Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa clínica para a análise de consistência de PD-L1 em ​​tecido de câncer de pulmão e exossoma de plasma antes e depois da radioterapia (RadImm02)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
A detecção de tecido PD-L1 imuno-histoquímica em NSCLC tem um papel importante na orientação para o tratamento do ponto de detecção imune. A radioterapia pode aumentar o efeito da imunoterapia, mas a dose de radiação e o tempo estão esperando para serem resolvidos. Ao mesmo tempo, a detecção de tecido é demorada e trabalhosa, a biópsia líquida pode refletir as informações do tecido tumoral, espera-se que o mRNA PD-L1 em ​​exossomos plasmáticos (pExo) seja um meio de detecção simples, rápido e não invasivo. O projeto está planejado para explorar a análise de consistência do nível de expressão de PD-L1 detectado em tecidos e pExo antes e depois da radioterapia. Desenhamos cinco tipos de divisão de radiação com doses bioequivalentes e detectamos os níveis de expressão de PD-L1 em ​​pExo após 24h, 48h de cada estágio da radioterapia. Níveis de mRNA de PD-L1 em ​​pExo detectados em diferentes pontos de tempo, usando análise de variância de informações de design de medidas repetidas. Sondagem do melhor momento e modo de divisão de radioterapia que pode fazer PD-L1 expressar mais, orientando a prática clínica de radioterapia combinada com imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A radioterapia pode aumentar o efeito da imunoterapia, mas a dose e o tempo de radiação estão aguardando para serem resolvidos. Ao mesmo tempo, a detecção de tecido é demorada e trabalhosa, a biópsia líquida pode refletir as informações do tecido tumoral, espera-se que o mRNA de PD-L1 em ​​exossomos plasmáticos (pExo) seja um meio de detecção simples, rápido e não invasivo. O projeto está planejado para explorar a análise de consistência do nível de expressão de PD-L1 detectado em tecidos cancerígenos de pacientes com câncer de células não pequenas avançadas e pExo antes e depois da radioterapia. os níveis de expressão de PD-L1 no pExo após 24h, 48h de cada estágio da radioterapia. Níveis de mRNA de PD-L1 no pExo detectados em diferentes momentos, usando análise de variância de informações de projeto de medidas repetidas. divisão que pode fazer com que o PD-L1 expresse mais, orientando a prática clínica da radioterapia combinada com a imunoterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histologia patológica e/ou citologia confirmou NSCLC;
  2. Com base no Estadiamento do Câncer AJCC, pacientes com câncer de pulmão IIIA, IIIB, IV com NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Sobrevida esperada > 3 meses;
  5. Idade 18 ~ 75 anos;
  6. A função do pulmão, fígado, rim, medula óssea era normal;
  7. Os pacientes não haviam recebido radioterapia para tumor primário prévio e metástases;
  8. Aceitar pelo menos 2-4 ciclos de quimioterapia, não progressão da doença após a quimioterapia, iniciar a radioterapia em duas semanas após o último ciclo de quimioterapia;
  9. EGFR de tipo selvagem;
  10. EGFR mutante sensível, mas recusou a terapia direcionada;
  11. Atender às indicações da radioterapia e aceitá-la;
  12. Inscrito voluntariamente para participar, melhor adesão, cooperar com observações experimentais e assinar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Órgãos vitais (por exemplo, coração, fígado, rim) apresentam disfunção grave;
  2. Pacientes com outras neoplasias;
  3. Pacientes com história de doença autoimune;
  4. As pacientes estão grávidas e lactantes (Mulheres em idade fértil devem fazer o teste de gravidez);
  5. Na atividade de doenças infecciosas agudas ou crônicas;
  6. Pacientes com histórico claro de alergia a medicamentos ou gênero alérgico;
  7. Pacientes com participação em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
  8. Outros casos em que os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar do presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: um estudo clínico prospectivo, aberto, de fase I
Os investigadores desenvolveram cinco tipos de divisão de radiação com doses bioequivalentes e detectaram os níveis de expressão de PD-L1 em ​​pExo após 24h, 48h de cada etapa da radioterapia.
Radiação: radioterapia
radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de correspondência da expressão da proteína PD-L1 no tecido tumoral e da expressão do mRNA de PD-L1 no pExo antes da radioterapia.
Prazo: até dois anos e meio
A taxa de correspondência da expressão da proteína PD-L1 no tecido tumoral e mRNA de PD-L1
até dois anos e meio
A taxa de correspondência da expressão da proteína PD-L1 no tecido tumoral e da expressão do mRNA de PD-L1 em ​​pExo após radioterapia.
Prazo: até dois anos e meio
A taxa de correspondência da expressão da proteína PD-L1 no tecido tumoral e mRNA de PD-L1
até dois anos e meio
A melhor divisão de radioterapia que pode fazer com que o PD-L1 expresse mais.
Prazo: até dois anos e meio
A melhor divisão de radioterapia que pode fazer com que o PD-L1 expresse mais.
até dois anos e meio
O melhor momento de radioterapia que pode fazer com que o PD-L1 expresse mais.
Prazo: até dois anos e meio
O melhor momento de radioterapia que pode fazer com que o PD-L1 expresse mais.
até dois anos e meio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a expressão de PD-L1 através da radiação induzida e a ORR.
Prazo: até dois anos e meio
Correlação entre a expressão de PD-L1 através da radiação induzida e a ORR.
até dois anos e meio
Correlação entre a expressão de PD-L1 através da pneumonite induzida por radiação e a pneumonite por radiação.
Prazo: até dois anos e meio
Correlação entre a expressão de PD-L1 através da pneumonite induzida por radiação e a pneumonite por radiação.
até dois anos e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XQonc-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações