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Motivazione, funzione cerebrale e umore negli individui con raffreddore e/o influenza

10 gennaio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Effetti del raffreddore e/o dell'influenza sulla motivazione, l'umore e le prestazioni cognitive in individui altrimenti sani

Questo studio mira ad adattare e testare una nuova indicazione di motivazione nei partecipanti con raffreddore e influenza utilizzando il Picture Surfing Task (PST). Lo scopo di questo compito, sia nei partecipanti sani che in quelli con raffreddore e influenza, sarà fornire una misura di: 1) cambiamento nella motivazione generale, 2) cambiamento nella motivazione specifica per raffreddore e influenza e 3) qualsiasi cambiamento in generale tendenza ad esercitare la forza per fungere da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è strutturato in tre parti. La prima, Parte A, è un sondaggio online per selezionare immagini salienti (correlate a raffreddore e influenza) da utilizzare nel compito motivazionale oggetto di indagine nelle Parti B e C. La Parte B è un'indagine pilota su una nuova misura della motivazione, utilizzando un grip force cognitive task (PST, precedentemente utilizzato nella letteratura sull'obesità) in un piccolo gruppo di partecipanti con raffreddore e influenza rispetto a un gruppo senza. Il risultato di questo studio pilota informerà il contenuto dell'attività e la dimensione del campione per la Parte C. La parte finale esaminerà gli effetti del raffreddore e dell'influenza sulla motivazione (utilizzando il PST), le prestazioni cognitive (utilizzando la batteria di test Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] ) e umore soggettivo e motivazione nei partecipanti che soffrono di C&F e partecipanti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Regno Unito, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte A: Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato volontario confermato online prima di completare il sondaggio online.
  • Parte B e C: Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
  • Il partecipante è maschio o femmina.
  • Parte A: Adulto sano senza malattie croniche e attualmente esente da malattie acute.
  • Parte B e C: buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nella storia medica. Gruppo sano: adulto sano senza malattie croniche. Attualmente esente da malattia acuta.

Criteri di esclusione:

  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio o che stanno allattando.
  • Parti B e C: uso corrente (entro 14 giorni dall'inizio dello studio) o regolare di qualsiasi prescrizione, OTC e fitoterapia a meno che non interferisca con gli endpoint dello studio come determinato dal ricercatore principale. Sono consentiti integratori vitaminici e dosi occasionali di paracetamolo da banco per alleviare il dolore/trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza (ad eccezione di > 24 ore prima delle visite di studio).
  • Uso attuale o nei 30 giorni precedenti la somministrazione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco (ad es. barbiturici, teofillina, cimetidina o eritromicina).
  • Uso attuale o passato (entro 2 anni) di antidepressivi o altri farmaci psicoattivi.
  • Uso di analgesici da banco (OTC) / trattamenti per il raffreddore e l'influenza 24 ore prima delle visite di valutazione in tutte le parti dello studio.
  • Il partecipante è daltonico.
  • Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Il partecipante non deve essere un fumatore abituale (come definito - più di 3 al giorno o equivalente per sigarette elettroniche, tabacco da masticare o pipa).
  • Il partecipante non deve consumare più di 21 unità di alcol a settimana (maschio) e 14 unità a settimana (femmina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con raffreddore e influenza
Ai partecipanti idonei con raffreddore e influenza è stato chiesto di rispondere al questionario autosomministrato e di partecipare alla valutazione che includeva Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionario e scale VAS, Valutazione delle funzioni cognitive, RTI, AST, ERT, RVP
Comportamentale: Questionario e valutazione autosomministrati dai partecipanti
Il questionario e la valutazione autosomministrati dai partecipanti includono Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionario e scale VAS, Valutazione delle funzioni cognitive, RTI, AST, ERT, RVP.
Comparatore placebo: Partecipanti sani
Ai partecipanti sani idonei è stato chiesto di rispondere al questionario autosomministrato e di partecipare alla valutazione che includeva Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionario e scale VAS, Valutazione delle funzioni cognitive, RTI, AST, ERT, RVP
Comportamentale: Questionario e valutazione autosomministrati dai partecipanti
Il questionario e la valutazione autosomministrati dai partecipanti includono Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionario e scale VAS, Valutazione delle funzioni cognitive, RTI, AST, ERT, RVP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di gradimento su scala Likert a 11 punti (0-10 - 0 = Per niente; 10 = Mi piace molto)
Lasso di tempo: Alla proiezione
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare una selezione di immagini relative al raffreddore e all'influenza su una scala Likert a 11 punti di "quanto ti piace questa immagine?" da 0 = "Per niente" a 10 = "Mi piace molto" (Nella parte A dello studio).
Alla proiezione
Variazione del tempo di reazione (RTI) Millisecondi (ms) dall'attività del tempo di reazione nei partecipanti che soffrono di raffreddore e influenza rispetto ai partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
La variazione dell'RTI sarà misurata dal compito del tempo di reazione a cinque scelte. Il partecipante terrà premuto un pulsante nella parte inferiore dello schermo finché non appare un punto giallo in uno dei cinque cerchi nella parte superiore dello schermo. Verrà misurata la mediana del tempo di reazione a cinque scelte (la durata mediana tra l'inizio dello stimolo e il rilascio del pulsante) (nella parte B dello studio).
Giorno 1
Variazione del punteggio del compito di riconoscimento emotivo (ERT) (numero di accessi totali) nei partecipanti che soffrono di raffreddore e influenza rispetto ai partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
Il cambiamento nell'ERT verrà misurato visualizzando immagini trasformate delle caratteristiche facciali del partecipante reale, ognuna delle quali mostra un'emozione specifica sullo schermo per 200 ms. Il partecipante dovrà decidere tra 6 opzioni quale emozione sta mostrando il viso. Variazione dell'ERT (risultati totali) calcolata dal numero di problemi durante i blocchi di valutazione, sui quali il partecipante ha scelto l'emozione corretta (nella parte B dello studio).
Giorno 1
Cambiamento nell'elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP) A Prime (RVP A') nei partecipanti che soffrono di raffreddore e influenza rispetto ai partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
RVP A Prime sarà misurato con l'aiuto di una casella bianca che appare al centro dello schermo del computer all'interno della quale le cifre, da 2 a 9, appaiono in un ordine pseudo-casuale, al ritmo di 100 cifre al minuto. Ai partecipanti viene richiesto di rilevare le sequenze target di cifre (ad esempio, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) e di registrare le risposte utilizzando il tastierino. RVP A Prime è la misura di rilevamento del segnale della sensibilità al bersaglio, indipendentemente dalla tendenza della risposta (l'intervallo previsto è compreso tra 0,00 e 1,00; da cattivo a buono). In sostanza, questa metrica è una misura di quanto è bravo il partecipante a rilevare le sequenze target (nella parte B dello studio).
Giorno 1
Variazione del punteggio AST (Attention Switching Task) (costo di congruenza [ms]) nei partecipanti che soffrono di raffreddore e influenza rispetto ai partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
Il cambiamento nel punteggio AST è una misura dell'attenzione esecutiva. Il test visualizza una freccia che può apparire su entrambi i lati dello schermo (destra o sinistra) e può puntare in entrambe le direzioni (a destra oa sinistra). Ogni prova visualizza un segnale nella parte superiore dello schermo che indica al partecipante se deve premere il pulsante destro o sinistro in base al "lato in cui è apparsa la freccia" o alla "direzione in cui puntava la freccia". Il costo della congruenza AST (mediana; ms) sarà misurato come la differenza tra la latenza mediana della risposta (dalla comparsa dello stimolo alla pressione del pulsante) nelle prove che erano congruenti rispetto alle prove che erano incongruenti. Calcolato sottraendo la latenza congruente mediana (ms) dalla latenza incongruente mediana. Vicino allo zero: minore variazione nelle latenze tra prove congruenti e incongruenti. Un punteggio positivo: il partecipante è più veloce nelle prove congruenti e un punteggio negativo: il partecipante è più veloce nelle prove incongruenti (nella Parte C).
Giorno 1
Variazione dell'umore e della motivazione Variazione della scala analogica visiva (VAS) (millimetri [mm]) nei partecipanti che soffrono di raffreddore e influenza rispetto ai partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
La VAS della linea da 100 mm verrà utilizzata per valutare le valutazioni soggettive dell'umore e della motivazione. Per quanto riguarda l'umore, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro stato d'animo attuale sotto i titoli di prontezza, piacere/dispiacere e ansia. La motivazione sarà valutata chiedendo ai partecipanti di valutare la loro attuale motivazione in sei diversi titoli, ad es. motivazione generale, motivazione a impegnarsi con amici e familiari e motivazione a svolgere attività ricreative (nella parte B dello studio).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205689

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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