Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii przeciwwirusowej na reaktywację HBV (HBV-DNA(-))

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Wpływ terapii przeciwwirusowej na reaktywację HBV i czynność wątroby po hepatektomii z powodu raka wątrobowokomórkowego HBV-DNA z ujemnym wynikiem HBV

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ma miejsce po resekcji wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) związanym z HBV, szczególnie u pacjentów z dodatnim wynikiem HBV-DNA w surowicy. Częstość występowania i czynniki ryzyka reaktywacji HBV po hepatektomii z powodu HCC HBV w surowicy z ujemnym wynikiem HBV są niejasne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ma miejsce po resekcji wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) związanym z HBV, szczególnie u pacjentów z dodatnim wynikiem HBV-DNA w surowicy. Częstość występowania i czynniki ryzyka reaktywacji HBV po hepatektomii z powodu HCC HBV związanego z HBV w surowicy są niejasne. Od lipca 2012 r. studiowany. 66 pacjentów otrzymało przedoperacyjną terapię przeciwwirusową (grupa przeciwwirusowa), a 108 pacjentów nie otrzymało żadnej terapii przeciwwirusowej (grupa nieprzeciwwirusowa). Analizowano częstość występowania reaktywacji HBV, czynniki ryzyka czynności wątroby w okresie okołooperacyjnym. Reaktywacja HBV wystąpiła odpowiednio u 30 pacjentów (27,8%) w grupie bez leków przeciwwirusowych i u 2 pacjentów (3,0%) w grupie leków przeciwwirusowych (p < 0,001). Analiza wieloczynnikowa wykazała, że ​​niewielka hepatektomia (HR, 4,695; 95% CI, 1,257-17,537, p = 0,021) i bez leczenia przeciwwirusowego (HR, 8,164; 95% CI, 1,831-36,397, p = 0,006) były czynnikami ryzyka przypisywanymi reaktywacji HBV. Pacjenci w grupie przeciwwirusowej i grupie nieprzeciwwirusowej lub grupie reaktywacji i bez grupy reaktywacji mają podobne ALT, TBil, ALB i PT w 7 dni po resekcji. Jednak pacjenci w grupie przeciwwirusowej mają znacznie lepszą aktywność ALT i ALB w 30. dniu po resekcji niż pacjenci z grupy kontrolnej. Co więcej, podobne zjawisko zaobserwowano porównując osoby z reaktywacją HBV lub bez niej. Resekcja może prowadzić do reaktywacji HBV w okresie okołooperacyjnym w przypadku HCC z ujemnym wynikiem HBV w surowicy, związanego z HBV, zwłaszcza u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnej terapii przeciwwirusowej. Terapia anty-HBV może zmniejszyć ryzyko reaktywacji, poprawiając w ten sposób czynność wątroby po hepatektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszedł wstępną hepatektomię;
  • przedoperacyjna surowica HBsAg dodatnia
  • surowica DNA HBV ujemna
  • ALT w surowicy w normie
  • Child-Pugh Funkcja wątroby
  • HCC potwierdzono histopatologicznie
  • pacjenci z grupy leczonej otrzymywali entekawir (ENT), podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymywali żadnej terapii przeciwwirusowej.

Kryteria wyłączenia:

  • przeszedł przedoperacyjną TACE lub inne leczenie przeciwnowotworowe
  • przez prawie rok przechodził przedoperacyjne leczenie przeciwwirusowe
  • z chorobą autoimmunologiczną, nowotworem złośliwym innego narządu lub inną ciężką chorobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Terapia entekawirem
Pacjenci, którzy otrzymywali entekawir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, prowincja Jiangsu, Chiny; 0,5 mg/d) zostali przydzieleni do grupy przeciwwirusowej. Pacjenci z grupy przeciwwirusowej otrzymywali entekawir przez co najmniej 1 miesiąc w ciągu pierwszych 3 dni przed operacją. Żadnemu zakwalifikowanemu pacjentowi nie zostanie poddana terapia immunologiczna w okresie okołooperacyjnym.
Lek: Terapia entekawirem
Pacjenci z grupy przeciwwirusowej otrzymywali entekawir przez co najmniej 1 miesiąc w ciągu pierwszych 3 dni przed operacją.
NIE_INTERWENCJA: Brak terapii przeciwwirusowej
Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnych terapii przeciwwirusowych, zostali przedstawieni jako grupa nieleczona przeciwwirusowo. Pacjenci z grupy niestosującej leków przeciwwirusowych, którzy przeszli reaktywację HBV, otrzymają leczenie entekawirem. Żadnemu zakwalifikowanemu pacjentowi nie zostanie poddana terapia immunologiczna w okresie okołooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość reaktywacji HBV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
1 miesiąc po zabiegu
Reaktywacja HBV po przywróceniu funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBV-DNA(-)/HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Oncotarget. 28 lutego 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami