Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motivation, hjernefunktion og humør hos personer med forkølelse og/eller influenza

10. januar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Effekter af forkølelse og/eller influenza på motivation, humør og kognitiv præstation hos ellers raske individer

Denne undersøgelse sigter mod at tilpasse og teste en ny indikation af motivation hos deltagere med forkølelse og influenza ved hjælp af Picture Surfing Task (PST). Formålet med denne opgave, både hos raske deltagere og dem med forkølelse og influenza, vil være at give et mål for: 1) ændring i generel motivation, 2) ændring i forkølelse og influenzaspecifik motivation og 3) enhver ændring generelt tendens til at udøve magt for at tjene som kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet i tre dele. Den første, del A, er en onlineundersøgelse for at udvælge fremtrædende billeder (forkølelses- og influenzarelaterede), der skal bruges i den motivationsopgave, der undersøges i del B og C. Del B er en pilotundersøgelse af et nyt mål for motivation ved hjælp af en gribekraft kognitiv opgave (PST, tidligere brugt i fedmelitteratur) hos en lille gruppe deltagere med forkølelse og influenza sammenlignet med en gruppe uden. Resultatet af denne pilotundersøgelse vil informere om opgaveindhold og stikprøvestørrelse for del C. Den sidste del vil undersøge virkningerne af forkølelse og influenza på motivation (ved hjælp af PST), kognitiv ydeevne (ved hjælp af Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] testbatteriet ) og subjektiv stemning og motivation hos deltagere, der lider af C&F og raske deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW8 9DA
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A: Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villigheden til at deltage, som det fremgår af frivilligt informeret samtykke bekræftet online før udfyldelse af onlineundersøgelsen.
  • Del B og C: Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
  • Alder mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Deltageren er mand eller kvinde.
  • Del A: Sund voksen uden kronisk sygdom og i øjeblikket fri for akut sygdom.
  • Del B og C: Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien. Sund gruppe: Sund voksen uden kronisk sygdom. Lige nu fri for akut sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravid, eller som har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller som ammer.
  • Del B og C: Aktuel (inden for 14 dage efter studiets start) eller regelmæssig brug af enhver receptpligtig, håndkøbsmedicin og urtemedicin, medmindre det ikke vil forstyrre studiets endepunkter som bestemt af den primære investigator. Vitamintilskud og lejlighedsvise doser af OTC-paracetamol til smertelindring/behandling af forkølelses- og influenzasymptomer er tilladt (med undtagelse af > 24 timer før studiebesøg).
  • Nuværende eller i de 30 dage før dosering, brug af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (f. barbiturater, theophyllin, cimetidin eller erythromycin).
  • Nuværende eller tidligere brug (inden for 2 år), hvis antidepressiva eller anden psykoaktiv medicin.
  • Brug af håndkøbs-analgetika/forkølelses- og influenzabehandlinger 24 timer før vurderingsbesøg i alle dele af undersøgelsen.
  • Deltageren er farveblind.
  • Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
  • Deltageren må ikke være almindelig rygere (som defineret - mere end 3 om dagen eller tilsvarende for e-cigaretter, tyggetobak eller piber).
  • Deltageren må ikke indtage mere end 21 enheder alkohol om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med forkølelse og influenza
Kvalificerede deltagere med forkølelse og influenza blev instrueret i at besvare det selvadministrerede spørgeskema og deltage i vurderingen, der omfattede billedvurdering, billedsurfingopgave, spørgeskema og VAS-skalaer, kognitiv funktionsvurdering, RTI, AST, ERT , RVP
Adfærdsmæssigt: Deltagerne afleverede selv spørgeskema og vurdering
Deltagerens selvadministrerede spørgeskema og vurdering inkluderer billedvurdering, billedsurfingopgave, spørgeskema- og VAS-skalaer, kognitiv funktionsvurdering, RTI, AST, ERT , RVP.
Placebo komparator: Sunde deltagere
Kvalificerede raske deltagere blev instrueret i at besvare det selvadministrerede spørgeskema og deltage i vurderingen, der omfattede billedvurdering, billedsurfingopgave, spørgeskema og VAS-skalaer, kognitiv funktionsvurdering, RTI, AST, ERT, RVP
Adfærdsmæssigt: Deltagerne afleverede selv spørgeskema og vurdering
Deltagerens selvadministrerede spørgeskema og vurdering inkluderer billedvurdering, billedsurfingopgave, spørgeskema- og VAS-skalaer, kognitiv funktionsvurdering, RTI, AST, ERT , RVP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synes godt om vurdering på 11-punkts Likert-skala (0-10 - 0 = Slet ikke; 10 = Kan lide ekstremt)
Tidsramme: Ved Screening
Deltagerne vil blive bedt om at bedømme et udvalg af billeder, der er relevante for forkølelse og influenza på en 11-punkts Likert-skala af "hvor meget kan du lide dette billede?" fra 0 = "Slet ikke" til 10 = "Særdeles godt lide" (I del A af undersøgelsen).
Ved Screening
Ændring i reaktionstid (RTI) millisekunder (ms) fra reaktionstidsopgaven hos deltagere, der lider af forkølelse og influenza versus raske deltagere
Tidsramme: Dag 1
Ændring i RTI vil blive målt ved fem-valgs reaktionstidsopgaven. Deltageren holder en knap nede i bunden af ​​skærmen, indtil en gul plet vises i en af ​​de fem cirkler øverst på skærmen. Median fra fem-valgs reaktionstid (median varighed mellem begyndelsen af ​​stimulus og frigivelse af knappen) vil blive målt (i del B af undersøgelsen).
Dag 1
Ændring i Emotional Recognition Task (ERT)-score (antal samlede hits) hos deltagere, der lider af forkølelse og influenza versus sunde deltagere
Tidsramme: Dag 1
Ændring i ERT vil blive målt ved at vise Morphed-billeder af virkelige deltagers ansigtstræk, der hver viser en specifik følelse på skærmen i 200ms. Deltageren skal vælge ud fra 6 muligheder, hvilken følelse ansigtet viser. Ændring i ERT (total hits), som beregnes ud fra antallet af problemer under vurderingsblokke, hvor deltageren valgte den korrekte følelse (I del B af undersøgelsen).
Dag 1
Ændring i hurtig visuel informationsbehandling (RVP) A Prime (RVP A') hos deltagere, der lider af forkølelse og influenza versus sunde deltagere
Tidsramme: Dag 1
RVP En Prime vil blive målt ved hjælp af en hvid boks, der vises i midten af ​​computerskærmen, inde i hvilken cifre, fra 2 til 9, vises i en pseudo-tilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre i minuttet. Deltagerne anmodes om at detektere målsekvenser af cifre (for eksempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) og registrere svar ved hjælp af trykknapperne. RVP A Prime er signaldetektionsmålet for følsomhed over for målet, uanset responstendens (det forventede interval er 0,00 til 1,00; dårlig til god). I det væsentlige er denne metrik et mål for, hvor god deltageren er til at detektere målsekvenser (i del B af undersøgelsen).
Dag 1
Ændring i Attention Switching Task (AST)-score (kongruensomkostninger [ms]) hos deltagere, der lider af forkølelse og influenza versus sunde deltagere
Tidsramme: Dag 1
Ændring i AST-score er et mål for ledelsens opmærksomhed. Testen viser en pil, som kan vises på begge sider af skærmen (højre eller venstre) og kan pege i begge retninger (til højre eller venstre). Hvert forsøg viser en cue øverst på skærmen, der indikerer for deltageren, om de skal trykke på højre eller venstre knap i henhold til "siden, hvorpå pilen dukkede op" eller "retningen, som pilen pegede i". AST-kongruensomkostninger (median; ms) vil blive målt som forskellen mellem median latens af respons (fra stimulusfremkomst til knaptryk) på de forsøg, der var kongruente versus de forsøg, der var inkongruente. Beregnes ved at trække median kongruent latens (ms) fra median inkongruent latenstid. Tæt på nul: mindre variation i latenser på tværs af kongruente og inkongruente forsøg. En positiv score: deltageren er hurtigere på kongruente forsøg og en negativ score: deltageren er hurtigere på inkongruente forsøg (i del C).
Dag 1
Ændring i humør og motivation Visual Analogue Scale (VAS) Ændring (millimeter[mm]) hos deltagere, der lider af forkølelse og influenza versus sunde deltagere
Tidsramme: Dag 1
VAS på 100 mm linje vil blive brugt til at vurdere subjektive vurderinger af humør og motivation. For humør vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres nuværende humør under overskrifterne årvågenhed, glæde/ulyst og angst. Motivation vil blive vurderet ved at bede deltagerne vurdere deres aktuelle motivation under seks forskellige overskrifter f.eks. generel motivation, motivation til at engagere sig i venner og familie og motivation til at udføre fritidsaktiviteter (I del B af undersøgelsen).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger