nativo: localizzato tra l'origine dell'arteria iliaca circonflessa e l'arteria femorale superficiale prossimale (1 cm).
  • C'è evidenza angiografica di un'arteria femorale profonda pervia
  • La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi > 50% o occlusione
  • Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso al piede, indipendentemente dal fatto che il deflusso sia stato ristabilito o meno mediante un precedente intervento endovascolare

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro stent nel vaso target che è stato posizionato durante una procedura precedente
  • Precedente intervento chirurgico a cielo aperto nello stesso arto
  • Pazienti controindicati per terapia antipiastrinica, anticoagulanti o trombolitici.
  • Pazienti che presentano un trombo intraluminale acuto persistente nel sito della lesione target.
  • Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
  • Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio e all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
  • Pazienti con disturbi emorragici non corretti
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
  • Trattamento dell'arteria afflusso ipsilaterale (aorto-iliaca) prima del trattamento della lesione bersaglio con una stenosi residua> 30%
  • Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
  • Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata 30 giorni dopo la procedura dello studio
  • Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  • Gravi comorbidità mediche (CAD/CHF non trattate, BPCO grave, neoplasie metastatiche, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero la conformità con il protocollo dello studio o l'aspettativa di vita di 1 anno
  • Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o nell'arto non dello studio
  • Setticemia o batteriemia
  • - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di stent periferico Supera
Dispositivo: Sistema di stent periferico Supera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
libertà da > 50% di restenosi come indicato da un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) a ultrasuoni duplex verificato in modo indipendente <2,5 nel vaso target senza reintervento (TLR) entro 12 mesi.
12 mesi
Eventi avversi periprocedurali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
eventi avversi periprocedurali fino a 30 giorni dopo la procedura, come definito dalla norma ISO 14155:2011
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
capacità di attraversare e stent la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30% e una stenosi residua inferiore al 50% mediante imaging duplex.
durante la procedura di indicizzazione
Tasso di pervietà primaria a 1, 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: Post procedura a 1, 6 e 24 mesi
libertà da > 50% di restenosi come indicato da un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) a ultrasuoni duplex verificato in modo indipendente <2,5 nel vaso target senza alcun intervento entro 1 e 6 mesi.
Post procedura a 1, 6 e 24 mesi
Libertà dal TLR fino a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la procedura
libertà da un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale rispetto al bordo della lesione trattata nei rispettivi punti temporali
fino a 24 mesi dopo la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi
un miglioramento della classificazione di Rutherford a 1, 6, 12 e 24 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura.
Follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ID3 Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iD3 Medical - 160226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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