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Efectos de la terapia antiviral en la reactivación del VHB (HBV-DNA(-))

8 de junio de 2017 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Efectos de la terapia antiviral sobre la reactivación del VHB y la función hepática después de la hepatectomía para el carcinoma hepatocelular relacionado con el VHB negativo para el ADN del VHB

La reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) ocurre después de la resección del hígado en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) relacionado con el VHB, particularmente en aquellos con ADN del VHB positivo en suero. La tasa de incidencia y los factores de riesgo de la reactivación del VHB después de la hepatectomía por CHC relacionado con el VHB negativo en el ADN del VHB sérico no están claros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) ocurre después de la resección del hígado en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) relacionado con el VHB, particularmente en aquellos con ADN del VHB positivo en suero. La tasa de incidencia y los factores de riesgo de la reactivación del VHB después de la hepatectomía por CHC relacionado con el VHB negativo en el ADN del VHB sérico no están claros. el estudiado. Hay 66 pacientes que recibieron terapia antiviral preoperatoria (grupo antiviral) y 108 pacientes no recibieron ninguna terapia antiviral (grupo no antiviral). Se analizó la incidencia de reactivación del VHB, factores de riesgo de la función hepática en el período perioperatorio. La reactivación del VHB se desarrolló en 30 pacientes (27,8 %) en el grupo no antiviral y en 2 pacientes (3,0 %) en el grupo antiviral, respectivamente (P < 0,001). El análisis multivariante reveló que la hepatectomía menor (HR, 4,695; IC 95%, 1,257-17,537, p = 0,021) y sin tratamiento antiviral (HR, 8,164; IC 95%, 1,831-36,397, p =0,006) fueron factores de riesgo atribuidos a la reactivación del VHB. Los pacientes en el grupo antiviral y el grupo no antiviral o el grupo de reactivación y sin el grupo de reactivación tienen ALT, TBil, ALB y PT similares en 7 días después de la resección. Sin embargo, los pacientes del grupo antiviral tienen ALT y ALB significativamente mejores el día 30 después de la resección que los del grupo de control. Además, se observó un fenómeno similar al comparar aquellos con o sin reactivación del VHB. La resección podría conducir a la reactivación del VHB durante el período perioperatorio para el CHC relacionado con el VHB negativo para el ADN del VHB en suero, especialmente en pacientes que no recibieron ninguna terapia antiviral. La terapia anti-VHB puede reducir el riesgo de reactivación, mejorando así la función hepática después de la hepatectomía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se sometió a una hepatectomía inicial;
  • HBsAg sérico preoperatorio positivo
  • ADN del VHB en suero negativo
  • ALT sérica en rango normal
  • Función hepática Child-Pugh A
  • CHC confirmado por histopatología
  • los pacientes del grupo tratado recibieron Entecavir (ENT), mientras que los pacientes del grupo de control no recibieron ninguna terapia antiviral.

Criterio de exclusión:

  • se sometió a TACE preoperatorio u otros tratamientos antitumorales
  • se sometió a tratamiento antiviral preoperatorio durante casi un año
  • con enfermedad autoinmune, tumor maligno de otro órgano u otra enfermedad grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Terapia con entecavir
Los pacientes que recibieron entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, provincia de Jiangsu, China; 0,5 mg/día) se sometieron al grupo antiviral. Los pacientes del grupo antiviral que recibieron entecavir comenzaron en los primeros 3 días antes de la cirugía durante al menos 1 mes. No se someterá a ningún paciente incluido terapia inmunológica en el período perioperatorio.
Droga: Terapia con entecavir
Los pacientes del grupo antiviral que recibieron entecavir comenzaron en los primeros 3 días antes de la cirugía durante al menos 1 mes.
SIN INTERVENCIÓN: Sin terapia antiviral
Los pacientes que no recibieron ninguna terapia antiviral se presentaron como grupo no antiviral. Los pacientes del grupo no antiviral que se sometieron a reactivación del VHB recibirán terapia con entecavir. No se someterá a ningún paciente incluido terapia inmunológica en el período perioperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reactivación del VHB
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Reactivación del VHB sobre la recuperación de la función hepática
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangxi Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HBV-DNA(-)/HCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Comentarios de información: Oncotarget. 28 de febrero de 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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