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Efeitos da terapia antiviral na reativação do HBV (HBV-DNA(-))

8 de junho de 2017 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Efeitos da terapia antiviral na reativação do HBV e na função hepática após hepatectomia para carcinoma hepatocelular relacionado ao HBV-DNA negativo

A reativação do vírus da hepatite B (HBV) ocorre após a ressecção hepática em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado ao HBV, particularmente naqueles com HBV-DNA sérico positivo. A taxa de incidência e os fatores de risco de reativação do VHB após hepatectomia para CHC relacionado ao VHB negativo para VHB-DNA não são claros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A reativação do vírus da hepatite B (HBV) ocorre após a ressecção hepática em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) relacionado ao HBV, particularmente naqueles com HBV-DNA sérico positivo. A taxa de incidência e os fatores de risco de reativação do VHB após hepatectomia para CHC sérico HBV-DNA negativo relacionado ao HBV não são claros. o estudado. Há 66 pacientes que receberam terapia antiviral pré-operatória (grupo antiviral) e 108 pacientes que não receberam nenhuma terapia antiviral (grupo não antiviral). A incidência de reativação do VHB, fatores de risco da função hepática foram analisados ​​no período perioperatório. A reativação do VHB ocorreu em 30 pacientes (27,8%) no grupo não antiviral e em 2 pacientes (3,0%) no grupo antiviral, respectivamente (P < 0,001). A análise multivariada revelou que a hepatectomia menor (HR, 4.695; IC 95%, 1.257-17.537, P = 0,021) e sem terapia antiviral (HR, 8,164; 95% CI, 1,831-36,397, p =0,006) foram fatores de risco atribuídos à reativação do VHB. Os pacientes do grupo antiviral e do grupo não antiviral ou do grupo reativação e sem reativação têm ALT, TBil, ALB e PT semelhantes em 7 dias após a ressecção. No entanto, os pacientes do grupo antiviral têm ALT e ALB significativamente melhores no dia 30 após a ressecção do que os do grupo controle. Além disso, fenômeno semelhante foi observado ao comparar aqueles com ou sem reativação do VHB. A ressecção pode levar à reativação do VHB durante o período perioperatório para CHC relacionado ao HBV negativo para DNA do VHB, especialmente em pacientes que não receberam nenhuma terapia antiviral. A terapia anti-HBV pode reduzir o risco de reativação, melhorando assim a função hepática após a hepatectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetido a hepatectomia inicial;
  • soro pré-operatório HBsAg positivo
  • soro HBV DNA negativo
  • ALT sérica na faixa normal
  • Função hepática de Child-Pugh A
  • O CHC foi confirmado por histopatologia
  • os pacientes do grupo tratado receberam Entecavir (ENT), enquanto os pacientes do grupo controle não receberam nenhuma terapia antiviral.

Critério de exclusão:

  • submetido a TACE pré-operatório ou outros tratamentos antitumorais
  • submetido a tratamento antiviral pré-operatório por quase um ano
  • com doença autoimune, tumor maligno de outro órgão ou outra doença grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia com Entecavir
Os pacientes que receberam entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, província de Jiangsu, China; 0,5 mg/d) foram submetidos ao grupo antiviral. Os pacientes do grupo antiviral que receberam entecavir começaram nos primeiros 3 dias antes da cirurgia por pelo menos 1 mês. Nenhuma terapia imunológica no período perioperatório será submetida a nenhum dos pacientes incluídos.
Medicamento: Terapia com Entecavir
Os pacientes do grupo antiviral que receberam entecavir começaram nos primeiros 3 dias antes da cirurgia por pelo menos 1 mês.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem terapia antiviral
Os pacientes que não receberam nenhuma terapia antiviral foram incluídos no grupo não antiviral. Os pacientes do grupo não antiviral submetidos à reativação do VHB receberão terapia com entecavir. Nenhuma terapia imunológica no período perioperatório será submetida a nenhum dos pacientes incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de reativação do HBV
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia
Reativação do VHB na recuperação da função hepática
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HBV-DNA(-)/HCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Comentários informativos: Oncotarget. 28 de fevereiro de 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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