Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywacja, funkcjonowanie mózgu i nastrój u osób z przeziębieniem i/lub grypą

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wpływ przeziębienia i/lub grypy na motywację, nastrój i zdolności poznawcze u osób poza tym zdrowych

To badanie ma na celu dostosowanie i przetestowanie nowego wskaźnika motywacji u uczestników z przeziębieniem i grypą za pomocą zadania przeglądania zdjęć (PST). Celem tego zadania, zarówno u zdrowych uczestników, jak i tych z przeziębieniem i grypą, będzie pomiar: 1) zmiany ogólnej motywacji, 2) zmiany motywacji specyficznej dla przeziębienia i grypy oraz 3) wszelkich zmian ogólnych tendencja do wywierania siły, aby służyć jako kontrola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opracowanie zaprojektowano w trzech częściach. Pierwsza, część A, to ankieta internetowa mająca na celu wybranie najistotniejszych obrazów (związanych z przeziębieniem i grypą) do wykorzystania w zadaniu motywacyjnym omawianym w częściach B i C. Część B to badanie pilotażowe nowej miary motywacji przy użyciu zadanie poznawcze siły chwytu (PST, wcześniej stosowane w literaturze dotyczącej otyłości) w małej grupie uczestników z przeziębieniem i grypą w porównaniu z grupą bez. Wynik tego badania pilotażowego będzie stanowił informację o treści zadania i wielkości próby w części C. W końcowej części zbadany zostanie wpływ przeziębienia i grypy na motywację (za pomocą PST), wydajność poznawczą (za pomocą zestawu testów Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] ) oraz subiektywny nastrój i motywacja uczestników cierpiących na C&F i zdrowych uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A: Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna, świadoma zgoda potwierdzona online przed wypełnieniem ankiety internetowej.
  • Część B i C: Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą.
  • Część A: Zdrowa osoba dorosła bez chorób przewlekłych i obecnie wolna od ostrych chorób.
  • Część B i C: Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby. Zdrowa grupa: zdrowy dorosły bez chorób przewlekłych. Obecnie wolny od ostrych chorób.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania lub które karmią piersią.
  • Części B i C: Aktualne (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania) lub regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, bez recepty i leków ziołowych, o ile nie będzie to kolidować z punktami końcowymi badania określonymi przez głównego badacza. Dozwolone są suplementy witaminowe i okazjonalne dawki paracetamolu OTC w celu złagodzenia bólu/leczenia objawów przeziębienia i grypy (z wyjątkiem > 24 godzin przed wizytami w ramach badania).
  • Stosowanie obecnie lub w ciągu 30 dni przed podaniem leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie (np. barbiturany, teofilina, cymetydyna lub erytromycyna).
  • Obecne lub przeszłe stosowanie (w ciągu 2 lat) leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychoaktywnych.
  • Stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych/leków na przeziębienie i grypę 24 godziny przed wizytami oceniającymi we wszystkich częściach badania.
  • Uczestnik jest daltonistą.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik nie może regularnie palić (zgodnie z definicją - więcej niż 3 dziennie lub odpowiednik e-papierosów, tytoniu do żucia lub fajek).
  • Uczestnik nie może spożywać więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy z przeziębieniem i grypą
Kwalifikujący się uczestnicy z przeziębieniem i grypą zostali poinstruowani, aby odpowiedzieć na samodzielnie wypełniony kwestionariusz i wziąć udział w ocenie, która obejmowała ocenę obrazu, zadanie przeglądania zdjęć, kwestionariusz i skale VAS, ocenę funkcji poznawczych, RTI, AST, ERT, RVP
Behawioralne: Kwestionariusz i ocena uczestników samodzielnie wypełniane
Samodzielnie wypełniany przez uczestników kwestionariusz i ocena obejmuje ocenę obrazu, zadanie przeglądania zdjęć, kwestionariusz i skale VAS, ocenę funkcji poznawczych, RTI, AST, ERT, RVP.
Komparator placebo: Zdrowi uczestnicy
Kwalifikujący się zdrowi uczestnicy zostali poinstruowani, aby odpowiedzieć na samodzielnie wypełniony kwestionariusz i wziąć udział w ocenie, która obejmowała ocenę obrazu, zadanie przeglądania zdjęć, kwestionariusz i skale VAS, ocenę funkcji poznawczych, RTI, AST, ERT, RVP
Behawioralne: Kwestionariusz i ocena uczestników samodzielnie wypełniane
Samodzielnie wypełniany przez uczestników kwestionariusz i ocena obejmuje ocenę obrazu, zadanie przeglądania zdjęć, kwestionariusz i skale VAS, ocenę funkcji poznawczych, RTI, AST, ERT, RVP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena polubienia w 11-punktowej skali Likerta (0-10 - 0 = wcale; 10 = bardzo lubię)
Ramy czasowe: Na pokazie
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wybranych obrazów związanych z przeziębieniem i grypą w 11-punktowej skali Likerta „jak bardzo podoba ci się ten obraz?” od 0 = „Wcale nie” do 10 = „Bardzo lubię” (w części A badania).
