Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivace, funkce mozku a nálada u jedinců s nachlazením a/nebo chřipkou

10. ledna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účinky nachlazení a/nebo chřipky na motivaci, náladu a kognitivní výkon u jinak zdravých jedinců

Cílem této studie je přizpůsobit a otestovat novou indikaci motivace u účastníků s nachlazením a chřipkou pomocí Picture Surfing Task (PST). Účelem tohoto úkolu, jak u zdravých účastníků, tak u pacientů s nachlazením a chřipkou, bude poskytnout měřítko: 1) změny obecné motivace, 2) změny motivace nachlazení a specifické pro chřipku a 3) jakékoli změny obecně. sklon vyvíjet sílu, která slouží jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je koncipována do tří částí. První, část A, je on-line průzkum k výběru hlavních obrázků (souvisejících s nachlazením a chřipkou), které mají být použity v motivačním úkolu zkoumaném v částech B a C. Část B je pilotní zkoumání nového měřítka motivace pomocí kognitivní úkol síly úchopu (PST, dříve používaný v literatuře o obezitě) u malé skupiny účastníků s nachlazením a chřipkou ve srovnání se skupinou bez. Výsledek této pilotní studie bude informovat o obsahu úkolu a velikosti vzorku pro část C. Závěrečná část bude zkoumat účinky nachlazení a chřipky na motivaci (pomocí PST), kognitivní výkon (pomocí testovací baterie Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] ) a subjektivní nálada a motivace u účastníků trpících C&F a zdravých účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Spojené království, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část A: Prokazuje porozumění studijním postupům, omezením a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný informovaný souhlas potvrzený online před vyplněním online průzkumu.
  • Část B a C: Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Účastníkem je muž nebo žena.
  • Část A: Zdravý dospělý bez chronického onemocnění a v současnosti bez akutního onemocnění.
  • Část B a C: Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikované osoby bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze. Zdravá skupina: Zdravý dospělý bez chronického onemocnění. Aktuálně bez akutních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie, nebo které kojí.
  • Části B a C: Současné (do 14 dnů od zahájení studie) nebo pravidelné užívání jakéhokoli předpisu, volně prodejného léku a rostlinného léku, pokud to nebude interferovat s koncovými body studie stanovenými hlavním zkoušejícím. Vitaminové doplňky a příležitostné dávky OTC paracetamolu pro úlevu od bolesti/léčbu symptomů nachlazení a chřipky jsou povoleny (s výjimkou > 24 hodin před studijními návštěvami).
  • Současné nebo 30 dní před podáním dávky jakéhokoli léčiva, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léčiv (např. barbituráty, theofylin, cimetidin nebo erythromycin).
  • Současné nebo minulé užívání (do 2 let), pokud jde o antidepresiva nebo jiné psychoaktivní léky.
  • Použití volně prodejných (OTC) analgetik/léčby nachlazení a chřipky 24 hodin před hodnotícími návštěvami ve všech částech studie.
  • Účastník je barvoslepý.
  • Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
  • Účastník nesmí být pravidelnými kuřáky (jak je definováno – více než 3 denně nebo ekvivalent v případě e-cigaret, žvýkacího tabáku nebo dýmky).
  • Účastník nesmí konzumovat více než 21 jednotek alkoholu týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s nachlazením a chřipkou
Způsobilí účastníci s nachlazením a chřipkou byli instruováni, aby odpověděli na dotazník, který si sami zadali, a účastnili se hodnocení, které zahrnovalo hodnocení obrázku, úkol procházení obrázků, dotazník a škály VAS, hodnocení kognitivních funkcí, RTI, AST, ERT, RVP
Behaviorální: Účastníci sami vytvořili dotazník a hodnocení
Samostatný dotazník a hodnocení účastníků zahrnuje hodnocení obrázku, úkol pro prohlížení obrázků, dotazník a škály VAS, hodnocení kognitivních funkcí, RTI, AST, ERT, RVP.
Komparátor placeba: Zdraví účastníci
Způsobilí zdraví účastníci byli instruováni, aby odpověděli na dotazník, který si sami zadali, a účastnili se hodnocení, které zahrnovalo hodnocení obrázku, úkol procházení obrázků, dotazník a škály VAS, hodnocení kognitivních funkcí, RTI, AST, ERT, RVP
Behaviorální: Účastníci sami vytvořili dotazník a hodnocení
Samostatný dotazník a hodnocení účastníků zahrnuje hodnocení obrázku, úkol pro prohlížení obrázků, dotazník a škály VAS, hodnocení kognitivních funkcí, RTI, AST, ERT, RVP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Líbí se na 11bodové Likertově stupnici (0–10 – 0 = vůbec ne; 10 = velmi se mi líbí)
Časové okno: Na Screeningu
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili výběr obrázků souvisejících s nachlazením a chřipkou na 11bodové Likertově škále „jak moc se vám tento obrázek líbí?“ od 0 = „Vůbec ne“ do 10 = „Velmi rád“ (v části A studie).
