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Motivation, Gehirnfunktion und Stimmung bei Personen mit Erkältung und/oder Grippe

10. Januar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Auswirkungen von Erkältung und/oder Grippe auf Motivation, Stimmung und kognitive Leistung bei ansonsten gesunden Personen

Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen Hinweis auf Motivation bei Teilnehmern mit Erkältung und Grippe unter Verwendung der Picture Surfing Task (PST) anzupassen und zu testen. Der Zweck dieser Aufgabe besteht sowohl bei gesunden Teilnehmern als auch bei solchen mit Erkältung und Grippe darin, Folgendes zu messen: 1) Änderung der allgemeinen Motivation, 2) Änderung der erkältungs- und grippespezifischen Motivation und 3) Änderung im Allgemeinen Tendenz, Gewalt auszuüben, um als Kontrolle zu dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist dreiteilig angelegt. Der erste, Teil A, ist eine Online-Umfrage zur Auswahl markanter Bilder (im Zusammenhang mit Erkältung und Grippe), die in der in den Teilen B und C untersuchten Motivationsaufgabe verwendet werden sollen. Teil B ist eine Pilotuntersuchung eines neuartigen Motivationsmaßes unter Verwendung von a Grip Force Cognitive Task (PST, zuvor in der Adipositas-Literatur verwendet) in einer kleinen Gruppe von Teilnehmern mit Erkältung und Grippe im Vergleich zu einer Gruppe ohne Erkältung. Das Ergebnis dieser Pilotstudie wird den Aufgabeninhalt und die Stichprobengröße für Teil C informieren. Der letzte Teil untersucht die Auswirkungen von Erkältung und Grippe auf die Motivation (unter Verwendung des PST) und die kognitive Leistung (unter Verwendung der Testbatterie von Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB]. ) und subjektive Stimmung und Motivation bei Teilnehmern mit C&F und gesunden Teilnehmern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A: Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige Einverständniserklärung nachgewiesen, die online vor dem Ausfüllen der Online-Umfrage bestätigt wurde.
  • Teil B und C: Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren inklusive.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich.
  • Teil A: Gesunder Erwachsener ohne chronische Krankheit und derzeit frei von akuter Krankheit.
  • Teil B und C: Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte. Gesunde Gruppe: Gesunder Erwachsener ohne chronische Krankheit. Derzeit frei von akuten Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden, oder die stillen.
  • Teile B und C: Aktuelle (innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie) oder regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien und pflanzlichen Arzneimitteln, es sei denn, dies beeinträchtigt nicht die vom Hauptprüfarzt festgelegten Studienendpunkte. Vitaminpräparate und gelegentliche Dosen von OTC-Paracetamol zur Schmerzlinderung/Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen sind erlaubt (mit Ausnahme von > 24 Stunden vor Studienbesuchen).
  • Aktuelle oder in den 30 Tagen vor der Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (z. Barbiturate, Theophyllin, Cimetidin oder Erythromycin).
  • Gegenwärtige oder vergangene Anwendung (innerhalb von 2 Jahren) bei Antidepressiva oder anderen psychoaktiven Medikamenten.
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) Analgetika/Erkältungs- und Grippebehandlungen 24 Stunden vor den Untersuchungsbesuchen in allen Teilen der Studie.
  • Der Teilnehmer ist farbenblind.
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Teilnehmer darf kein regelmäßiger Raucher sein (wie definiert - mehr als 3 pro Tag oder gleichwertig für E-Zigaretten, Kautabak oder Pfeifen).
  • Der Teilnehmer darf nicht mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (männlich) und 14 Einheiten pro Woche (weiblich) konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit Erkältung und Grippe
Geeignete Teilnehmer mit Erkältung und Grippe wurden angewiesen, den selbst auszufüllenden Fragebogen zu beantworten und an der Bewertung teilzunehmen, die Bildbewertung, Bildsurfaufgabe, Fragebogen- und VAS-Skalen, kognitive Funktionsbewertung, RTI, AST, ERT, RVP umfasste
Verhalten: Die Teilnehmer füllten den Fragebogen und die Bewertung selbst aus
Der selbstverwaltete Fragebogen und die Bewertung der Teilnehmer umfassen Bildbewertung, Bildsurfaufgabe, Fragebogen- und VAS-Skalen, kognitive Funktionsbewertung, RTI, AST, ERT, RVP.
Placebo-Komparator: Gesunde Teilnehmer
Geeignete gesunde Teilnehmer wurden angewiesen, den selbstverwalteten Fragebogen zu beantworten und an der Bewertung teilzunehmen, die Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionnaire and VAS scales, Cognitive Function Assessment, RTI, AST, ERT, RVP umfasste
Verhalten: Die Teilnehmer füllten den Fragebogen und die Bewertung selbst aus
