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Neurale Vorläuferzellen und parakrine Faktoren zur Behandlung von hypoxischer ischämischer Enzephalopathie

30. Juli 2016 aktualisiert von: Zuo Luan, Navy General Hospital, Beijing

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Transplantation neuraler Vorläuferzellen und parakriner Faktoren aus menschlichen mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von allogenen neuralen Vorläuferzellen und parakrinen Faktoren menschlicher mesenchymaler Stammzellen für Patienten mit mittelschwerer/schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene, bei denen nach der Geburt eine mittelschwere/schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie diagnostiziert wurde, erhalten eine Routinetherapie und werden randomisiert vier Armen für eine allogene neurale Vorläuferzellentransplantation, intrathekale Injektion von parakrinen Faktoren menschlicher mesenchymaler Stammzellen, eine Kombination aus Zelle und Faktor oder nur eine Routinetherapie zugewiesen. Die Patienten werden nach 12 und 18 Monaten in der Pädiatrie des Navy General Hospital auf neurologische Entwicklungsergebnisse untersucht. Magnetresonanztomographie, Elektroenzephalogramm, Bailey-Scores, Peabody-Entwicklungsmessskala und Bewertung der Grobmotorikmessung werden in der folgenden Forschung erhalten. Die Ergebnisse werden analysiert und in Studienberichten beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Navy General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zuo Luan, MD
        • Unterermittler:
          • Weipeng Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zuo Luan, MD
        • Unterermittler:
          • Weipeng Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter ≥ 34 Wochen, Körpergewicht ≥ 2 kg.
  2. 1-Minuten-Apgar-Score ≤3 und 5-Minuten-Apgar-Score ≤5 ODER Nabelarterien-Blutgaspotential von Wasserstoff
  3. Alle Säuglinge müssen innerhalb von 6 Stunden nach einem Alter von 6 Stunden Anzeichen einer Enzephalopathie (wie Krampfanfälle, Koma, Dystonie, abnorme primitive Reflexe und unregelmäßige Atmung) aufweisen oder länger als 24 Stunden ein abnormes EEG aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  2. an anderen schweren organischen Erkrankungen oder angeborenen, erblichen Stoffwechselerkrankungen leiden
  3. Intrakranielle aktive Infektion oder neuromuskuläre Schädigung außerhalb des Zentralnervensystems
  4. Potenzial von Wasserstoff-/Elektrolytstörungen ohne Verbesserung oder Stabilität
  5. Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung
  6. Die Immunfunktion ist nicht perfekt
  7. Patienten oder sein Vormund verweigern die Zustimmung.
  8. Patienten oder sein Vormund akzeptieren den Nachsorgeplan nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurale Vorläuferzelle
Drei Dosen neuraler Vorläuferzellen (4*10^6) intrathekal 48-72h, 5d und 10d nach der Geburt + Routine Therapie
Biologisch: neurale Vorläuferzelle
Neurale Vorläuferzellen stammen aus demselben abgetriebenen menschlichen fötalen Vorderhirn.
Experimental: Parakrine Faktoren
Drei Dosen konzentrierter parakriner Faktoren menschlicher mesenchymaler Stammzellen (0,5 ml) intrathekal 12 h, 24 h, 48 h nach der Geburt + Routine Therapie
Biologisch: Parakrine Faktoren
Die aus kultivierten humanen mesenchymalen Stammzellen gewonnenen Faktoren wurden 50-fach konzentriert
Andere Namen:
  • parakriner Faktor menschlicher mesenchymaler Stammzellen
Experimental: Vorläuferzellen und parakrine Faktoren
Drei Dosen konzentrierter parakriner Faktoren 0,5 ml intrathekal 12h, 24h,48h nach der Geburt. Und drei Dosen neuraler Vorläuferzellen (4*10^6) intrathekal 48-72h, 5d und 10d nach der Geburt.+Routine Therapie
Biologisch: Vorläuferzellen und parakrine Faktoren
Neurale Vorläuferzellen werden nach der Therapie mit parakrinen Faktoren erhalten
Kein Eingriff: Routinetherapie
Neugeborene erhalten nur eine Routinetherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensneurologische Beurteilung von Neugeborenen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Geburt
14 Tage nach der Geburt
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach Zell- oder Faktorinjektion
unerwünschte Ereignisse wie Fieber, Infektionen, Krampfanfälle, Blutungen, die durch Interventionen verursacht werden
7 Tage nach Zell- oder Faktorinjektion
Verhaltensneurologische Beurteilung von Neugeborenen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
28 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit diagnostizierter Zerebralparese
12 Monate nach der Geburt
Bayley-Score
Zeitfenster: 18 Monate nach der Geburt
Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit diagnostizierter Zerebralparese
18 Monate nach der Geburt
Peabody-Entwicklungsmaßstab
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit diagnostizierter Zerebralparese
12 Monate nach der Geburt
Peabody-Entwicklungsmaßstab
Zeitfenster: 18 Monate nach der Geburt
Beurteilung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit diagnostizierter Zerebralparese
18 Monate nach der Geburt
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Geburt
1 Jahr nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Zentralnerventumor, ermittelt durch Magnetresonanztomographie oder CT
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Geburt
5 Jahre nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Bethune International Peace Hospital
Hunan Children's Hospital
Shangluo Central Hospital
252 Military Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zuo Luan, MD, Navy General Hosiptal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NavyGHB-P-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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