Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne dotyczące analizy spójności PD-L1 w tkance raka płuc i egzosomach osocza przed i po radioterapii (RadImm02)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Wykrywanie immunohistochemii tkankowej PD-L1 w NSCLC odgrywa ważną rolę w prowadzeniu leczenia punktu detekcji immunologicznej. Radioterapia może wzmocnić efekt immunoterapii, ale dawka promieniowania i czas czekają na rozwiązanie. Jednocześnie wykrywanie tkanek jest czasochłonne i pracochłonne, płynna biopsja może odzwierciedlać informacje o tkance nowotworowej, oczekuje się, że mRNA PD-L1 w egzosomach osocza (pExo) będzie prostym, szybkim i nieinwazyjnym sposobem wykrywania. Projekt ma na celu zbadanie analizy zgodności poziomu ekspresji PD-L1 wykrytego w tkankach i pExo przed i po radioterapii. Zaprojektowaliśmy pięć rodzajów podziału promieniowania z biorównoważnymi dawkami i wykryliśmy poziomy ekspresji PD-L1 w pExo po 24h, 48h każdego etapu radioterapii. Poziomy mRNA PD-L1 w pExo wykryte w różnych punktach czasowych, przy użyciu analizy wariancji informacji o projekcie powtarzanych pomiarów. Sondowanie najlepszego czasu i sposobu podziału radioterapii, który może sprawić, że PD-L1 będzie wyrażać więcej, kierowanie praktyką kliniczną radioterapii skojarzonej z immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radioterapia może wzmocnić działanie immunoterapii, ale dawka i czas radioterapii czekają na ustalenie. Jednocześnie wykrywanie tkanki jest czasochłonne i pracochłonne, biopsja płynna może odzwierciedlać informacje o tkance nowotworowej. Oczekuje się, że mRNA PD-L1 w egzosomach osocza (pExo) będzie prostym, szybkim i nieinwazyjnym sposobem wykrywania. W ramach projektu planowane jest zbadanie analizy spójności poziomu ekspresji PD-L1 wykrywanego w tkankach nowotworowych pacjentów z zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym oraz w pExo przed i po radioterapii. Badacze zaprojektowali pięć rodzajów podziału promieniowania z dawkami biorównoważnymi i wykryli poziomy ekspresji PD-L1 w pExo po 24 i 48 godzinach każdego etapu radioterapii. Poziomy mRNA PD-L1 w pExo wykrywane w różnych punktach czasowych, przy użyciu analizy wariancji informacji projektowych powtarzanych pomiarów. Sondowanie najlepszego czasu i sposobu radioterapii podział, który może sprawić, że PD-L1 będzie wyrażał więcej, kierując praktyką kliniczną radioterapii w połączeniu z immunoterapią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NSCLC potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie;
  2. Na podstawie AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV pacjentów z rakiem płuca i NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące;
  5. Wiek 18 ~ 75 lat;
  6. Czynność płuc, wątroby, nerek, szpiku kostnego była prawidłowa;
  7. Pacjenci nie otrzymywali radioterapii z powodu wcześniejszego guza pierwotnego i przerzutów;
  8. Przynajmniej zaakceptować 2-4 cykle chemioterapii, a nie progresję choroby po chemioterapii, rozpocząć radioterapię w ciągu dwóch tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii;
  9. EGFR typu dzikiego;
  10. Wrażliwy mutant EGFR, ale odmówił terapii celowanej;
  11. Zgodnie ze wskazaniami do radioterapii i zaakceptować ją;
  12. Dobrowolnie zapisany do udziału, lepszego przestrzegania, współpracy przy obserwacjach eksperymentalnych i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Narządy życiowe (np. serce, wątroba, nerki) mają poważne dysfunkcje;
  2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
  3. Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych;
  4. Pacjenci są w ciąży i karmią piersią (Kobiety w wieku rozrodczym muszą sprawdzić test ciążowy);
  5. W przebiegu ostrych lub przewlekłych chorób zakaźnych;
  6. Pacjenci z wyraźną historią alergii na lek lub rodzaj alergii;
  7. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
  8. Inne przypadki, w których badacze uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: prospektywne, otwarte badanie kliniczne I fazy
Badacze zaprojektowali pięć rodzajów podziału promieniowania z dawkami biorównoważnymi i wykryli poziomy ekspresji PD-L1 w pExo po 24 i 48 godzinach każdego etapu radioterapii.
Promieniowanie: radioterapia
radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik dopasowania ekspresji białka PD-L1 w tkance nowotworowej i ekspresji mRNA PD-L1 w pExo przed radioterapią.
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
Stopień dopasowania ekspresji białka PD-L1 w tkance nowotworowej i mRNA PD-L1
do dwóch i pół roku
Współczynnik dopasowania ekspresji białka PD-L1 w tkance nowotworowej i ekspresji mRNA PD-L1 w pExo po radioterapii.
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
Stopień dopasowania ekspresji białka PD-L1 w tkance nowotworowej i mRNA PD-L1
do dwóch i pół roku
Najlepszy oddział radioterapii, który może zwiększyć ekspresję PD-L1.
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
Najlepszy oddział radioterapii, który może zwiększyć ekspresję PD-L1.
do dwóch i pół roku
Najlepszy moment na radioterapię, który może zwiększyć ekspresję PD-L1.
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
Najlepszy moment na radioterapię, który może zwiększyć ekspresję PD-L1.
do dwóch i pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ekspresją PD-L1 wywołaną promieniowaniem a ORR.
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
Korelacja między ekspresją PD-L1 wywołaną promieniowaniem a ORR.
do dwóch i pół roku
Korelacja między ekspresją PD-L1 w wyniku wywołanego promieniowaniem i popromiennego zapalenia płuc.
Ramy czasowe: do dwóch i pół roku
Korelacja między ekspresją PD-L1 w wyniku wywołanego promieniowaniem i popromiennego zapalenia płuc.
do dwóch i pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XQonc-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami