Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving som undersøker effektiviteten av Supera perifere stentsystem for behandling av den vanlige lårarterien (VMI-CFA)

5. januar 2021 oppdatert av: ID3 Medical

VMI-CFA-studie: Legeinitiert studie som undersøker effektiviteten av det vaskulære mimetiske implantatet Supera perifert stentsystem for behandling av den vanlige lårarterien

VMI-CFA-studien undersøker effekten av Supera Stent i behandlingen av vanlig femoral arteriestenose eller okklusjon. 100 pasienter vil bli inkludert med en RF på 2 til 4. Lesjonen er lokalisert innenfor den opprinnelige CFA og behandlet med predillasjon før stenting med Supera Perifer Stent System. Pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk 1, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren. Det primære endepunktet for studien er den primære åpenhet ved 12 måneder og periproseduelle hendelser opptil 30 dager etter prosedyren. Sekundære endepunkter inkluderer teknisk suksess, primær åpenhet ved 1, 6 og 24 måneder, frihet fra TLR ved 1-, 6-, 12 og 24 måneders oppfølging og klinisk suksess ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders følge opp.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 4 etter Rutherford-klassifisering
  • Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
  • Pasienten er >18 år gammel
  • Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder
  • Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
  • De novo lesjoner lokalisert i den vanlige lårarterien, egnet for endovaskulær terapi
  • Mållesjonene er lokalisert innenfor den native CFA: lokalisert mellom opprinnelsen til den circumflex iliaca arterien og den proksimale (1 cm) overfladiske femoral arterie.
  • Det er angiografiske bevis på en åpen, dyp lårbensarterie
  • Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose > 50 % eller okklusjon
  • Det er angiografiske bevis på at minst ett kar har avrennet til foten, uavhengig av om utstrømning ble reetablert ved hjelp av tidligere endovaskulær intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen stent i målkaret som ble plassert under en tidligere prosedyre
  • Tidligere åpen operasjon i samme lem
  • Pasienter kontraindisert for blodplatehemmende behandling, antikoagulantia eller trombolytika.
  • Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe på mållesjonsstedet.
  • Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor nikkel-titan og heparin, inkludert de pasienter som har hatt en tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II
  • Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
  • Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
  • Ipsilateral inflow (aorto-iliaca) arteriebehandling før mållesjonsbehandling med reststenose >30 %
  • Bruk av trombektomi, aterektomi eller laserutstyr under prosedyren
  • Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyre 30 dager etter studieprosedyren
  • Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
  • Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd det primære endepunktet.
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, alvorlig KOLS, metastatisk malignitet, demens, etc.) eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke overholdelse av studieprotokollen eller 1-års forventet levealder
  • Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studielemmet eller ikke-studielemmet
  • Septikemi eller bakteriemi
  • Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Supera perifert stentsystem
Enhet: Supera perifert stentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
frihet fra > 50 % restenose som indikert av en uavhengig verifisert dupleks ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkaret uten reintervensjon (TLR) innen 12 måneder.
12 måneder
Periprosedurelle bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
periproseduelle bivirkninger opptil 30 dager etter prosedyren, som definert i henhold til ISO 14155:2011
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: under indeksprosedyren
evne til å krysse og stente lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose ikke større enn 30 % og gjenværende stenose mindre enn 50 % ved dupleksavbildning.
under indeksprosedyren
Primær åpenhet ved 1, 6 og 24 måneder
Tidsramme: 1, 6 og 24 måneder etter prosedyre
frihet fra >50 % restenose som indikert av en uavhengig verifisert dupleks ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkaret uten intervensjon innen 1 og 6 måneder.
1, 6 og 24 måneder etter prosedyre
Frihet fra TLR inntil 24 måneder etter prosedyre
Tidsramme: inntil 24 måneder etter prosedyren
frihet fra en gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området av det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten på de respektive tidspunktene
inntil 24 måneder etter prosedyren
Klinisk suksess
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
en forbedring av Rutherford-klassifiseringen ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølging av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren.
1, 6, 12 og 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ID3 Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • iD3 Medical - 160226

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger