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Motivação, Função Cerebral e Humor em Indivíduos com Resfriado e/ou Gripe

10 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Efeitos do resfriado e/ou gripe na motivação, humor e desempenho cognitivo em indivíduos saudáveis

Este estudo tem como objetivo adaptar e testar uma nova indicação de motivação em participantes com resfriado e gripe usando o Picture Surfing Task (PST). O objetivo desta tarefa, tanto em participantes saudáveis ​​quanto naqueles com resfriado e gripe, será fornecer uma medida de: 1) mudança na motivação geral, 2) mudança na motivação específica para resfriado e gripe e 3) qualquer mudança em geral tendência a exercer força para servir de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo está estruturado em três partes. A primeira, Parte A, é uma pesquisa online para selecionar imagens salientes (relacionadas a gripes e resfriados) para serem usadas na tarefa de motivação sob investigação nas Partes B e C. A Parte B é uma investigação piloto de uma nova medida de motivação, usando um tarefa cognitiva de força de preensão (PST, anteriormente usada na literatura sobre obesidade) em um pequeno grupo de participantes com resfriado e gripe em comparação com um grupo sem. O resultado deste estudo piloto informará o conteúdo da tarefa e o tamanho da amostra para a Parte C. A parte final investigará os efeitos do resfriado e da gripe na motivação (usando o PST), desempenho cognitivo (usando a bateria de testes Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] ) e humor subjetivo e motivação em participantes que sofrem de C&F e participantes saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Reino Unido, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte A: Demonstra compreensão dos procedimentos, restrições e vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pelo consentimento informado voluntário confirmado online antes de concluir a pesquisa online.
  • Parte B e C: Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
  • Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos inclusive.
  • O participante é homem ou mulher.
  • Parte A: Adulto saudável sem doença crônica e atualmente livre de doença aguda.
  • Parte B e C: Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico. Grupo Saudável: Adulto saudável sem doença crônica. Atualmente livre de doença aguda.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo ou que estão amamentando.
  • Partes B e C: Uso atual (dentro de 14 dias do início do estudo) ou uso regular de qualquer prescrição, OTC e fitoterápico, a menos que não interfira nos desfechos do estudo, conforme determinado pelo investigador principal. Suplementos vitamínicos e doses ocasionais de paracetamol OTC para alívio da dor/tratamento de sintomas de resfriado e gripe são permitidos (com exceção de > 24 horas antes das visitas do estudo).
  • Uso atual ou nos 30 dias anteriores à dosagem de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos (por exemplo, barbitúricos, teofilina, cimetidina ou eritromicina).
  • Uso atual ou passado (dentro de 2 anos) se antidepressivos ou outros medicamentos psicoativos.
  • Uso de analgésicos/tratamentos para gripes e resfriados de venda livre (OTC) 24 horas antes das visitas de avaliação em todas as partes do estudo.
  • O participante é daltônico.
  • História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias.
  • O participante não deve ser fumante regular (conforme definido - mais de 3 por dia ou equivalente para cigarros eletrônicos, tabaco de mascar ou cachimbos).
  • O participante não deve consumir mais de 21 unidades de álcool por semana (masculino) e 14 unidades por semana (feminino).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes com resfriado e gripe
Os participantes elegíveis com resfriado e gripe foram instruídos a responder ao questionário autoaplicado e a participar da avaliação que incluía Avaliação de imagens, Tarefa de surfe de imagens, Questionário e escalas VAS, Avaliação da função cognitiva, RTI, AST, ERT, RVP
Comportamental: Questionário e avaliação auto-administrados pelos participantes
O questionário auto-administrado pelos participantes e a avaliação incluem Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionário e escalas VAS, Avaliação da Função Cognitiva, RTI, AST, ERT, RVP.
Comparador de Placebo: Participantes saudáveis
Os participantes saudáveis ​​elegíveis foram instruídos a responder ao questionário auto-administrado e a participar da avaliação que incluiu Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionário e escalas VAS, Avaliação da Função Cognitiva, RTI, AST, ERT, RVP
Comportamental: Questionário e avaliação auto-administrados pelos participantes
