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Auswirkungen einer antiviralen Therapie auf die HBV-Reaktivierung (HBV-DNA(-))

8. Juni 2017 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Auswirkungen einer antiviralen Therapie auf die HBV-Reaktivierung und Leberfunktion nach Hepatektomie bei HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom

Die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) erfolgt nach einer Leberresektion bei Patienten mit HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom (HCC), insbesondere bei Patienten mit positiver HBV-DNA im Serum. Die Inzidenzrate und Risikofaktoren einer HBV-Reaktivierung nach Hepatektomie bei Serum-HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem HCC sind unklar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) erfolgt nach einer Leberresektion bei Patienten mit HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom (HCC), insbesondere bei Patienten mit positiver HBV-DNA im Serum. Die Inzidenzrate und die Risikofaktoren einer HBV-Reaktivierung nach Hepatektomie bei Serum-HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem HCC sind unklar. Von Juli 2012 bis Dezember 2015 wurden prospektiv 174 aufeinanderfolgende Patienten mit Serum-HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem HCC einer Resektion unterzogen die studiert. 66 Patienten erhielten eine präoperative antivirale Therapie (antivirale Gruppe) und 108 Patienten erhielten keine antivirale Therapie (nicht antivirale Gruppe). Die Inzidenz einer HBV-Reaktivierung und Risikofaktoren der Leberfunktion wurden im perioperativen Zeitraum analysiert. Bei 30 Patienten (27,8 %) in der nicht antiviralen Gruppe und bei 2 Patienten (3,0 %) in der antiviralen Gruppe kam es zu einer HBV-Reaktivierung (P < 0,001). Eine multivariate Analyse ergab, dass eine geringfügige Hepatektomie (HR 4,695; 95 %-KI 1,257–17,537) P = 0,021) und ohne antivirale Therapie (HR: 8,164; 95 %-KI: 1,831–36,397). p = 0,006) waren Risikofaktoren, die einer HBV-Reaktivierung zugeschrieben wurden. Patienten in der antiviralen Gruppe und der nicht-antiviralen Gruppe oder Reaktivierungsgruppe und ohne Reaktivierungsgruppe haben 7 Tage nach der Resektion ähnliche ALT-, TBil-, ALB- und PT-Werte. Allerdings haben Patienten in der antiviralen Gruppe am 30. Tag nach der Resektion deutlich bessere ALT- und ALB-Werte als diejenigen in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus wurde ein ähnliches Phänomen beobachtet, wenn man diejenigen mit oder ohne HBV-Reaktivierung vergleicht. Die Resektion könnte während der perioperativen Phase bei Serum-HBV-DNA-negativem HBV-bedingtem HCC zu einer HBV-Reaktivierung führen, insbesondere bei Patienten, die keine antivirale Therapie erhalten haben. Eine Anti-HBV-Therapie kann das Risiko einer Reaktivierung verringern und so die Leberfunktion nach einer Hepatektomie verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wurde zunächst einer Hepatektomie unterzogen;
  • präoperatives Serum HBsAg positiv
  • Serum-HBV-DNA negativ
  • Serum-ALT im Normalbereich
  • Leberfunktion nach Child-Pugh A
  • HCC wurde histopathologisch bestätigt
  • Patienten in der behandelten Gruppe erhielten Entecavir (HNO), während Patienten in der Kontrollgruppe keine antivirale Therapie erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • präoperativ TACE oder andere Antitumorbehandlungen unterzogen wurden
  • unterzog sich fast ein Jahr lang einer präoperativen antiviralen Behandlung
  • mit einer Autoimmunerkrankung, einem bösartigen Tumor eines anderen Organs oder einer anderen schweren Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Entecavir-Therapie
Patienten, die Entecavir (Zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, Provinz Jiangsu, China; 0,5 mg/Tag) erhielten, wurden einer antiviralen Gruppe zugeordnet. Patienten in der antiviralen Gruppe erhielten Entecavir beginnend in den ersten 3 Tagen vor der Operation für mindestens 1 Monat. Keiner der eingeschlossenen Patienten wird im perioperativen Zeitraum einer immunologischen Therapie unterzogen.
Arzneimittel: Entecavir-Therapie
Patienten in der antiviralen Gruppe erhielten Entecavir beginnend in den ersten 3 Tagen vor der Operation für mindestens 1 Monat.
KEIN_EINGRIFF: Keine antivirale Therapie
Patienten, die keine antiviralen Therapien erhielten, wurden in die nicht antivirale Gruppe aufgenommen. Patienten in der nicht antiviralen Gruppe, bei denen eine HBV-Reaktivierung durchgeführt wurde, erhalten eine Entecavir-Therapie. Keiner der eingeschlossenen Patienten wird im perioperativen Zeitraum einer immunologischen Therapie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der HBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
HBV-Reaktivierung auf die Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HBV-DNA(-)/HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Oncotarget. 28. Februar 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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