Na Screeningu
Změna reakční doby (RTI) v milisekundách (ms) od úkolu s dobou reakce u účastníků trpících nachlazením a chřipkou oproti zdravým účastníkům
Časové okno: Den 1
Změna RTI bude měřena pomocí úlohy reakční doby s pěti možnostmi. Účastník podrží tlačítko ve spodní části obrazovky, dokud se v jednom z pěti kruhů v horní části obrazovky neobjeví žlutá skvrna. Bude měřen medián reakční doby s pěti možnostmi (střední doba trvání mezi začátkem stimulu a uvolněním tlačítka) (v části B studie).
Den 1
Změna skóre úlohy emočního rozpoznávání (ERT) (počet celkových zásahů) u účastníků trpících nachlazením a chřipkou oproti zdravým účastníkům
Časové okno: Den 1
Změna v ERT bude měřena zobrazením morfovaných snímků obličejových rysů skutečného účastníka, z nichž každý zobrazuje určitou emoci na obrazovce po dobu 200 ms. Účastník se bude muset rozhodnout ze 6 možností, jakou emoci obličej zobrazuje. Změna ERT (total hits), která se vypočítává z počtu problémů během hodnotících bloků, na kterých si účastník vybral správnou emoci (v části B studie).
Den 1
Změna v rychlém zpracování vizuálních informací (RVP) A Prime (RVP A') u účastníků trpících nachlazením a chřipkou oproti zdravým účastníkům
Časové okno: Den 1
RVP A Prime bude měřeno pomocí bílého rámečku, který se objeví uprostřed obrazovky počítače, uvnitř kterého se číslice od 2 do 9 objevují v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu. Účastníci jsou požádáni, aby detekovali cílové sekvence číslic (například 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) a zaregistrovali odpovědi pomocí tlačítka pro tisk. RVP A Prime je měřítkem citlivosti k detekci signálu na cíl bez ohledu na tendenci odezvy (očekávaný rozsah je 0,00 až 1,00; špatný až dobrý). Tato metrika je v podstatě měřítkem toho, jak dobrý je účastník v detekci cílových sekvencí (v části B studie).
Den 1
Změna skóre úlohy změny pozornosti (AST) (náklady na shodu [ms]) u účastníků trpících nachlazením a chřipkou oproti zdravým účastníkům
Časové okno: Den 1
Změna skóre AST je měřítkem pozornosti vedení. Test zobrazí šipku, která se může objevit na obou stranách obrazovky (vpravo nebo vlevo) a může ukazovat v obou směrech (doprava nebo doleva). Každý pokus zobrazuje v horní části obrazovky nápovědu, která účastníkovi ukazuje, zda má stisknout pravé nebo levé tlačítko podle „strany, na které se šipka objevila“ nebo „směru, kterým šipka směřovala“. Náklady na kongruenci AST (medián; ms) budou měřeny jako rozdíl mezi střední latencí odezvy (od objevení se stimulu po stisknutí tlačítka) u pokusů, které byly shodné, oproti pokusům, které byly nekongruentní. Vypočteno odečtením střední kongruentní latence (ms) od střední inkongruentní latence. Blízko nule: menší odchylky v latencích napříč kongruentními a nekongruentními pokusy. Pozitivní skóre: účastník je rychlejší v kongruentních zkouškách a záporné skóre: účastník je rychlejší v inkongruentních zkouškách (v části C).
Den 1
Změna nálady a motivace Změna vizuální analogové stupnice (VAS) (milimetr[mm]) u účastníků trpících nachlazením a chřipkou oproti zdravým účastníkům
Časové okno: Den 1
K posouzení subjektivního hodnocení nálady a motivace se použije VAS 100mm linie. Podle nálady budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou aktuální náladu v kategoriích bdělost, potěšení/nelibost a úzkost. Motivace bude posouzena tak, že se účastníkům požádá, aby ohodnotili svou aktuální motivaci v šesti různých kategoriích, např. obecná motivace, motivace k jednání s přáteli a rodinou a motivace k vykonávání volnočasových aktivit (v části B studie).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení