Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Forschung zur Konsistenzanalyse von PD-L1 in Lungenkrebsgewebe und Plasma-Exosom vor und nach Strahlentherapie (RadImm02)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Der Nachweis von PD-L1-Gewebe-Immunhistochemie bei NSCLC spielt eine wichtige Rolle bei der Anleitung zur Behandlung des Immundetektionspunkts. Die Strahlentherapie kann die Wirkung der Immuntherapie verstärken, aber die Strahlendosis und das Timing warten darauf, gelöst zu werden. Gleichzeitig ist der Gewebenachweis zeitaufwändig und mühsam, die Flüssigbiopsie kann die Informationen des Tumorgewebes widerspiegeln, PD-L1-mRNA in Plasma-Exosomen (pExo) wird voraussichtlich ein einfaches, schnelles, nicht-invasives Mittel zum Nachweis sein. Das Projekt soll die Konsistenzanalyse des in Geweben und pExo nachgewiesenen PD-L1-Expressionsniveaus vor und nach der Strahlentherapie untersuchen. Wir haben fünf Arten der Strahlenteilung mit bioäquivalenten Dosen entwickelt und die Expressionsniveaus von PD-L1 in pExo danach nachgewiesen 24 h, 48 h jeder Phase der Strahlentherapie. PD-L1-mRNA-Spiegel in pExo, die zu verschiedenen Zeitpunkten erfasst wurden, durch Verwendung einer Varianzanalyse von Designinformationen für wiederholte Messungen. Untersuchung des besten Zeitpunkts und der besten Art und Weise der Strahlentherapieteilung, die dazu führen kann, dass PD-L1 mehr exprimiert, Leitlinie der klinischen Praxis der Strahlentherapie in Kombination mit der Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Strahlentherapie kann die Wirkung einer Immuntherapie verstärken, doch die Strahlendosis und der Zeitpunkt müssen noch geklärt werden. Gleichzeitig ist die Gewebeerkennung zeitaufwändig und mühsam, die Flüssigbiopsie kann die Informationen des Tumorgewebes widerspiegeln, und PD-L1-mRNA in Plasma-Exosomen (pExo) dürfte ein einfaches, schnelles und nicht-invasives Mittel zur Erkennung sein. Das Projekt soll die Konsistenzanalyse des PD-L1-Expressionsniveaus untersuchen, das in Krebsgeweben und pExo von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Krebs vor und nach der Strahlentherapie nachgewiesen wurde. Die Forscher haben fünf Arten der Strahlenteilung mit bioäquivalenten Dosen entworfen und nachgewiesen die Expressionsniveaus von PD-L1 in pExo nach 24 Stunden und 48 Stunden in jeder Phase der Strahlentherapie. PD-L1-mRNA-Niveaus in pExo wurden zu verschiedenen Zeitpunkten mithilfe der Varianzanalyse von Designinformationen für wiederholte Messungen ermittelt. Ermittlung des besten Zeitpunkts und der besten Art der Strahlentherapie Abteilung, die PD-L1 stärker exprimieren kann, was die klinische Praxis der Strahlentherapie in Kombination mit Immuntherapie leitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Histologie und/oder Zytologie bestätigte NSCLC;
  2. Basierend auf AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV Lungenkrebspatienten mit NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Erwartetes Überleben > 3 Monate;
  5. Alter 18 ~ 75 Jahre alt;
  6. Die Funktion von Lunge, Leber, Niere, Knochenmark war normal;
  7. Die Patienten hatten keine Strahlentherapie für frühere Primärtumoren und Metastasen erhalten;
  8. Akzeptieren Sie mindestens 2-4 Zyklen Chemotherapie, nicht das Fortschreiten der Krankheit nach der Chemotherapie, beginnen Sie die Strahlentherapie zwei Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus;
  9. Wildtyp-EGFR;
  10. Sensibler mutanter EGFR, lehnte jedoch eine gezielte Therapie ab;
  11. Im Einklang mit den Indikationen der Strahlentherapie und akzeptieren;
  12. Freiwillige Anmeldung zur Teilnahme an, besserer Compliance, Zusammenarbeit bei experimentellen Beobachtungen und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenswichtige Organe (z. B. Herz, Leber, Niere) haben schwere Funktionsstörungen;
  2. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen;
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
  4. Die Patientinnen sind schwanger und stillen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen den Schwangerschaftstest überprüfen);
  5. Bei der Aktivität von akuten oder chronischen Infektionskrankheiten;
  6. Patienten mit einer klaren Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer allergischen Gattung;
  7. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  8. Andere Fälle, in denen Forscher glauben, dass Patienten nicht an der vorliegenden Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: eine prospektive, offene klinische Phase-I-Studie
Die Forscher haben fünf Arten der Strahlungsaufteilung mit bioäquivalenten Dosen entwickelt und die Expressionsniveaus von PD-L1 in pExo nach 24 und 48 Stunden jeder Phase der Strahlentherapie nachgewiesen.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmungsrate der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe und der PD-L1-mRNA-Expression in pExo vor der Strahlentherapie.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
Die Übereinstimmungsrate der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe und der PD-L1-mRNA
bis zu zweieinhalb Jahre
Die Übereinstimmungsrate der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe und der PD-L1-mRNA-Expression in pExo nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
Die Übereinstimmungsrate der PD-L1-Proteinexpression im Tumorgewebe und der PD-L1-mRNA
bis zu zweieinhalb Jahre
Die beste Strahlentherapie-Abteilung, die PD-L1 stärker exprimieren kann.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
Die beste Strahlentherapie-Abteilung, die PD-L1 stärker exprimieren kann.
bis zu zweieinhalb Jahre
Der beste Zeitpunkt für eine Strahlentherapie, der eine stärkere PD-L1-Expression bewirken kann.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
Der beste Zeitpunkt für eine Strahlentherapie, der eine stärkere PD-L1-Expression bewirken kann.
bis zu zweieinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der strahleninduzierten PD-L1-Expression und der ORR.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
Korrelation zwischen der strahleninduzierten PD-L1-Expression und der ORR.
bis zu zweieinhalb Jahre
Korrelation zwischen der PD-L1-Expression durch strahleninduzierte und der Strahlenpneumonitis.
Zeitfenster: bis zu zweieinhalb Jahre
Korrelation zwischen der PD-L1-Expression durch strahleninduzierte und der Strahlenpneumonitis.
bis zu zweieinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XQonc-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten