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Effetti della terapia antivirale sulla riattivazione dell'HBV (HBV-DNA(-))

8 giugno 2017 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Effetti della terapia antivirale sulla riattivazione dell'HBV e sulla funzionalità epatica dopo epatectomia per carcinoma epatocellulare HBV-DNA negativo correlato all'HBV

La riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) avviene dopo la resezione epatica per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) correlato all'HBV, in particolare per quelli con HBV-DNA sierico positivo. Il tasso di incidenza e i fattori di rischio della riattivazione dell'HBV dopo epatectomia per HCC sierico HBV-DNA negativo correlato all'HBV non sono chiari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) avviene dopo la resezione epatica per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) correlato all'HBV, in particolare per quelli con HBV-DNA sierico positivo. Il tasso di incidenza e i fattori di rischio della riattivazione dell'HBV dopo epatectomia per HCC sierico HBV-DNA negativo HBV-correlato non sono chiari. Da luglio 2012 a dicembre 2015, 174 pazienti consecutivi con HCC sierico HBV-DNA negativo HBV-correlato sono stati sottoposti a resezione prospettica lo studiato. Ci sono 66 pazienti che hanno ricevuto terapia antivirale preoperatoria (gruppo antivirale) e 108 pazienti non hanno ricevuto alcuna terapia antivirale (gruppo non antivirale). L'incidenza della riattivazione dell'HBV, i fattori di rischio della funzionalità epatica sono stati analizzati nel periodo perioperatorio. La riattivazione dell'HBV si è sviluppata rispettivamente in 30 pazienti (27,8%) nel gruppo non antivirale e in 2 pazienti (3,0%) nel gruppo antivirale (P < 0,001). L'analisi multivariata ha rivelato che l'epatectomia minore (HR, 4.695; 95% CI, 1.257-17.537, P = 0,021) e senza terapia antivirale (HR, 8,164; 95% CI, 1,831-36,397, p = 0,006) erano fattori di rischio attribuiti alla riattivazione dell'HBV. I pazienti nel gruppo antivirale e nel gruppo non antivirale o nel gruppo di riattivazione e senza gruppo di riattivazione hanno ALT, TBil, ALB e PT simili in 7 giorni dopo la resezione. Tuttavia, i pazienti nel gruppo antivirale hanno ALT e ALB significativamente migliori il giorno 30 dopo la resezione rispetto a quelli nel gruppo di controllo. Inoltre, sono stati osservati fenomeni simili confrontando quelli con o senza riattivazione dell'HBV. La resezione potrebbe portare alla riattivazione dell'HBV durante il periodo perioperatorio per l'HCC sierico HBV DNA negativo correlato all'HBV, specialmente nei pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia antivirale. La terapia anti-HBV può ridurre il rischio di riattivazione, migliorando così la funzionalità epatica dopo l'epatectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • subito epatectomia iniziale;
  • siero preoperatorio HBsAg positivo
  • siero HBV DNA negativo
  • ALT sierica nella norma
  • Funzione epatica di Child-Pugh A
  • L'HCC è stato confermato dall'istopatologia
  • i pazienti nel gruppo trattato hanno ricevuto Entecavir (ENT) mentre i pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna terapia antivirale.

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a TACE preoperatoria o ad altri trattamenti antitumorali
  • è stato sottoposto a trattamento antivirale preoperatorio per quasi un anno
  • con malattia autoimmune, tumore maligno di altri organi o altra malattia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia con entecavir
I pazienti che hanno ricevuto entecavir (zhengda Tianqing Co., Ltd, Lianyungang, provincia di Jiangsu, Cina; 0,5 mg/die) sono stati sottoposti al gruppo antivirale. I pazienti nel gruppo antivirale hanno ricevuto entecavir iniziare nei primi 3 giorni prima dell'intervento chirurgico per almeno 1 mese. Nessuna terapia immunologica nel periodo perioperatorio sarà sottoposta a nessuno dei pazienti inclusi.
Droga: Terapia con entecavir
I pazienti nel gruppo antivirale hanno ricevuto entecavir iniziare nei primi 3 giorni prima dell'intervento chirurgico per almeno 1 mese.
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna terapia antivirale
I pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia antivirale sono stati presentati come gruppo non antivirale. I pazienti nel gruppo non antivirale sottoposti a riattivazione dell'HBV riceveranno la terapia con entecavir. Nessuna terapia immunologica nel periodo perioperatorio sarà sottoposta a nessuno dei pazienti inclusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riattivazione dell'HBV
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Riattivazione dell'HBV sul recupero della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Le-Qun Li, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBV-DNA(-)/HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Oncotarget. 28 febbraio 2017;8(9):15047-15056. doi: 10.18632/oncotarget.14789.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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