Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PD-L1:n johdonmukaisuusanalyysiä varten keuhkosyöpäkudoksessa ja plasman eksosomissa ennen ja jälkeen sädehoidon (RadImm02)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Kudosten PD-L1-immunohistokemian havaitseminen NSCLC:ssä on tärkeä rooli immuunijärjestelmän havaitsemispisteen hoidon ohjauksessa. Sädehoidolla voidaan tehostaa immunoterapian vaikutusta, mutta säteilyannos ja ajoitus odottavat ratkaisuaan. Samanaikaisesti kudosten havaitseminen on aikaa vievää ja työlästä, nestebiopsia voi heijastaa tietoa kasvainkudoksesta, PD-L1-mRNA:n plasman eksosomeissa (pExo) odotetaan olevan yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen havaitsemiskeino. Hankkeessa on tarkoitus tutkia kudoksissa ja pExossa havaitun PD-L1:n ilmentymistasojen konsistenssianalyysiä ennen ja jälkeen sädehoitoa. Olemme suunnitelleet viisi erilaista säteilyn jakautumista bioekvivalenttisilla annoksilla ja havainneet PD-L1:n ilmentymistasot pExossa sen jälkeen. 24h, 48h jokaisesta sädehoidon vaiheesta.PD-L1-mRNA-tasot pExossa havaittu eri ajankohtina käyttämällä toistuvien mittausten suunnittelutietojen varianssianalyysiä.Sädehoidon jaon parhaan ajoituksen ja tavan tutkiminen, mikä voi saada PD-L1:tä ilmentymään enemmän, ohjaavaa kliinistä käytäntöä sädehoidon yhdistämisestä immunoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito voi tehostaa immunoterapian vaikutusta, mutta säteilyannos ja ajoitus odottavat ratkaisuaan. Samanaikaisesti kudosten havaitseminen on aikaa vievää ja työlästä, nestebiopsia voi heijastaa tietoa kasvainkudoksesta, PD-L1-mRNA:n plasman eksosomeissa (pExo) odotetaan olevan yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen havaitsemiskeino. Hankkeessa on tarkoitus selvittää pitkälle edenneiden ei-pienisolusyöpäpotilaiden syöpäkudoksissa havaitun PD-L1-ekspressiotason ja pExon konsistenssianalyysiä ennen ja jälkeen sädehoidon. Tutkijat ovat suunnitelleet viiden tyyppisen säteilyn jakautumisen bioekvivalenttisilla annoksilla ja havaitsevat. PD-L1:n ilmentymistasot pExossa 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua kunkin sädehoidon vaiheen jälkeen. PD-L1-mRNA-tasot pExossa havaittiin eri ajankohtina käyttämällä toistuvien mittausten suunnittelutietojen varianssianalyysiä. Sädehoidon parhaan ajoituksen ja tavan tutkiminen jako, joka voi saada PD-L1:n ilmentymään enemmän, ohjaamaan sädehoidon kliinistä käytäntöä, joka yhdistetään immunoterapian kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologinen histologia ja/tai sytologia vahvistettu NSCLC;
  2. Perustuu AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV keuhkosyöpäpotilaille, joilla on NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta;
  5. Ikä 18-75 vuotta;
  6. Keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta oli normaali;
  7. Potilaat eivät olleet saaneet sädehoitoa aikaisempaan primaariseen kasvaimeen ja etäpesäkkeisiin;
  8. Hyväksy vähintään 2-4 kemoterapiajaksoa, ei taudin etenemistä kemoterapian jälkeen, aloita sädehoito kahden viikon kuluttua viimeisen kemoterapiajakson jälkeen;
  9. Villityypin EGFR;
  10. Herkkä mutantti EGFR, mutta kieltäytyi kohdennetusta hoidosta;
  11. Sädehoidon indikaatioiden mukaisesti ja hyväksy se;
  12. Vapaaehtoisesti ilmoittautunut osallistumaan, parantamaan noudattamista, tekemään yhteistyötä kokeellisissa havainnoissa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tärkeillä elimillä (esim. sydän, maksa, munuaiset) on vakava toimintahäiriö;
  2. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  3. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus;
  4. Potilaat ovat raskaana ja imettävät (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tarkistaa raskaustesti);
  5. Akuuttien tai kroonisten tartuntatautien toiminnassa;
  6. Potilaat, joilla on selkeä lääkeaineallergia tai allerginen sukupuoli;
  7. potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  8. Muut tapaukset, joissa tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: prospektiivinen, avoin, vaiheen I kliininen tutkimus
Tutkijat ovat suunnitelleet viisi erilaista säteilyjakoa bioekvivalenttisilla annoksilla ja havainneet PD-L1:n ilmentymistasot pExossa 24h, 48h kunkin sädehoidon vaiheen jälkeen.
Säteily: sädehoito
sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1-proteiinin ilmentymisen yhteensopivuus kasvainkudoksessa ja PD-L1-mRNA-ilmentymisen pExossa ennen sädehoitoa.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
PD-L1-proteiinin ilmentymisen yhteensopivuus kasvainkudoksessa ja PD-L1-mRNA:ssa
jopa kaksi ja puoli vuotta
PD-L1-proteiinin ilmentymisen yhteensopivuus kasvainkudoksessa ja PD-L1-mRNA-ilmentymisen pExossa sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
PD-L1-proteiinin ilmentymisen yhteensopivuus kasvainkudoksessa ja PD-L1-mRNA:ssa
jopa kaksi ja puoli vuotta
Paras sädehoitojaosto, joka voi tehdä PD-L1:stä enemmän.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
Paras sädehoitojaosto, joka voi tehdä PD-L1:stä enemmän.
jopa kaksi ja puoli vuotta
Paras sädehoidon ajoitus, joka voi saada PD-L1:n ilmentymään enemmän.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
Paras sädehoidon ajoitus, joka voi saada PD-L1:n ilmentymään enemmän.
jopa kaksi ja puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyn aiheuttaman PD-L1:n ilmentymisen ja ORR:n välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
Säteilyn aiheuttaman PD-L1:n ilmentymisen ja ORR:n välinen korrelaatio.
jopa kaksi ja puoli vuotta
Korrelaatio säteilyn aiheuttaman PD-L1-ekspression ja säteilykeuhkotulehduksen välillä.
Aikaikkuna: jopa kaksi ja puoli vuotta
Korrelaatio säteilyn aiheuttaman PD-L1-ekspression ja säteilykeuhkotulehduksen välillä.
jopa kaksi ja puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XQonc-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia