Investigación clínica para el análisis de consistencia de PD-L1 en tejido de cáncer de pulmón y exosoma plasmático antes y después de la radioterapia (RadImm02)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histología patológica y/o citología confirmada NSCLC;
- Basado en la estadificación del cáncer del AJCC, IIIA, IIIB, IV pacientes con cáncer de pulmón con NSCLC;
- EP 0-2;
- Supervivencia esperada > 3 meses;
- Edad 18 ~ 75 años;
- La función de pulmón, hígado, riñón, médula ósea era normal;
- Los pacientes no habían recibido radioterapia por tumor primario previo y metástasis;
- Al menos aceptar 2-4 ciclos de quimioterapia, no progresión de la enfermedad después de la quimioterapia, iniciar radioterapia en dos semanas después del último ciclo de quimioterapia;
- EGFR de tipo salvaje;
- EGFR mutante sensible, pero se negó a la terapia dirigida;
- De acuerdo con las indicaciones de la radioterapia y aceptarla;
- Se inscribió voluntariamente para participar en, mejorar el cumplimiento, cooperar con las observaciones experimentales y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los órganos vitales (p. ej., corazón, hígado, riñón) tienen una disfunción grave;
- Pacientes con otras neoplasias malignas;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune;
- Las pacientes están embarazadas y en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben controlar la prueba de embarazo);
- En la actividad de enfermedades infecciosas agudas o crónicas;
- Pacientes con antecedentes claros de alergia a medicamentos o género alérgico;
- Pacientes que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
- Otros casos en los que los investigadores creen que los pacientes no deberían participar en el presente ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: un estudio clínico prospectivo, abierto, de fase I
Los investigadores diseñaron cinco tipos de división de radiación con dosis bioequivalentes y detectaron los niveles de expresión de PD-L1 en pExo después de 24 h, 48 h de cada etapa de radioterapia.
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radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de coincidencia de la expresión de la proteína PD-L1 en tejido tumoral y la expresión del ARNm de PD-L1 en pExo antes de la radioterapia.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
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La tasa de coincidencia de la expresión de la proteína PD-L1 en tejido tumoral y el ARNm de PD-L1
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hasta dos años y medio
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La tasa de coincidencia de la expresión de la proteína PD-L1 en tejido tumoral y la expresión del ARNm de PD-L1 en pExo después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
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La tasa de coincidencia de la expresión de la proteína PD-L1 en tejido tumoral y el ARNm de PD-L1
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hasta dos años y medio
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La mejor división de radioterapia que puede hacer que PD-L1 se exprese más.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
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La mejor división de radioterapia que puede hacer que PD-L1 se exprese más.
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hasta dos años y medio
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El mejor momento para la radioterapia que puede hacer que PD-L1 se exprese más.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
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El mejor momento para la radioterapia que puede hacer que PD-L1 se exprese más.
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hasta dos años y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la expresión de PD-L1 mediante radiación inducida y la ORR.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
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Correlación entre la expresión de PD-L1 mediante radiación inducida y la ORR.
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hasta dos años y medio
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Correlación entre la expresión de PD-L1 a través de la neumonitis por radiación y la neumonitis por radiación.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
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Correlación entre la expresión de PD-L1 a través de la neumonitis por radiación y la neumonitis por radiación.
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hasta dos años y medio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XQonc-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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