O questionário auto-administrado pelos participantes e a avaliação incluem Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionário e escalas VAS, Avaliação da Função Cognitiva, RTI, AST, ERT, RVP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Likert de 11 pontos (0-10 - 0 = Nada; 10 = Gostei Extremamente)
Prazo: Na triagem
Os participantes serão solicitados a avaliar uma seleção de imagens relevantes para gripes e resfriados em uma escala Likert de 11 pontos de "o quanto você gosta desta imagem?" de 0 = "Nem um pouco" a 10 = "Gostei muito" (Na Parte A do estudo).
Na triagem
Mudança no tempo de reação (RTI) milissegundos (ms) da tarefa de tempo de reação em participantes que sofrem de resfriado e gripe versus participantes saudáveis
Prazo: Dia 1
A mudança no RTI será medida pela tarefa de tempo de reação de cinco escolhas. O participante manterá pressionado um botão na parte inferior da tela até que um ponto amarelo apareça em um dos cinco círculos na parte superior da tela. A mediana do tempo de reação de cinco escolhas (a duração mediana entre o início do estímulo e a liberação do botão) será medida (na Parte B do estudo).
Dia 1
Mudança na pontuação da tarefa de reconhecimento emocional (ERT) (número de acertos totais) em participantes que sofrem de resfriado e gripe versus participantes saudáveis
Prazo: Dia 1
A mudança no ERT será medida pela exibição de imagens Morphed das características faciais reais do participante, cada uma mostrando uma emoção específica na tela por 200ms. O participante precisará decidir entre 6 opções qual emoção o rosto está exibindo. Alteração no ERT (total de acertos) que é calculado a partir do número de problemas durante os blocos de avaliação, nos quais o participante escolheu a emoção correta (Na Parte B do estudo).
Dia 1
Mudança no processamento rápido de informações visuais (RVP) A Prime (RVP A') em participantes que sofrem de resfriado e gripe versus participantes saudáveis
Prazo: Dia 1
O RVP A Prime será medido com a ajuda de uma caixa branca que aparece no centro da tela do computador dentro da qual os dígitos, de 2 a 9, aparecem em uma ordem pseudo-aleatória, a uma taxa de 100 dígitos por minuto. Os participantes são solicitados a detectar sequências de dígitos alvo (por exemplo, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) e registrar respostas usando o teclado de pressão. RVP A Prime é a medida de detecção de sinal de sensibilidade ao alvo, independentemente da tendência de resposta (o intervalo esperado é de 0,00 a 1,00; ruim a bom). Em essência, essa métrica é uma medida de quão bom o participante é na detecção de sequências-alvo (na Parte B do estudo).
Dia 1
Mudança na pontuação da tarefa de troca de atenção (AST) (custo de congruência [ms]) em participantes que sofrem de resfriado e gripe versus participantes saudáveis
Prazo: Dia 1
Mudança na pontuação AST é uma medida de atenção executiva. O teste exibe uma seta que pode aparecer em qualquer lado da tela (direita ou esquerda) e pode apontar em qualquer direção (para a direita ou para a esquerda). Cada tentativa exibe uma dica na parte superior da tela que indica ao participante se ele deve pressionar o botão direito ou esquerdo de acordo com o "lado em que a seta apareceu" ou a "direção em que a seta estava apontando". O custo de congruência AST (mediana; ms) será medido como a diferença entre a latência mediana da resposta (desde a aparência do estímulo até o pressionamento do botão) nas tentativas que foram congruentes versus as tentativas que foram incongruentes. Calculado subtraindo a latência mediana congruente (ms) da mediana latência incongruente. Perto de zero: menor variação nas latências entre tentativas congruentes e incongruentes. Uma pontuação positiva: o participante é mais rápido em tentativas congruentes e uma pontuação negativa: o participante é mais rápido em tentativas incongruentes (na Parte C).
Dia 1
Mudança no Humor e Motivação na Escala Visual Analógica (VAS) Mudança (milímetro [mm]) em participantes que sofrem de resfriado e gripe versus participantes saudáveis
Prazo: Dia 1
A VAS da linha de 100mm será utilizada para avaliar avaliações subjetivas de humor e motivação. Para humor, os participantes serão solicitados a classificar seu humor atual sob os títulos de alerta, prazer/desprazer e ansiedade. A motivação será avaliada pedindo aos participantes que avaliem sua motivação atual em seis títulos diferentes, por exemplo: motivação geral, motivação para se envolver com amigos e familiares e motivação para realizar atividades de lazer (na parte B do estudo).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205689

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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