Der selbstverwaltete Fragebogen und die Bewertung der Teilnehmer umfassen Bildbewertung, Bildsurfaufgabe, Fragebogen- und VAS-Skalen, kognitive Funktionsbewertung, RTI, AST, ERT, RVP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Bewertung auf 11-Punkte-Likert-Skala (0-10 - 0 = überhaupt nicht; 10 = mag sehr)
Zeitfenster: Beim Screening
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Auswahl von Bildern, die für Erkältungen und Grippe relevant sind, auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von „Wie sehr gefällt Ihnen dieses Bild?“ zu bewerten. von 0 = „überhaupt nicht“ bis 10 = „sehr gerne“ (in Teil A der Studie).
Beim Screening
Änderung der Reaktionszeit (RTI) Millisekunden (ms) von der Reaktionszeitaufgabe bei Teilnehmern, die an Erkältung und Grippe leiden, im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1
Die Änderung des RTI wird durch die Fünf-Auswahl-Reaktionszeitaufgabe gemessen. Der Teilnehmer hält eine Taste am unteren Rand des Bildschirms gedrückt, bis ein gelber Punkt in einem der fünf Kreise am oberen Rand des Bildschirms erscheint. Der Median der Fünf-Wahl-Reaktionszeit (die mediane Dauer zwischen dem Einsetzen des Stimulus und dem Loslassen der Taste) wird gemessen (in Teil B der Studie).
Tag 1
Änderung des ERT-Scores (Anzahl der Gesamttreffer) bei Teilnehmern, die an Erkältung und Grippe leiden, im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1
Die Änderung der ERT wird gemessen, indem gemorphte Bilder der Gesichtszüge echter Teilnehmer angezeigt werden, die jeweils 200 ms lang eine bestimmte Emotion auf dem Bildschirm zeigen. Der Teilnehmer muss aus 6 Optionen entscheiden, welche Emotion das Gesicht zeigt. Änderung der ERT (Total Hits), die aus der Anzahl der Probleme während der Bewertungsblöcke berechnet wird, bei denen der Teilnehmer die richtige Emotion ausgewählt hat (in Teil B der Studie).
Tag 1
Veränderung der schnellen visuellen Informationsverarbeitung (RVP) A Prime (RVP A') bei Teilnehmern, die an Erkältung und Grippe leiden, im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1
RVP A Prime wird mit Hilfe eines weißen Kästchens gemessen, das in der Mitte des Computerbildschirms erscheint und in dem Ziffern von 2 bis 9 in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute erscheinen. Die Teilnehmer werden aufgefordert, Zielziffernfolgen (z. B. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) zu erkennen und Antworten über das Tastenfeld zu registrieren. RVP A Prime ist das Signalerkennungsmaß der Empfindlichkeit gegenüber dem Ziel, unabhängig von der Reaktionstendenz (der erwartete Bereich ist 0,00 bis 1,00; schlecht bis gut). Im Wesentlichen ist diese Metrik ein Maß dafür, wie gut der Teilnehmer Zielsequenzen erkennen kann (in Teil B der Studie).
Tag 1
Änderung des AST-Scores (Kongruenzkosten [ms]) bei Teilnehmern, die an Erkältung und Grippe leiden, im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1
Die Veränderung des AST-Scores ist ein Maß für die Aufmerksamkeit der Führungskraft. Der Test zeigt einen Pfeil an, der auf beiden Seiten des Bildschirms (rechts oder links) erscheinen und in beide Richtungen (nach rechts oder links) zeigen kann. Bei jedem Versuch wird oben auf dem Bildschirm ein Hinweis angezeigt, der dem Teilnehmer anzeigt, ob er die rechte oder linke Taste drücken muss, je nach „Seite, auf der der Pfeil erschien“ oder „Richtung, in die der Pfeil zeigte“. Die AST-Kongruenzkosten (Median; ms) werden als Differenz zwischen der medianen Reaktionslatenz (vom Erscheinen des Stimulus bis zum Drücken der Taste) bei den Studien, die kongruent waren, und den Studien, die inkongruent waren, gemessen. Berechnet durch Subtrahieren der mittleren kongruenten Latenz (ms) von der mittleren inkongruenten Latenz. Nahezu Null: weniger Schwankungen in den Latenzen zwischen kongruenten und inkongruenten Studien. Positives Ergebnis: Teilnehmer ist schneller bei kongruenten Versuchen und negatives Ergebnis: Teilnehmer ist schneller bei inkongruenten Versuchen (in Teil C).
Tag 1
Änderung der Stimmung und Motivation Visuelle Analogskala (VAS) Änderung (Millimeter [mm]) bei Teilnehmern, die an Erkältung und Grippe leiden, im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1
VAS der 100-mm-Linie wird verwendet, um subjektive Bewertungen von Stimmung und Motivation zu bewerten. Für die Stimmung werden die Teilnehmer gebeten, ihre aktuelle Stimmung unter den Überschriften Aufmerksamkeit, Freude/Unlust und Angst zu bewerten. Die Motivation wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre aktuelle Motivation unter sechs verschiedenen Überschriften zu bewerten, z. allgemeine Motivation, Motivation für den Kontakt mit Freunden und Familie und Motivation für Freizeitaktivitäten (in Teil B der Studie).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205689

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