Na pokazie
Zmiana czasu reakcji (RTI) w milisekundach (ms) od czasu reakcji w zadaniu u uczestników cierpiących na przeziębienie i grypę w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana w RTI będzie mierzona za pomocą zadania czasu reakcji z pięcioma wyborami. Uczestnik będzie przytrzymywał przycisk u dołu ekranu, aż w jednym z pięciu kółek u góry ekranu pojawi się żółta plamka. Zmierzona zostanie mediana czasu reakcji z pięciu wyborów (mediana czasu trwania między początkiem bodźca a zwolnieniem przycisku) (w części B badania).
Dzień 1
Zmiana wyniku zadania rozpoznawania emocji (ERT) (liczba trafień ogółem) u uczestników cierpiących na przeziębienie i grypę w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana w ERT będzie mierzona poprzez wyświetlanie Morphed obrazów rysów twarzy prawdziwych uczestników, z których każdy pokazuje określoną emocję na ekranie przez 200 ms. Uczestnik będzie musiał wybrać spośród 6 opcji, jaką emocję przedstawia twarz. Zmiana ERT (całkowita liczba trafień), która jest obliczana na podstawie liczby problemów podczas oceny bloków, na których badany wybrał właściwą emocję (w części B badania).
Dzień 1
Zmiana w szybkim przetwarzaniu informacji wizualnych (RVP) A Prime (RVP A') u uczestników cierpiących na przeziębienie i grypę w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
RVP A Prime będzie mierzony za pomocą białego prostokąta pojawiającego się na środku ekranu komputera, wewnątrz którego cyfry od 2 do 9 pojawiają się w pseudolosowej kolejności, z szybkością 100 cyfr na minutę. Uczestnicy są proszeni o wykrycie docelowych sekwencji cyfr (na przykład 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) i zarejestrowanie odpowiedzi za pomocą klawiatury. RVP A Prime jest miarą czułości wykrywania sygnału na cel, niezależnie od tendencji odpowiedzi (oczekiwany zakres to 0,00 do 1,00; od złego do dobrego). Zasadniczo ta metryka jest miarą tego, jak dobry jest uczestnik w wykrywaniu sekwencji docelowych (w części B badania).
Dzień 1
Zmiana wyniku zadania przełączania uwagi (AST) (koszt zgodności [ms]) u uczestników cierpiących na przeziębienie i grypę w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiana wyniku AST jest miarą uwagi kierownictwa. Test wyświetla strzałkę, która może pojawić się po obu stronach ekranu (w prawo lub w lewo) i może wskazywać w dowolnym kierunku (w prawo lub w lewo). Każda próba wyświetla wskazówkę u góry ekranu, która wskazuje uczestnikowi, czy musi nacisnąć prawy czy lewy przycisk zgodnie z „stroną, po której pojawiła się strzałka” lub „kierunkiem, w którym wskazywała strzałka”. Koszt zgodności AST (mediana; ms) będzie mierzony jako różnica między medianą opóźnienia odpowiedzi (od pojawienia się bodźca do naciśnięcia przycisku) w próbach, które były zgodne, w porównaniu z próbami, które były niespójne. Obliczono przez odjęcie mediany zgodnego opóźnienia (ms) od mediany niespójnego opóźnienia. Blisko zera: mniejsza zmienność latencji w próbach kongruentnych i niespójnych. Wynik pozytywny: uczestnik jest szybszy w próbach zgodnych, a wynik ujemny: uczestnik jest szybszy w próbach niespójnych (w części C).
Dzień 1
Zmiana nastroju i motywacji Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) (milimetry [mm]) u uczestników cierpiących na przeziębienie i grypę w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
VAS linii 100 mm posłuży do oceny subiektywnych ocen nastroju i motywacji. W przypadku nastroju uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego aktualnego nastroju pod nagłówkami czujności, przyjemności/niezadowolenia i niepokoju. Motywacja zostanie oceniona poprzez poproszenie uczestników o ocenę ich aktualnej motywacji w sześciu różnych kategoriach, np. motywacja ogólna, motywacja do kontaktów z przyjaciółmi i rodziną oraz motywacja do spędzania wolnego czasu (w części B badania).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami